Combinazione di dosi diverse di esketamina e dexmedetomidina per l'analgesia supplementare dopo un intervento chirurgico di correzione della scoliosi
7 aprile 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efficacia della combinazione di diverse dosi di esketamina e dexmedetomidina per l'analgesia supplementare dopo un intervento chirurgico di correzione della scoliosi: uno studio randomizzato in doppio cieco
L’intervento chirurgico di correzione della scoliosi è associato a forte dolore.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la correzione della scoliosi necessitano solitamente di dosi elevate di oppioidi e di analgesia di lunga durata, che possono aumentare gli effetti collaterali e la tolleranza ai farmaci.
In un recente studio, la combinazione mini-dose di esketamina e dexmedetomidina come supplemento a sufentanil ha migliorato significativamente l'analgesia e la qualità soggettiva del sonno dopo un intervento chirurgico di correzione spinale senza aumentare gli eventi avversi; tuttavia, la percentuale di pazienti con dolore da moderato a grave è rimasta elevata.
Gli autori ipotizzano che l'aumento della dose di esketamina nella combinazione possa migliorare ulteriormente gli effetti analgesici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia spinale è associata a dolore severo, con un punteggio medio del dolore di 7 (intervallo interquartile, da 4 a 8) nel primo giorno postoperatorio e richiede analgesia di lunga durata. La dose totale di oppioidi necessaria per l'analgesia postoperatoria è circa 2-4 volte quella necessaria per altri interventi chirurgici. Tuttavia, nonostante le dosi elevate di oppioidi, gli effetti analgesici rimangono insoddisfacenti. In un recente studio su 200 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di correzione della scoliosi, la proporzione con dolore da moderato a grave nei pazienti con analgesia di routine era dell'84,6%. Il dolore acuto grave è un importante fattore di rischio del dolore cronico postoperatorio ed è associato ad un aumento del rischio di uso di oppioidi a lungo termine.
La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato. L'infusione di ketamina a basse dosi è raccomandata per l'analgesia postoperatoria, ma può causare effetti collaterali neuropsichiatrici. L'esketamina è l'enantiomero S della ketamina racemica con circa due volte più potente della ketamina racemica nell'analgesia e con meno probabilità di produrre effetti collaterali. La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2 e ha effetti ansiolitici, sedativi e analgesici. Se utilizzata come supplemento all'analgesia oppioide, la dexmedetomidina migliora l'analgesia e la qualità del sonno ma può produrre sedazione.
In uno studio recente, la combinazione mini-dose di esketamina-dexmedetomidina come supplemento a sufentanil ha migliorato significativamente l'analgesia e la qualità soggettiva del sonno dopo un intervento chirurgico di correzione della scoliosi; non sono state osservate reazioni avverse significative. Tuttavia, la percentuale di dolore da moderato a grave è rimasta elevata (65,7%) in questi pazienti, quindi sono necessari ulteriori miglioramenti. Gli autori ipotizzano che l'aumento della dose di esketamina nella combinazione esketamina-dexmedetomidina possa migliorare ulteriormente l'analgesia. Questo studio si propone di esplorare gli effetti di diverse dosi di esketamina in combinazione sul dolore acuto e cronico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
312
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e peso corporeo ≥40 kg;
- Programmato per sottoporsi a correzione della scoliosi con fissazione di viti peduncolari;
- Necessaria analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Sindrome del seno malato preoperatorio, bradicardia sinusale grave (frequenza cardiaca <50 battiti/min), blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza pacemaker; o comorbilità con cardiopatia congenita, aritmia o altre gravi malattie cardiovascolari con funzionalità cardiaca di grado ≥ III;
- Pazienti con apnea ostruttiva notturna moderata e grave diagnosticata prima dell'intervento o secondo il punteggio STOP-Bang;
- Storia di ipertiroidismo e feocromocitoma;
- Storia di schizofrenia, epilessia, miastenia grave o delirio;
- Disfunzione epatica grave (grado C del bambino Pugh), disfunzione renale grave (dialisi preoperatoria) o grado ≥ IV dell'American Society of Anesthesiologists;
- Barriera nella comunicazione;
- Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con esketamina 50 mg, dexmedetomidina 200 microgrammi e sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi), diluiti con soluzione fisiologica a 200 ml e programmati per somministrare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 8 minuti e una velocità di infusione di fondo pari a 1 ml/h.
|
Differenti dosi di esketamina nella combinazione esketamina-dexmedetomidina come supplemento a sufentanil per l'analgesia endovenosa postoperatoria.
|
|
Sperimentale: Gruppo a dosaggio medio
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con esketamina 100 mg, dexmedetomidina 200 microgrammi e sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi), diluiti con soluzione fisiologica a 200 ml e programmati per somministrare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 8 minuti e una velocità di infusione di fondo pari a 1 ml/h.
|
Differenti dosi di esketamina nella combinazione esketamina-dexmedetomidina come supplemento a sufentanil per l'analgesia endovenosa postoperatoria.
|
|
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con esketamina 150 mg, dexmedetomidina 200 microgrammi e sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi), diluiti con soluzione fisiologica a 200 ml e programmati per somministrare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 8 minuti e una velocità di infusione di fondo pari a 1 ml/h.
|
Differenti dosi di esketamina nella combinazione esketamina-dexmedetomidina come supplemento a sufentanil per l'analgesia endovenosa postoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore con movimento e consumo di oppioidi entro 72 ore.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
|
Viene calcolato un indice completo dell'intensità del dolore e del consumo di oppioidi.
L'intervallo dell'indice è compreso tra -200% e +200%; valori superiori a 0 indicano un aumento dell'area sotto la curva (AUC) e del consumo di oppioidi (OC) rispetto a tutti i pazienti.
|
Entro 72 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con dolore da moderato a grave entro 72 ore.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
|
L'intensità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) a riposo e con il movimento.
Il dolore da moderato a severo è definito come qualsiasi punteggio del dolore NRS pari o superiore a 4.
|
Fino a 72 ore dopo l'intervento.
|
|
Il punteggio NRS del dolore più alto entro 72 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
|
L'intensità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) a riposo e con il movimento.
|
Fino a 72 ore dopo l'intervento.
|
|
Area sotto la curva del punteggio del dolore NRS entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) a riposo e con il movimento.
|
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo cumulativo di oppioidi entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Consumo cumulativo di oppioidi entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
|
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Necessità di analgesia supplementare entro 72 ore.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Necessità di analgesia supplementare entro 72 ore.
|
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità soggettiva del sonno durante i primi 5 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Fino al 5° giorno dopo l'intervento.
|
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = il sonno migliore e 10 = nessun sonno) una volta al giorno (8:00-10:00).
|
Fino al 5° giorno dopo l'intervento.
|
|
Numero di giorni che richiedono analgesici entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Numero di giorni che richiedono analgesici entro 30 giorni dall'intervento.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Intensità del dolore a riposo e consumo di oppioidi entro 72 ore.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento.
|
Viene calcolato un indice completo dell'intensità del dolore e del consumo di oppioidi.
L'intervallo dell'indice è compreso tra -200% e +200%; valori superiori a 0 indicano un aumento dell’AUC e dell’OC sommati rispetto a tutti i pazienti.
|
Entro 72 ore dall'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
|
Punteggio di agitazione e sedazione in vari momenti dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino al 5° giorno dopo l'intervento.
|
Il punteggio di agitazione e sedazione viene valutato con la scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS, con punteggi che vanno da -5 [indisponibile] a +4 [combattivo] e 0 indica attenzione e calma) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18 :00-20:00).
|
Fino al 5° giorno dopo l'intervento.
|
|
Incidenza di delirio postoperatorio entro i primi 5 giorni.
Lasso di tempo: Fino al 5° giorno dopo l'intervento.
|
Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale (3D-CAM) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00).
|
Fino al 5° giorno dopo l'intervento.
|
|
Gravità della depressione a 7 giorni dall’intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Al 7° giorno dopo l'intervento.
|
La depressione viene valutata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 comprende 9 item che richiedono risposte da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per valutare la comparsa di sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Comprende 8 item sui sintomi depressivi e 1 incentrato sull'ideazione suicidaria.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
|
Al 7° giorno dopo l'intervento.
|
|
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni mediche di nuova insorgenza che sono state ritenute dannose e hanno richiesto un intervento terapeutico (cioè grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo).
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Stone LS, MacMillan LB, Kitto KF, Limbird LE, Wilcox GL. The alpha2a adrenergic receptor subtype mediates spinal analgesia evoked by alpha2 agonists and is necessary for spinal adrenergic-opioid synergy. J Neurosci. 1997 Sep 15;17(18):7157-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-18-07157.1997.
- Loftus RW, Yeager MP, Clark JA, Brown JR, Abdu WA, Sengupta DK, Beach ML. Intraoperative ketamine reduces perioperative opiate consumption in opiate-dependent patients with chronic back pain undergoing back surgery. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):639-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e90914.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Nielsen RV. Adjuvant analgesics for spine surgery. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5468.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Peng K, Zhang J, Meng XW, Liu HY, Ji FH. Optimization of Postoperative Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Opioid-Dexmedetomidine Combinations: An Updated Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Physician. 2017 Nov;20(7):569-596.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong DT, Chung F. An update on the various practical applications of the STOP-Bang questionnaire in anesthesia, surgery, and perioperative medicine. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Feb;30(1):118-125. doi: 10.1097/ACO.0000000000000426.
- Andersen LPK, Gogenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Assessment of Postoperative Analgesic Drug Efficacy: Method of Data Analysis Is Critical. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):1008-1013. doi: 10.1213/ANE.0000000000002007.
- Brinck ECV, Virtanen T, Makela S, Soini V, Hynninen VV, Mulo J, Savolainen U, Rantakokko J, Maisniemi K, Liukas A, Olkkola KT, Kontinen V, Tarkkila P, Peltoniemi M, Saari TI. S-ketamine in patient-controlled analgesia reduces opioid consumption in a dose-dependent manner after major lumbar fusion surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2021 Jun 7;16(6):e0252626. doi: 10.1371/journal.pone.0252626. eCollection 2021.
- Dunn LK, Yerra S, Fang S, Hanak MF, Leibowitz MK, Tsang S, Durieux ME, Nemergut EC, Naik BI. Incidence and Risk Factors for Chronic Postoperative Opioid Use After Major Spine Surgery: A Cross-Sectional Study With Longitudinal Outcome. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):247-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000003338.
- Leider HL, Dhaliwal J, Davis EJ, Kulakodlu M, Buikema AR. Healthcare costs and nonadherence among chronic opioid users. Am J Manag Care. 2011 Jan;17(1):32-40.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Siegel H, Martusevicius R, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative ketamine reduces immediate postoperative opioid consumption after spinal fusion surgery in chronic pain patients with opioid dependency: a randomized, blinded trial. Pain. 2017 Mar;158(3):463-470. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000782.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative S-ketamine for the reduction of opioid consumption and pain one year after spine surgery: A randomized clinical trial of opioid-dependent patients. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):455-460. doi: 10.1002/ejp.1317. Epub 2018 Oct 14.
- Carley ME, Chaparro LE, Choiniere M, Kehlet H, Moore RA, Van Den Kerkhof E, Gilron I. Pharmacotherapy for the Prevention of Chronic Pain after Surgery in Adults: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):304-325. doi: 10.1097/ALN.0000000000003837.
- Cheung KM, Senkoylu A, Alanay A, Genc Y, Lau S, Luk KD. Reliability and concurrent validity of the adapted Chinese version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1141-5. doi: 10.1097/01.brs.0000261562.48888.e3.
- Li M, Wang CF, Gu SX, He SS, Zhu XD, Zhao YC, Zhang JT. Adapted simplified Chinese (mainland) version of Scoliosis Research Society-22 questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 20;34(12):1321-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819812b7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .