Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie różnych dawek esketaminy i deksmedetomidyny w celu dodatkowej analgezji po operacji korekcji skoliozy

2 października 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Skuteczność połączenia różnych dawek esketaminy i deksmedetomidyny w dodatkowej analgezji po operacji korekcji skoliozy: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Operacja korekcji skoliozy wiąże się z silnym bólem. Pacjenci po operacji korekcji skoliozy wymagają zazwyczaj stosowania dużych dawek opioidów i długotrwałego leczenia przeciwbólowego, co może zwiększać skutki uboczne i tolerancję leku. W niedawnym badaniu połączenie minidawek esketaminy i deksmedetomidyny jako uzupełnienie sufentanylu znacząco poprawiło działanie przeciwbólowe i subiektywną jakość snu po operacji korekcji kręgosłupa, bez zwiększania liczby działań niepożądanych; jednakże odsetek pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pozostał wysoki. Autorzy spekulują, że zwiększenie dawki esketaminy w połączeniu może dodatkowo poprawić działanie przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja kręgosłupa wiąże się z silnym bólem, którego mediana oceny bólu wynosi 7 (zakres międzykwartylowy, 4–8) w pierwszym dniu po operacji i wymaga długotrwałego leczenia przeciwbólowego. Całkowita dawka opioidów wymagana do znieczulenia pooperacyjnego jest około 2-4 razy większa niż w przypadku innych zabiegów chirurgicznych. Jednakże pomimo stosowania dużych dawek opioidów działanie przeciwbólowe pozostaje niezadowalające. W niedawnym badaniu z udziałem 200 pacjentów po operacji korekcji skoliozy odsetek bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego u pacjentów poddawanych rutynowo analgezji wyniósł 84,6%. Silny ostry ból jest ważnym czynnikiem ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem długotrwałego stosowania opioidów.

Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu. Wlew ketaminy w małych dawkach jest zalecany w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej, może jednak powodować neuropsychiatryczne skutki uboczne. Esketamina jest enancjomerem S racemicznej ketaminy, działającym przeciwbólowo w przybliżeniu dwukrotnie silniej niż racemiczna ketamina i rzadziej wywołującym skutki uboczne. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2 i ma działanie przeciwlękowe, uspokajające i przeciwbólowe. Deksmedetomidyna stosowana jako uzupełnienie analgezji opioidowej poprawia działanie przeciwbólowe i jakość snu, ale może powodować sedację.

W niedawnym badaniu połączenie esketaminy i deksmedetomidyny w małych dawkach jako uzupełnienie sufentanylu znacząco poprawiło działanie przeciwbólowe i subiektywną jakość snu po operacji korekcji skoliozy; nie zaobserwowano żadnych znaczących działań niepożądanych. Jednakże odsetek bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pozostał wysoki (65,7%) u tych pacjentów, dlatego konieczna jest dalsza poprawa. Autorzy spekulują, że zwiększenie dawki esketaminy w kombinacji esketamina-deksmedetomidyna może dodatkowo poprawić działanie przeciwbólowe. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych dawek esketaminy w połączeniu na ostry i przewlekły ból u pacjentów po operacji deformacji kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i masa ciała ≥40 kg;
  • Zaplanowano korektę skoliozy poprzez wkręcenie śruby szypułkowej;
  • Wymagana, kontrolowana przez pacjenta, dożylna analgezja po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny zespół chorej zatoki, ciężka bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego bez stymulatora; lub współistniejące z wrodzoną wadą serca, arytmią lub inną poważną chorobą sercowo-naczyniową ze stopniem czynności serca ≥III;
  • Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym zdiagnozowanym przedoperacyjnie lub według skali STOP-Bang;
  • Historia nadczynności tarczycy i guza chromochłonnego;
  • Historia schizofrenii, epilepsji, miastenii lub delirium;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Pugh u dziecka), ciężka dysfunkcja nerek (dializa przedoperacyjna) lub stopień ≥IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;
  • Bariera w komunikacji;
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa niskodawkowa
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta ustala się za pomocą esketaminy w dawce 50 mg, deksmedetomidyny w dawce 200 mikrogramów i sufentanylu w dawce 4 mikrogramów/kg (maksymalnie 250 mikrogramów), rozcieńczonych roztworem soli fizjologicznej do 200 ml i zaprogramowanym na podawanie 2 ml bolusów z 8-minutową przerwą blokującą i szybkość infuzji tła wynosząca 1 ml/h.
Lek: Esketamina
Różne dawki esketaminy w kombinacji esketamina-deksmedetomidyna jako uzupełnienie sufentanylu w pooperacyjnej analgezji dożylnej.
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta ustala się za pomocą esketaminy 100 mg, deksmedetomidyny 200 mikrogramów i sufentanylu 4 mikrogramów/kg (maksymalnie 250 mikrogramów), rozcieńczonych solą fizjologiczną do 200 ml i zaprogramowanym na podawanie 2 ml bolusów z 8-minutową przerwą blokującą i szybkość infuzji tła wynosząca 1 ml/h.
Lek: Esketamina
Różne dawki esketaminy w kombinacji esketamina-deksmedetomidyna jako uzupełnienie sufentanylu w pooperacyjnej analgezji dożylnej.
Eksperymentalny: Grupa z dużą dawką
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta ustala się za pomocą esketaminy w dawce 150 mg, deksmedetomidyny w dawce 200 mikrogramów i sufentanylu w dawce 4 mikrogramów/kg (maksymalnie 250 mikrogramów), rozcieńczonych roztworem soli fizjologicznej do 200 ml i zaprogramowanym na podawanie 2 ml bolusów z 8-minutową przerwą blokującą i szybkość infuzji tła wynosząca 1 ml/h.
Lek: Esketamina
Różne dawki esketaminy w kombinacji esketamina-deksmedetomidyna jako uzupełnienie sufentanylu w pooperacyjnej analgezji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu podczas ruchu i spożycie opioidów w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zabiegu
Obliczany jest kompleksowy wskaźnik natężenia bólu i zużycia opioidów. Zakres wskaźnika wynosi od -200% do +200%; wartości powyżej 0 wskazują zwiększone sumaryczne pole pod krzywą (AUC) i zużycie opioidów (OC) w porównaniu do wszystkich pacjentów.
W ciągu 72 godzin od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem umiarkowanym do silnego w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Intensywność bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) w spoczynku i z ruchem. Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego definiuje się jako ból w skali NRS wynoszący 4 lub więcej.
Do 72 godzin po zabiegu.
Najwyższy wynik bólu w skali NRS w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Intensywność bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) w spoczynku i z ruchem.
Do 72 godzin po zabiegu.
Obszar pod krzywą punktacji bólu NRS w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Intensywność bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) w spoczynku i z ruchem.
Do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji.
Do 72 godzin po zabiegu
Zapotrzebowanie na uzupełnienie środków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Zapotrzebowanie na uzupełnienie środków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin.
Do 72 godzin po zabiegu
Subiektywna jakość snu w ciągu pierwszych 5 dni pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Do 5 dnia po zabiegu.
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = najlepszy sen i 10 = brak snu) raz dziennie (8:00–10:00).
Do 5 dnia po zabiegu.
Liczba dni wymagających stosowania leków przeciwbólowych w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Liczba dni wymagających stosowania leków przeciwbólowych w ciągu 30 dni po zabiegu.
Do 30 dni po zabiegu.
Intensywność bólu w spoczynku i spożycie opioidów w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zabiegu.
Obliczany jest kompleksowy wskaźnik natężenia bólu i zużycia opioidów. Zakres wskaźnika wynosi od -200% do +200%; wartości powyżej 0 wskazują zwiększone sumaryczne AUC i OC w porównaniu do wszystkich pacjentów.
W ciągu 72 godzin od zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Ocena pobudzenia i sedacji w różnych punktach czasowych po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dnia po zabiegu.
Wynik pobudzenia i sedacji ocenia się za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, z wynikami od -5 [niepobudliwy] do +4 [walkowy], a 0 oznacza czujność i spokój) dwa razy dziennie (8:00–10:00 i 18:00). :00-20:00).
Do 5 dnia po zabiegu.
Występowanie majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 5 dni.
Ramy czasowe: Do 5 dnia po zabiegu.
Majaczenie ocenia się za pomocą Trójwymiarowej Metody Oceny Konfuzji (3D-CAM) dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00).
Do 5 dnia po zabiegu.
Nasilenie depresji w 7 dniu po operacji.
Ramy czasowe: W 7 dobie po zabiegu.
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Kwestionariusz PHQ-9 zawiera 9 pozycji wymagających odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), aby ocenić występowanie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zawiera 8 pozycji dotyczących objawów depresyjnych i 1 dotyczący myśli samobójczych. Całkowita punktacja waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
W 7 dobie po zabiegu.
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe schorzenia, które uznano za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej (tj. stopień II lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo).
Do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj