- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06062550
척추측만증 교정 수술 후 보충 진통을 위한 다양한 용량의 에스케타민과 덱스메데토미딘 조합
척추측만증 교정 수술 후 보조 진통을 위한 다양한 용량의 에스케타민과 덱스메데토미딘 조합의 효능: 무작위 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
척추 수술은 수술 후 첫 날 통증 중앙값이 7점(사분위수 범위, 4~8)으로 심한 통증과 연관되어 있으며 장기간의 진통이 필요합니다. 수술 후 진통에 필요한 아편유사제의 총 용량은 다른 수술의 약 2~4배입니다. 그러나 고용량 오피오이드에도 불구하고 진통 효과는 여전히 만족스럽지 않습니다. 척추 측만증 교정 수술을 받은 200명의 환자를 대상으로 한 최근 시험에서 일상적인 진통을 받는 환자의 중등도에서 중증 통증의 비율은 84.6%였습니다. 심한 급성 통증은 만성 수술 후 통증의 중요한 위험 요소이며 장기간의 아편유사제 사용 위험 증가와 관련이 있습니다.
케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산 수용체 길항제입니다. 수술 후 진통을 위해 저용량 케타민 주입이 권장되지만 신경정신과적 부작용을 일으킬 수 있습니다. 에스케타민은 라세미 케타민의 S-거울상 이성질체로 진통 효과가 라세미 케타민보다 약 2배 강력하고 부작용이 덜 발생합니다. 덱스메데토미딘은 매우 선택적인 α2 수용체 작용제이며 불안 완화, 진정, 진통 효과가 있습니다. 오피오이드 진통제의 보충제로 사용되는 경우 덱스메데토미딘은 진통 효과와 수면의 질을 향상시키지만 진정 효과를 일으킬 수 있습니다.
최근 시험에서, 수펜타닐 보충제로서 미니 용량의 에스케타민-덱스메데토미딘 조합은 척추측만증 교정 수술 후 진통 효과와 주관적 수면의 질을 크게 향상시켰습니다. 유의한 이상반응은 관찰되지 않았다. 그러나 이들 환자에서는 중등도~중증 통증의 비율이 여전히 높게(65.7%) 남아 있어 추가적인 개선이 필요하다. 저자는 에스케타민-덱스메데토미딘 조합에서 에스케타민 용량을 늘리면 진통 효과가 더욱 향상될 수 있다고 추측합니다. 이 연구는 척추 기형 수술 후 환자의 급성 및 만성 통증에 대한 다양한 용량의 에스케타민 조합의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Beijing University First Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 체중 40kg 이상
- 척추경 나사못 고정을 통한 척추 측만증 교정 예정;
- 수술 후 환자 조절 정맥 진통이 필요합니다.
제외 기준:
- 수술 전 부비동염 증후군, 중증 동서맥(심박수 <50회/분), 심박조율기 없는 방실 차단 등급 II 이상, 또는 선천성 심장 질환, 부정맥 또는 심장 기능 등급 ≥III인 기타 심각한 심혈관 질환이 동반된 경우;
- 수술 전 또는 STOP-Bang 점수에 따라 진단된 중등도 및 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자;
- 갑상선항진증 및 크롬친화세포종의 병력;
- 정신분열증, 간질, 중증근육무력증 또는 섬망의 병력
- 중증 간 기능 장애(소아 Pugh 등급 C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석) 또는 미국 마취과 학회 등급 ≥IV
- 의사소통의 장벽;
- 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량군
환자 조절 진통제는 에스케타민 50mg, 덱스메데토미딘 200마이크로그램, 수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)으로 설정하고 생리 식염수로 200ml로 희석한 후 8분의 차단 간격으로 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그래밍되었습니다. 배경 주입 속도는 1ml/h입니다.
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수술 후 정맥 진통을 위한 수펜타닐 보충제로서 에스케타민-덱스메데토미딘 조합에서 다양한 용량의 에스케타민.
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실험적: 중용량군
환자 조절 진통제는 에스케타민 100mg, 덱스메데토미딘 200마이크로그램, 수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)으로 설정하고 생리 식염수로 200ml로 희석한 후 8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그래밍되었습니다. 배경 주입 속도는 1ml/h입니다.
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수술 후 정맥 진통을 위한 수펜타닐 보충제로서 에스케타민-덱스메데토미딘 조합에서 다양한 용량의 에스케타민.
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실험적: 고용량군
환자 조절 진통제는 에스케타민 150mg, 덱스메데토미딘 200마이크로그램, 수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)으로 설정하고 생리 식염수로 200ml로 희석한 후 8분의 차단 간격으로 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그래밍되어 있습니다. 배경 주입 속도는 1ml/h입니다.
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수술 후 정맥 진통을 위한 수펜타닐 보충제로서 에스케타민-덱스메데토미딘 조합에서 다양한 용량의 에스케타민.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 이내에 운동 및 오피오이드 섭취 시 통증 강도.
기간: 수술 후 72시간 이내
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통증 강도와 오피오이드 소비에 대한 종합적인 지수가 계산됩니다.
지수 범위는 -200% ~ +200%입니다. 0보다 큰 값은 모든 환자에 비해 곡선 아래 면적(AUC)과 오피오이드 소비량(OC)의 합계가 증가했음을 나타냅니다.
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수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 이내에 중등도에서 중증의 통증을 경험한 환자의 비율.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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통증 강도는 휴식 시 하루 2회(8:00-10:00 및 18:00-20:00) Numeric Rating Scale(NRS, 11점 척도, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)을 사용하여 평가됩니다. 그리고 움직임으로.
중등도 내지 중증 통증은 NRS 통증 점수가 4 이상인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 72시간.
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수술 후 72시간 이내 NRS 통증 점수가 가장 높습니다.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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통증 강도는 휴식 시 하루 2회(8:00-10:00 및 18:00-20:00) Numeric Rating Scale(NRS, 11점 척도, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)을 사용하여 평가됩니다. 그리고 움직임으로.
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수술 후 최대 72시간.
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수술 후 72시간 이내에 NRS 통증 점수 곡선 아래 면적.
기간: 수술 후 최대 72시간
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통증 강도는 휴식 시 하루 2회(8:00-10:00 및 18:00-20:00) Numeric Rating Scale(NRS, 11점 척도, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)을 사용하여 평가됩니다. 그리고 움직임으로.
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수술 후 최대 72시간
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수술 후 72시간 이내에 누적 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 72시간 이내에 누적 오피오이드 소비량.
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수술 후 최대 72시간
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72시간 이내에 진통제 보충이 필요합니다.
기간: 수술 후 최대 72시간
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72시간 이내에 진통제 보충이 필요합니다.
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수술 후 최대 72시간
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수술 후 첫 5일 동안의 주관적인 수면의 질.
기간: 수술 후 5일째까지입니다.
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주관적인 수면의 질은 하루에 한 번(8:00-10:00) 숫자 평가 척도(NRS, 11점 척도, 0 = 최고의 수면, 10 = 전혀 수면 없음)로 평가됩니다.
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수술 후 5일째까지입니다.
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수술 후 30일 이내에 진통제가 필요한 일수.
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
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수술 후 30일 이내에 진통제가 필요한 일수.
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수술 후 최대 30일까지입니다.
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휴식 시 통증 강도 및 72시간 내 아편유사제 섭취.
기간: 수술 후 72시간 이내.
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통증 강도와 오피오이드 소비에 대한 종합적인 지수가 계산됩니다.
지수 범위는 -200% ~ +200%입니다. 0보다 큰 값은 모든 환자에 비해 AUC 및 OC 합산이 증가했음을 나타냅니다.
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수술 후 72시간 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 입원 기간.
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수술 후 30일까지.
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수술 후 다양한 시점에서 동요 및 진정 점수.
기간: 수술 후 5일째까지입니다.
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초조 및 진정 점수는 리치먼드 초조 및 진정 척도(RASS, 점수 범위는 -5[자극할 수 없음]에서 +4[전투적]이고 0은 경계심과 진정을 나타냄)를 사용하여 하루 2회(8:00-10:00 및 18시) 평가됩니다. :00-20:00).
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수술 후 5일째까지입니다.
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첫 5일 이내에 수술 후 섬망의 발생률.
기간: 수술 후 5일째까지입니다.
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섬망은 하루에 두 번(8:00-10:00 및 18:00-20:00) 3차원 혼란 평가 방법(3D-CAM)으로 평가됩니다.
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수술 후 5일째까지입니다.
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수술 후 7일째 우울증의 심각도.
기간: 수술 후 7일째.
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우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
PHQ-9에는 지난 2주 동안 우울 증상의 발생을 평가하기 위해 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 응답을 요구하는 9개 항목이 포함되어 있습니다.
우울증 증상에 관한 8개 항목과 자살 생각에 초점을 맞춘 1개 항목이 있습니다.
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미한다.
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수술 후 7일째.
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30일 이내 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
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수술 후 합병증은 해롭고 치료적 개입이 필요한 것으로 간주되어 새로 발병한 의학적 상태로 정의됩니다(예: Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상).
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수술 후 최대 30일까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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