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側弯症矯正手術後の追加鎮痛のための異なる用量のエスケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせ

2026年4月7日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

側弯症矯正手術後の追加鎮痛に対する異なる用量のエスケタミンとデクスメデトミジンの併用の有効性:ランダム化二重盲検試験

側弯症の矯正手術には激しい痛みが伴います。 側弯症矯正手術後の患者は通常、高用量のオピオイドと長期間の鎮痛を必要とし、これにより副作用や薬剤耐性が高まる可能性があります。 最近の試験では、スフェンタニルのサプリメントとしてエスケタミンとデクスメデトミジンを少量組み合わせたところ、脊椎矯正手術後の有害事象を増加させることなく、鎮痛と主観的睡眠の質が大幅に改善されました。ただし、中程度から重度の痛みを伴う患者の割合は依然として高いままでした。 著者らは、エスケタミンの併用量を増やすと鎮痛効果がさらに改善される可能性があると推測しています。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術は重度の痛みを伴い、術後最初の日の疼痛スコア中央値は 7 (四分位範囲、4 ~ 8) であり、長期間の鎮痛が必要です。 術後の鎮痛に必要なオピオイドの総用量は、他の手術の約 2 ~ 4 倍です。 しかし、高用量のオピオイドにもかかわらず、鎮痛効果は依然として満足されていません。 側弯症矯正手術後の200人の患者を対象とした最近の試験では、日常的に鎮痛を行った患者のうち中等度から重度の痛みを伴う割合は84.6%でした。 重度の急性疼痛は慢性術後疼痛の重要な危険因子であり、オピオイドの長期使用のリスク増加と関連しています。

ケタミンは、非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸受容体アンタゴニストです。 術後の鎮痛には低用量ケタミン点滴が推奨されますが、神経精神医学的な副作用を引き起こす可能性があります。 エスケタミンはラセミ ケタミンの S 鏡像異性体であり、鎮痛作用においてラセミ ケタミンの約 2 倍強力であり、副作用が生じる可能性が低くなります。 デクスメデトミジンは、選択性の高い α2 受容体アゴニストであり、抗不安作用、鎮静作用、鎮痛作用があります。 オピオイド鎮痛のサプリメントとして使用すると、デクスメデトミジンは鎮痛と睡眠の質を改善しますが、鎮静を引き起こす可能性があります。

最近の試験では、スフェンタニルのサプリメントとしてエスケタミンとデクスメデトミジンを少量併用すると、側弯症矯正手術後の鎮痛と主観的な睡眠の質が大幅に改善されました。重大な副作用は観察されませんでした。 しかし、これらの患者における中等度から重度の痛みの割合は依然として高い(65.7%)ため、さらなる改善が必要です。 著者らは、エスケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせでエスケタミンの用量を増やすと、鎮痛がさらに改善される可能性があると推測しています。 この研究は、脊椎変形手術後の患者の急性および慢性疼痛に対する、異なる用量のエスケタミンの併用の効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Beijing University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、体重 40 kg 以上。
  • 椎弓根スクリュー固定による側弯症の矯正を受ける予定。
  • 手術後に必要な患者管理の静脈鎮痛。

除外基準:

  • 術前の洞不全症候群、重度の洞性徐脈(心拍数<50拍/分)、ペースメーカーなしの房室ブロックグレードII以上。または、先天性心疾患、不整脈、または心機能グレード≧​​IIIの他の重篤な心血管疾患を併発している。
  • 中等度および重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は、術前に、またはSTOP-Bangスコアに従って診断された;
  • 甲状腺機能亢進症および褐色細胞腫の病歴;
  • 統合失調症、てんかん、重症筋無力症、またはせん妄の病歴;
  • 重度の肝機能障害(小児ピューグレードC)、重度の腎機能障害(術前透析)、または米国麻酔科学会グレードIV以上。
  • コミュニケーションの障壁。
  • 研究参加に不適当と考えられるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低用量群
エスケタミン 50 mg、デクスメデトミジン 200 マイクログラム、およびスフェンタニル 4 マイクログラム/kg (最大 250 マイクログラム) を生理食塩水で 200 ml に希釈し、8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを投与するようにプログラムして、患者管理の鎮痛を確立します。バックグラウンド注入速度は 1 ml/h です。
術後の静脈内鎮痛のためのスフェンタニルのサプリメントとしてのエスケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせにおけるエスケタミンの異なる用量。
実験的:中用量群
エスケタミン 100 mg、デクスメデトミジン 200 マイクログラム、およびスフェンタニル 4 マイクログラム/kg (最大 250 マイクログラム) を生理食塩水で 200 ml に希釈し、8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを投与するようにプログラムすることで、患者管理の鎮痛を確立します。バックグラウンド注入速度は 1 ml/h です。
術後の静脈内鎮痛のためのスフェンタニルのサプリメントとしてのエスケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせにおけるエスケタミンの異なる用量。
実験的:高用量群
エスケタミン 150 mg、デクスメデトミジン 200 マイクログラム、およびスフェンタニル 4 マイクログラム/kg (最大 250 マイクログラム) を生理食塩水で 200 ml に希釈し、8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを投与するようにプログラムすることで、患者管理の鎮痛を確立します。バックグラウンド注入速度は 1 ml/h です。
術後の静脈内鎮痛のためのスフェンタニルのサプリメントとしてのエスケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせにおけるエスケタミンの異なる用量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間以内の運動およびオピオイド摂取に伴う痛みの強さ。
時間枠:手術後72時間以内
痛みの強さとオピオイド消費量の包括的な指標が計算されます。 インデックスの範囲は -200% ~ +200% です。 0 を超える値は、全患者と比較して合計曲線下面積 (AUC) とオピオイド消費量 (OC) が増加していることを示します。
手術後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間以内に中等度から重度の痛みを経験した患者の割合。
時間枠:手術後72時間以内。
痛みの強度は、安静時に 1 日 2 回(8:00 ~ 10:00 および 18:00 ~ 20:00)、数値評価スケール(NRS、0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛みの 11 段階スケール)で評価されます。そして動きとともに。 中等度から重度の痛みは、NRS 痛みスコアが 4 以上であると定義されます。
手術後72時間以内。
手術後 72 時間以内の最高の NRS 疼痛スコア。
時間枠:手術後72時間以内。
痛みの強度は、安静時に 1 日 2 回(8:00 ~ 10:00 および 18:00 ~ 20:00)、数値評価スケール(NRS、0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛みの 11 段階スケール)で評価されます。そして動きとともに。
手術後72時間以内。
手術後 72 時間以内の NRS 疼痛スコアの曲線下面積。
時間枠:手術後72時間まで
痛みの強度は、安静時に 1 日 2 回(8:00 ~ 10:00 および 18:00 ~ 20:00)、数値評価スケール(NRS、0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛みの 11 段階スケール)で評価されます。そして動きとともに。
手術後72時間まで
手術後72時間以内の累積オピオイド摂取。
時間枠:手術後72時間まで
手術後72時間以内の累積オピオイド摂取。
手術後72時間まで
72時間以内に鎮痛剤の補充が必要。
時間枠:手術後72時間まで
72時間以内に鎮痛剤の補充が必要。
手術後72時間まで
術後最初の 5 日間の主観的な睡眠の質。
時間枠:手術後5日目まで。
主観的な睡眠の質は、1 日 1 回 (8:00 ~ 10:00)、数値評価スケール (NRS、0 = 最高の睡眠、10 = まったく眠れない 11 段階のスケール) で評価されます。
手術後5日目まで。
手術後30日以内に鎮痛剤を必要とする日数。
時間枠:手術後30日以内。
手術後30日以内に鎮痛剤を必要とする日数。
手術後30日以内。
安静時の痛みの強さと72時間以内のオピオイド摂取。
時間枠:手術後72時間以内。
痛みの強さとオピオイド消費量の包括的な指標が計算されます。 インデックスの範囲は -200% ~ +200% です。 0 を超える値は、全患者と比較して AUC と OC の合計が増加していることを示します。
手術後72時間以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間。
時間枠:手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
手術後のさまざまな時点での興奮と鎮静のスコア。
時間枠:手術後5日目まで。
興奮と鎮静のスコアは、リッチモンド興奮と鎮静スケール (RASS、スコアの範囲は -5 [覚醒不能] から +4 [戦闘的]、0 は警戒と冷静を示します) で 1 日 2 回 (8:00 ~ 10:00 と 18:00 を示します) で評価されます。 :00~20:00)。
手術後5日目まで。
最初の5日以内の術後せん妄の発生率。
時間枠:手術後5日目まで。
せん妄は、1 日 2 回(8:00 ~ 10:00 および 18:00 ~ 20:00)、三次元混乱評価法(3D-CAM)を使用して評価されます。
手術後5日目まで。
手術後7日目のうつ病の重症度。
時間枠:術後7日目の様子。
うつ病は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) で評価されます。 PHQ-9 には、過去 2 週間のうつ症状の発生を評価するために 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) の回答を求める 9 項目が含まれています。 うつ病の症状に関する8つの項目と、自殺念慮に焦点を当てた1つの項目が含まれています。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
術後7日目の様子。
30日以内の術後合併症の発生率
時間枠:手術後30日以内。
術後合併症は、有害であると考えられ、治療介入が必要な、新たに発症した病状(つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上)として定義されます。
手術後30日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dong-Xin Wang, MD,PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (実際)

2025年10月23日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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