Combinación de diferentes dosis de esketamina y dexmedetomidina para analgesia suplementaria después de la cirugía de corrección de la escoliosis
7 de abril de 2026 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Eficacia de la combinación de esketamina y dexmedetomidina en diferentes dosis para analgesia suplementaria después de la cirugía de corrección de la escoliosis: un ensayo aleatorizado, doble ciego
La cirugía de corrección de la escoliosis se asocia con un dolor intenso.
Los pacientes después de una cirugía de corrección de escoliosis generalmente requieren dosis altas de opioides y analgesia de larga duración, lo que puede aumentar los efectos secundarios y la tolerancia a los medicamentos.
En un ensayo reciente, la combinación de minidosis de esketamina y dexmedetomidina como complemento del sufentanilo mejoró significativamente la analgesia y la calidad subjetiva del sueño después de una cirugía de corrección de la columna sin aumentar los eventos adversos; sin embargo, la proporción de pacientes con dolor moderado a intenso siguió siendo alta.
Los autores especulan que aumentar la dosis de esketamina en la combinación puede mejorar aún más los efectos analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna se asocia con dolor intenso, con una puntuación media de dolor de 7 (rango intercuartil, 4 a 8) en el primer día posoperatorio y requiere analgesia de larga duración. La dosis total de opioides necesaria para la analgesia posoperatoria es aproximadamente de 2 a 4 veces mayor que para otras cirugías. Sin embargo, a pesar de las altas dosis de opioides, los efectos analgésicos siguen insatisfechos. En un ensayo reciente de 200 pacientes después de una cirugía de corrección de escoliosis, la proporción con dolor moderado a severo en pacientes con analgesia de rutina fue del 84,6%. El dolor agudo intenso es un factor de riesgo importante del dolor posquirúrgico crónico y se asocia con un mayor riesgo de uso de opioides a largo plazo.
La ketamina es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato. Se recomienda la infusión de ketamina en dosis bajas para la analgesia posoperatoria, pero puede causar efectos secundarios neuropsiquiátricos. La esketamina es el enantiómero S de la ketamina racémica, aproximadamente dos veces más potente que la ketamina racémica en analgesia y es menos probable que produzca efectos secundarios. La dexmedetomidina es un agonista del receptor α2 altamente selectivo y tiene efectos ansiolíticos, sedantes y analgésicos. Cuando se utiliza como complemento de la analgesia opioide, la dexmedetomidina mejora la analgesia y la calidad del sueño, pero puede producir sedación.
En un ensayo reciente, la combinación de minidosis de esketamina y dexmedetomidina como complemento del sufentanilo mejoró significativamente la analgesia y la calidad subjetiva del sueño después de la cirugía de corrección de la escoliosis; no se observaron reacciones adversas significativas. Sin embargo, la proporción de dolor moderado a intenso siguió siendo alta (65,7%) en estos pacientes, por lo que se necesitan más mejoras. Los autores especulan que aumentar la dosis de esketamina en la combinación esketamina-dexmedetomidina puede mejorar aún más la analgesia. Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de diferentes dosis de esketamina en combinación sobre el dolor agudo y crónico en pacientes después de una cirugía de deformidad de la columna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
312
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y peso corporal ≥40 kg;
- Programado para someterse a corrección de escoliosis con fijación con tornillos pediculares;
- Requiere analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de enfermedad del seno preoperatorio, bradicardia sinusal grave (frecuencia cardíaca <50 latidos/min), bloqueo auriculoventricular grado II o superior sin marcapasos; o comorbilidad con cardiopatía congénita, arritmia u otras enfermedades cardiovasculares graves con un grado de función cardíaca ≥III;
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño moderada y grave diagnosticada preoperatoriamente o según la puntuación STOP-Bang；
- Historia de hipertiroidismo y feocromocitoma;
- Historia de esquizofrenia, epilepsia, miastenia gravis o delirio;
- Disfunción hepática grave (grado C de Pugh infantil), disfunción renal grave (diálisis preoperatoria) o grado ≥IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- Barrera en la comunicación;
- Otras condiciones que se consideren inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dosis baja
La analgesia controlada por el paciente se establece con 50 mg de esketamina, 200 microgramos de dexmedetomidina y 4 microgramos/kg de sufentanilo (máximo 250 microgramos), diluidos con solución salina normal hasta 200 ml y programados para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8 minutos. y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h.
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Diferentes dosis de esketamina en la combinación esketamina-dexmedetomidina como complemento del sufentanilo para la analgesia intravenosa posoperatoria.
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Experimental: Grupo de dosis media
La analgesia controlada por el paciente se establece con 100 mg de esketamina, 200 microgramos de dexmedetomidina y 4 microgramos/kg de sufentanilo (máximo 250 microgramos), diluidos con solución salina normal hasta 200 ml y programados para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8 minutos. y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h.
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Diferentes dosis de esketamina en la combinación esketamina-dexmedetomidina como complemento del sufentanilo para la analgesia intravenosa posoperatoria.
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Experimental: Grupo de dosis alta
La analgesia controlada por el paciente se establece con 150 mg de esketamina, 200 microgramos de dexmedetomidina y 4 microgramos/kg de sufentanilo (máximo 250 microgramos), diluidos con solución salina normal hasta 200 ml y programados para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8 minutos. y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h.
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Diferentes dosis de esketamina en la combinación esketamina-dexmedetomidina como complemento del sufentanilo para la analgesia intravenosa posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor con el movimiento y consumo de opioides en 72 horas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Se calcula un índice completo de intensidad del dolor y consumo de opioides.
El rango del índice es de -200% a +200%; los valores superiores a 0 indican un aumento del área sumada bajo la curva (AUC) y del consumo de opioides (OC) en comparación con todos los pacientes.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con dolor de moderado a intenso en 72 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor se evalúa con la Escala de Calificación Numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) en reposo y con movimiento.
El dolor de moderado a intenso se define como cualquier puntuación de dolor NRS de 4 o más.
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Hasta 72 horas después de la cirugía.
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La puntuación de dolor NRS más alta dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor se evalúa con la Escala de Calificación Numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) en reposo y con movimiento.
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Hasta 72 horas después de la cirugía.
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Área bajo la curva de la puntuación de dolor NRS dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa con la Escala de Calificación Numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) en reposo y con movimiento.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Requerimiento de analgesia suplementaria dentro de las 72 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Requerimiento de analgesia suplementaria dentro de las 72 horas.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Calidad subjetiva del sueño durante los primeros 5 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta el 5to día después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la Escala de Calificación Numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = nada de sueño) una vez al día (8:00-10:00).
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Hasta el 5to día después de la cirugía.
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Número de días que requirieron analgésicos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Número de días que requirieron analgésicos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Intensidad del dolor en reposo y consumo de opioides en las 72 horas siguientes.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Se calcula un índice completo de intensidad del dolor y consumo de opioides.
El rango del índice es de -200% a +200%; los valores superiores a 0 indican un aumento del AUC y OC sumados en comparación con todos los pacientes.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Puntuación de agitación y sedación en varios momentos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta el 5to día después de la cirugía.
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La puntuación de agitación y sedación se evalúa con la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS, con puntuaciones que van desde -5 [indespertable] a +4 [combativo] y 0 indica alerta y calma) dos veces al día (8:00-10:00 y 18 :00-20:00).
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Hasta el 5to día después de la cirugía.
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Incidencia de delirio postoperatorio dentro de los primeros 5 días.
Periodo de tiempo: Hasta el 5to día después de la cirugía.
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El delirio se evalúa con el Método de evaluación de la confusión tridimensional (3D-CAM) dos veces al día (8:00 a 10:00 y 18:00 a 20:00).
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Hasta el 5to día después de la cirugía.
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Gravedad de la depresión a los 7 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: Al séptimo día después de la cirugía.
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La depresión se evalúa con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 incluye 9 ítems que requieren respuestas de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) para evaluar la aparición de síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Tiene 8 ítems sobre síntomas depresivos y 1 enfocado a la ideación suicida.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 27, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Al séptimo día después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones posoperatorias se definen como afecciones médicas de nueva aparición que se consideraron perjudiciales y requirieron intervención terapéutica (es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo).
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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