Computerondersteunde diagnose (CADx) voor de strategie voor resectie en weggooien van colorectale poliepen (CADx)

Studie instelling

Dit is een internationale, prospectieve, multicentrische, enkelblinde, non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd in 6 aan universiteiten aangesloten endoscopiecentra in China (4 centra), Hong Kong en Singapore. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de CONSORT-AI en SPIRIT-AI richtlijn en in overeenstemming met ICH-GCP en de verklaring van Helsinki.

Polyp-karakteriseringssysteem voor kunstmatige intelligentie

De onderzoekers verwijzen naar de NICE-classificatie (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) als de standaard om een ​​diep neuraal netwerkmodel voor polieptypedifferentiatie op te stellen. Om het poliepkarakteriseringsmodel op te bouwen, verzamelden de onderzoekers 3762 beelden van poliepen onder NBI voor modeltraining en testen, waaronder 1483 gevallen van hyperplastische poliepen, 1993 gevallen van adenomen en 286 gevallen van gevorderde tumoren.

Het verschil in beeldkenmerken tussen de drie soorten NICE-classificatie is duidelijk, en het is gemakkelijk om ze te onderscheiden met behulp van een computer onder endoscoop. Rekening houdend met de verwerkingscapaciteit van de computerhardware die met het model is uitgerust, kozen de onderzoekers, om real-time analyses te realiseren met beperkte computerbronnen, voor een lichtgewicht netwerkarchitectuur genaamd Mobile-Net om het model te bouwen. In een Mobile-Net-framework is de eerste een 3x3 standaard convolutielaag, gevolgd door een hoop in de diepte scheidbare convolutielagen. Sommige van de dieptegewijze convolutielagen zullen worden bemonsterd via straten die zijn ingesteld als 2. De volgende gemiddelde poolinglaag verandert de objecten in 1x1. Afhankelijk van de voorspelde categoriegrootte wordt vervolgens een volledige verbindingslaag toegevoegd en ten slotte wordt een soft-max-laag toegevoegd. Als de diepte-convolutielagen en puntsgewijze convolutielagen afzonderlijk worden berekend, heeft het hele netwerk slechts 28 lagen (Avg Pool en Softmax zijn niet inbegrepen). Op dit moment is het model nog niet klinisch gevalideerd. De onderzoekers gebruikten een vijfvoudige kruisvalidatie om de nauwkeurigheid van het model te evalueren. De resultaten toonden aan dat de classificatienauwkeurigheid van het model in de huidige dataset groter is dan 99%

Gestandaardiseerde training van optische diagnose

Voorafgaand aan de start van het onderzoek krijgen deelnemende endoscopisten een gestandaardiseerde online trainingsworkshop over de werking van het AI-poliepkarakteriseringssysteem, de principes van optische diagnose en een op afbeeldingen gebaseerde quiz.

Colonoscopieprocedures

Studiecolonoscopieën zullen worden uitgevoerd door 12 niet-deskundige endoscopisten (colonoscopie-ervaring <2000) en 12 deskundige endoscopisten (colonoscopie-ervaring ≥2000), met uit elk van de 6 centra 2 niet-deskundige en 2 deskundige endoscopisten. Alle colonoscopieën zullen worden uitgevoerd met behulp van een high-definition endoscopiesysteem en colonoscoop (EVIS Lucera Elite, 290-serie, Olympus, Co Ltd, Tokyo, Japan). Alle ingeschreven patiënten kregen drie dagen vóór de colonoscopie een vezelarm dieet en ondergingen een darmreiniging met een polyethyleenglycoloplossing in een gesplitste dosis op basis van het institutionele protocol. Colonoscopieën worden uitgevoerd onder bewuste sedatie. De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt beoordeeld aan de hand van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), waarbij een adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een BBPS-score ≥6 en een eventuele segmentale BBPS-score ≥2.

Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de conventionele colonoscopie (CC) met optische diagnosegroep, zullen de endoscopisten de smalbandbeeldvormingsmodus (NBI) inschakelen zodra een poliep wordt gedetecteerd. Er wordt een optische diagnose gesteld zonder vergroting. Hyperplastische en sessiele gekartelde poliepen worden gecategoriseerd als niet-neoplastisch, adenoom en maligniteit als neoplastisch. De diagnose wordt vastgelegd met de mate van betrouwbaarheid van de beoordeling (hoog of laag). Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de AI-aangedreven CADx-colonoscopiegroep (AI), zullen endoscopisten CADx inschakelen bij detectie van colorectale poliepen. De poliep wordt vervolgens gemarkeerd door een blauw trackingvakje en weergegeven op dezelfde high-definition monitor van het endoscopiesysteem. De AI zal naast het trackingvakje een diagnose geven (niet-neoplastisch of neoplastisch). Voor het doel van dit onderzoek zullen alle poliepen, ongeacht de optische of AI-diagnose, worden verwijderd door endoscopische polypectomie/endoscopische mucosale resectie (EMR)/endoscopische submucosale dissectie (ESD) tijdens de ontwenningsfase en opgestuurd worden voor histopathologie. Endoscopisten mogen naar eigen goeddunken geen geïdentificeerde poliepen in situ achterlaten.

Locatie, grootte en morfologie van alle verwijderde poliepen zullen worden gedocumenteerd. Het proximale colon wordt gedefinieerd als het segment van de blindedarm tot het transversale colon, terwijl het distale colon wordt gedefinieerd als het segment van de miltbuiging tot het rectum. Poliepen zullen worden geclassificeerd in gesteelde of niet-gesteelde morfologie en niet-gesteelde laesies zullen verder worden gekarakteriseerd als sessiele, vlakke of depressieve laesies. Verwijderde poliepen worden in aparte monsterflessen geplaatst. Colonpoliepspecimens zullen worden geëvalueerd door pathologen van individuele studiecentra die blind zijn voor de studiegroepopdracht. Colonpoliepspecimens zullen worden geëvalueerd volgens de WHO-classificatie van tumoren van het spijsverteringsstelsel van 2019. Gevorderde adenomen worden gedefinieerd als adenomen met een grootte ≥10 mm, een villeuze component of hoogwaardige dysplasie. De diagnostische opbrengst van bestaande colonpathologie wordt niet meegerekend als de proefpersoon wordt toegewezen aan de AI-groep. Patiënten zullen na de colonoscopie worden gecontroleerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen en zullen worden ontslagen nadat ze zijn hersteld van de sedatie.