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Unterschiedlich dosierte Esketamin- und Dexmedetomidin-Kombination zur zusätzlichen Analgesie nach einer Skoliose-Korrekturoperation

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirksamkeit einer Kombination aus Esketamin und Dexmedetomidin unterschiedlicher Dosierung zur ergänzenden Analgesie nach einer Skoliose-Korrekturoperation: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Eine Skoliose-Korrekturoperation ist mit starken Schmerzen verbunden. Patienten nach einer Skoliose-Korrekturoperation benötigen in der Regel hochdosierte Opioide und eine lang anhaltende Analgesie, was die Nebenwirkungen und die Arzneimitteltoleranz erhöhen kann. In einer kürzlich durchgeführten Studie verbesserte die Kombination aus Esketamin und Dexmedetomidin in Minidosis als Ergänzung zu Sufentanil die Analgesie und die subjektive Schlafqualität nach einer Wirbelsäulenkorrektur deutlich, ohne dass es zu unerwünschten Ereignissen kam. Allerdings blieb der Anteil der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen hoch. Die Autoren spekulieren, dass eine Erhöhung der Esketamin-Dosis in der Kombination die analgetische Wirkung weiter verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Wirbelsäulenoperation ist mit starken Schmerzen verbunden, wobei der mittlere Schmerzwert am ersten postoperativen Tag bei 7 (Interquartilbereich 4 bis 8) liegt, und erfordert eine lang anhaltende Analgesie. Die Gesamtdosis an Opioiden, die für die postoperative Analgesie erforderlich ist, beträgt etwa das 2- bis 4-fache derjenigen für andere Operationen. Allerdings bleibt die analgetische Wirkung trotz hochdosierter Opioide unbefriedigend. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit 200 Patienten nach einer Skoliose-Korrekturoperation betrug der Anteil mit mäßigen bis starken Schmerzen bei Patienten mit routinemäßiger Analgesie 84,6 %. Starke akute Schmerzen sind ein wichtiger Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen und gehen mit einem erhöhten Risiko eines langfristigen Opioidkonsums einher.

Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonist. Eine niedrig dosierte Ketamininfusion wird zur postoperativen Analgesie empfohlen, kann jedoch neuropsychiatrische Nebenwirkungen verursachen. Esketamin ist das S-Enantiomer von razemischem Ketamin, das in der Analgesie etwa doppelt so wirksam ist wie razemisches Ketamin und weniger wahrscheinlich Nebenwirkungen hervorruft. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Rezeptor-Agonist und hat anxiolytische, sedierende und analgetische Wirkungen. Als Ergänzung zur Opioid-Analgesie verbessert Dexmedetomidin die Analgesie und die Schlafqualität, kann jedoch zu einer Sedierung führen.

In einer kürzlich durchgeführten Studie verbesserte die Kombination von Esketamin und Dexmedetomidin in Minidosis als Ergänzung zu Sufentanil die Analgesie und die subjektive Schlafqualität nach einer Skoliose-Korrekturoperation erheblich. Es wurden keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet. Allerdings blieb der Anteil mittelschwerer bis starker Schmerzen bei diesen Patienten hoch (65,7 %), sodass weitere Verbesserungen erforderlich sind. Die Autoren spekulieren, dass eine Erhöhung der Esketamin-Dosis in der Esketamin-Dexmedetomidin-Kombination die Analgesie weiter verbessern könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung unterschiedlich dosierter Esketamin-Kombinationen auf akute und chronische Schmerzen bei Patienten nach einer Wirbelsäulendeformitätsoperation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und Körpergewicht ≥ 40 kg;
  • Geplant ist eine Skoliosekorrektur mit Pedikelschraubenfixierung;
  • Erforderliche vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/min), atrioventrikulärer Block Grad II oder höher ohne Herzschrittmacher; oder komorbid mit angeborenen Herzfehlern, Herzrhythmusstörungen oder anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem Herzfunktionsgrad ≥ III;
  • Patienten mit mittelschwerer und schwerer obstruktiver Schlafapnoe, die präoperativ oder gemäß dem STOP-Bang-Score diagnostiziert wurde;
  • Vorgeschichte von Hyperthyreose und Phäochromozytom;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Myasthenia gravis oder Delir;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Kind-Pugh-Grad C), schwere Nierenfunktionsstörung (präoperative Dialyse) oder Grad ≥IV der American Society of Anaesthesiologists;
  • Kommunikationsbarriere;
  • Sonstige Bedingungen, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigdosisgruppe
Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird mit 50 mg Esketamin, 200 Mikrogramm Dexmedetomidin und 4 Mikrogramm/kg Sufentanil (maximal 250 Mikrogramm) hergestellt, mit normaler Kochsalzlösung auf 200 ml verdünnt und auf die Verabreichung von 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 8 Minuten programmiert und eine Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h.
Arzneimittel: Esketamin
Unterschiedliche Dosierungen von Esketamin in der Esketamin-Dexmedetomidin-Kombination als Ergänzung zu Sufentanil zur postoperativen intravenösen Analgesie.
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis
Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird mit 100 mg Esketamin, 200 Mikrogramm Dexmedetomidin und 4 Mikrogramm/kg Sufentanil (maximal 250 Mikrogramm) hergestellt, mit normaler Kochsalzlösung auf 200 ml verdünnt und auf die Verabreichung von 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 8 Minuten programmiert und eine Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h.
Arzneimittel: Esketamin
Unterschiedliche Dosierungen von Esketamin in der Esketamin-Dexmedetomidin-Kombination als Ergänzung zu Sufentanil zur postoperativen intravenösen Analgesie.
Experimental: Hochdosisgruppe
Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird mit 150 mg Esketamin, 200 Mikrogramm Dexmedetomidin und 4 Mikrogramm/kg Sufentanil (maximal 250 Mikrogramm) hergestellt, mit normaler Kochsalzlösung auf 200 ml verdünnt und auf die Verabreichung von 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 8 Minuten programmiert und eine Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h.
Arzneimittel: Esketamin
Unterschiedliche Dosierungen von Esketamin in der Esketamin-Dexmedetomidin-Kombination als Ergänzung zu Sufentanil zur postoperativen intravenösen Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bei Bewegung und Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Es wird ein umfassender Index der Schmerzintensität und des Opioidkonsums berechnet. Die Spanne des Index beträgt -200 % bis +200 %; Werte über 0 weisen auf eine erhöhte summierte Fläche unter der Kurve (AUC) und einen erhöhten Opioidkonsum (OC) im Vergleich zu allen Patienten hin.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen innerhalb von 72 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzintensität wird mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) in Ruhe bewertet und mit Bewegung. Mäßiger bis starker Schmerz ist definiert als jeder NRS-Schmerzwert von 4 oder höher.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Der höchste NRS-Schmerzwert innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzintensität wird mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) in Ruhe bewertet und mit Bewegung.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Fläche unter der Kurve des NRS-Schmerzscores innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) in Ruhe bewertet und mit Bewegung.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Erfordernis einer ergänzenden Analgesie innerhalb von 72 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Erfordernis einer ergänzenden Analgesie innerhalb von 72 Stunden.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Subjektive Schlafqualität während der ersten 5 postoperativen Tage.
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich (8:00–10:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = bester Schlaf und 10 = überhaupt kein Schlaf) bewertet.
Bis zum 5. Tag nach der Operation.
Anzahl der Tage, an denen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation Analgetika erforderlich sind.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Anzahl der Tage, an denen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation Analgetika erforderlich sind.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe und Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Es wird ein umfassender Index der Schmerzintensität und des Opioidkonsums berechnet. Die Spanne des Index beträgt -200 % bis +200 %; Werte über 0 weisen auf eine erhöhte summierte AUC und OC im Vergleich zu allen Patienten hin.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Unruhe- und Sedierungsscore zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der Operation.
Der Agitations- und Sedierungsscore wird zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00 Uhr) anhand der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, mit Werten im Bereich von -5 [unerregbar] bis +4 [kämpferisch] bewertet, wobei 0 für Wachsamkeit und Ruhe steht). :00-20:00 Uhr).
Bis zum 5. Tag nach der Operation.
Auftreten eines postoperativen Delirs innerhalb der ersten 5 Tage.
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der Operation.
Das Delir wird zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) mit der dreidimensionalen Verwirrungsbewertungsmethode (3D-CAM) beurteilt.
Bis zum 5. Tag nach der Operation.
Schweregrad der Depression 7 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Am 7. Tag nach der Operation.
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beurteilt. Der PHQ-9 umfasst 9 Punkte, die Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) erfordern, um das Auftreten depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen zu beurteilen. Es enthält 8 Items zu depressiven Symptomen und 1 Item zum Thema Suizidgedanken. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Am 7. Tag nach der Operation.
Auftreten postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Postoperative Komplikationen werden als neu auftretende medizinische Zustände definiert, die als schädlich erachtet wurden und eine therapeutische Intervention erforderten (d. h. Grad II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation).
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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