Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация различных доз эскетамина и дексмедетомидина для дополнительной анальгезии после операции по коррекции сколиоза

7 апреля 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Эффективность комбинации различных доз эскетамина и дексмедетомидина для дополнительной аналгезии после операции по коррекции сколиоза: рандомизированное двойное слепое исследование

Операция по коррекции сколиоза сопровождается сильной болью. Пациентам после операции по коррекции сколиоза обычно требуются высокие дозы опиоидов и длительная анальгезия, что может увеличить побочные эффекты и толерантность к лекарствам. В недавнем исследовании комбинация мини-доз эскетамина и дексмедетомидина в качестве дополнения к суфентанилу значительно улучшила анальгезию и субъективное качество сна после операции по коррекции позвоночника без увеличения побочных эффектов; однако доля пациентов с болью от умеренной до сильной оставалась высокой. Авторы предполагают, что увеличение дозы эскетамина в комбинации может еще больше улучшить обезболивающий эффект.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция на позвоночнике сопровождается сильной болью, средний показатель боли составляет 7 баллов (межквартильный диапазон от 4 до 8) в первый послеоперационный день, и требует длительной анальгезии. Общая доза опиоидов, необходимая для послеоперационной аналгезии, примерно в 2–4 раза выше, чем при других операциях. Однако, несмотря на высокие дозы опиоидов, анальгетический эффект остается неудовлетворительным. В недавнем исследовании 200 пациентов, перенесших операцию по коррекции сколиоза, доля пациентов с умеренной и сильной болью у пациентов, получавших рутинную анальгезию, составила 84,6%. Сильная острая боль является важным фактором риска хронической послеоперационной боли и связана с повышенным риском длительного употребления опиоидов.

Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата. Инфузия низких доз кетамина рекомендуется для послеоперационной анальгезии, но может вызвать нейропсихиатрические побочные эффекты. Эскетамин представляет собой S-энантиомер рацемического кетамина, который примерно в два раза более эффективен, чем рацемический кетамин, в анальгетическом отношении и с меньшей вероятностью вызывает побочные эффекты. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-рецепторов и оказывает анксиолитическое, седативное и анальгезирующее действие. При использовании в качестве дополнения к опиоидной аналгезии дексмедетомидин улучшает аналгезию и качество сна, но может вызывать седативный эффект.

В недавнем исследовании комбинация мини-доз эскетамина и дексмедетомидина в качестве дополнения к суфентанилу значительно улучшила аналгезию и субъективное качество сна после операции по коррекции сколиоза; существенных побочных реакций не наблюдалось. Однако доля умеренной и сильной боли у этих пациентов оставалась высокой (65,7%), поэтому необходимы дальнейшие улучшения. Авторы предполагают, что увеличение дозы эскетамина в комбинации эскетамин-дексмедетомидин может еще больше улучшить аналгезию. Целью данного исследования является изучение влияния различных доз эскетамина в комбинации на острую и хроническую боль у пациентов после хирургического вмешательства по поводу деформации позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Beijing University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и масса тела ≥40 кг;
  • Планируется коррекция сколиоза с фиксацией транспедикулярными винтами;
  • После операции необходима внутривенная аналгезия под контролем пациента.

Критерий исключения:

  • Предоперационный синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин), атриовентрикулярная блокада II степени или выше без кардиостимулятора; или коморбидный врожденный порок сердца, аритмия или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания с сердечной функцией ≥III степени;
  • Пациенты с обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени, диагностированным до операции или по шкале STOP-Bang;
  • Гипертиреоз и феохромоцитома в анамнезе;
  • История шизофрении, эпилепсии, миастении или делирия;
  • Тяжелая дисфункция печени (степень C по шкале Чайлд-Пью), тяжелая почечная дисфункция (предоперационный диализ) или степень ≥IV Американского общества анестезиологов;
  • Барьер в общении;
  • Другие условия, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа низких доз
Обезболивание, контролируемое пациентом, устанавливается с помощью эскетамина 50 мг, дексмедетомидина 200 мкг и суфентанила 4 мкг/кг (максимум 250 мкг), разведенных физиологическим раствором до 200 мл и запрограммированных на болюсное введение по 2 мл с интервалом блокировки 8 минут. и фоновая скорость инфузии 1 мл/ч.
Лекарство: Эскетамин
Различные дозы эскетамина в комбинации эскетамин-дексмедетомидин в качестве дополнения к суфентанилу для послеоперационной внутривенной аналгезии.
Экспериментальный: Группа средней дозы
Обезболивание, контролируемое пациентом, устанавливается с помощью эскетамина 100 мг, дексмедетомидина 200 мкг и суфентанила 4 мкг/кг (максимум 250 мкг), разведенных физиологическим раствором до 200 мл и запрограммированных на болюсное введение по 2 мл с интервалом блокировки 8 минут. и фоновая скорость инфузии 1 мл/ч.
Лекарство: Эскетамин
Различные дозы эскетамина в комбинации эскетамин-дексмедетомидин в качестве дополнения к суфентанилу для послеоперационной внутривенной аналгезии.
Экспериментальный: Группа высоких доз
Обезболивание, контролируемое пациентом, устанавливается с помощью эскетамина 150 мг, дексмедетомидина 200 мкг и суфентанила 4 мкг/кг (максимум 250 мкг), разведенных физиологическим раствором до 200 мл и запрограммированных на болюсное введение по 2 мл с интервалом блокировки 8 минут. и фоновая скорость инфузии 1 мл/ч.
Лекарство: Эскетамин
Различные дозы эскетамина в комбинации эскетамин-дексмедетомидин в качестве дополнения к суфентанилу для послеоперационной внутривенной аналгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли при движении и употреблении опиоидов в течение 72 часов.
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Рассчитывается комплексный индекс интенсивности боли и потребления опиоидов. Диапазон индекса составляет от -200% до +200%; Значения выше 0 указывают на увеличение суммарной площади под кривой (AUC) и потребления опиоидов (OC) по сравнению со всеми пациентами.
В течение 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с умеренной и сильной болью в течение 72 часов.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) два раза в день (8:00–10:00 и 18:00–20:00) в состоянии покоя. и с движением. Умеренная или сильная боль определяется как любая оценка боли по шкале NRS 4 или выше.
До 72 часов после операции.
Самый высокий показатель боли по шкале NRS в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) два раза в день (8:00–10:00 и 18:00–20:00) в состоянии покоя. и с движением.
До 72 часов после операции.
Площадь под кривой оценки боли по NRS в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) два раза в день (8:00–10:00 и 18:00–20:00) в состоянии покоя. и с движением.
До 72 часов после операции
Совокупное потребление опиоидов в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Совокупное потребление опиоидов в течение 72 часов после операции.
До 72 часов после операции
Необходимость дополнительной анальгезии в течение 72 часов.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Необходимость дополнительной анальгезии в течение 72 часов.
До 72 часов после операции
Субъективное качество сна в первые 5 дней после операции.
Временное ограничение: До 5-го дня после операции.
Субъективное качество сна оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = лучший сон, 10 = отсутствие сна вообще) один раз в день (8:00–10:00).
До 5-го дня после операции.
Количество дней, требующих приема анальгетиков в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Количество дней, требующих приема анальгетиков в течение 30 дней после операции.
До 30 дней после операции.
Интенсивность боли в покое и при употреблении опиоидов в течение 72 часов.
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции.
Рассчитывается комплексный индекс интенсивности боли и потребления опиоидов. Диапазон индекса составляет от -200% до +200%; значения выше 0 указывают на увеличение суммарных AUC и OC по сравнению со всеми пациентами.
В течение 72 часов после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Оценка возбуждения и седации в различные моменты времени после операции.
Временное ограничение: До 5-го дня после операции.
Оценка возбуждения и седации оценивается по Ричмондской шкале возбуждения и седации (RASS, баллы варьируются от -5 [невозбуждаемый] до +4 [боевой] и 0 означает бдительность и спокойствие) два раза в день (8:00-10:00 и 18). :00-20:00).
До 5-го дня после операции.
Частота послеоперационного делирия в течение первых 5 дней.
Временное ограничение: До 5-го дня после операции.
Делирий оценивается с помощью трехмерного метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) два раза в день (8:00–10:00 и 18:00–20:00).
До 5-го дня после операции.
Тяжесть депрессии через 7 дней после операции.
Временное ограничение: На 7-й день после операции.
Депрессию оценивают с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Тест PHQ-9 включает 9 вопросов, требующих ответов от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) для оценки возникновения симптомов депрессии за последние две недели. В нем 8 пунктов посвящены депрессивным симптомам и 1 посвящен суицидальным мыслям. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
На 7-й день после операции.
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие заболевания, которые считались вредными и требовали терапевтического вмешательства (т. е. степень II или выше по классификации Clavien-Dindo).
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться