Combinação de diferentes doses de escetamina e dexmedetomidina para analgesia suplementar após cirurgia de correção de escoliose
2 de outubro de 2023 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Eficácia da combinação de diferentes doses de escetamina e dexmedetomidina para analgesia suplementar após cirurgia de correção de escoliose: um ensaio randomizado duplo-cego
A cirurgia de correção da escoliose está associada a dores intensas.
Pacientes após cirurgia de correção de escoliose geralmente necessitam de altas doses de opioides e analgesia de longa duração, o que pode aumentar os efeitos colaterais e a tolerância ao medicamento.
Em um estudo recente, a combinação de minidoses de escetamina e dexmedetomidina como suplemento ao sufentanil melhorou significativamente a analgesia e a qualidade subjetiva do sono após cirurgia de correção da coluna vertebral, sem aumentar os eventos adversos; no entanto, a proporção de pacientes com dor moderada a intensa permaneceu elevada.
Os autores especulam que o aumento da dose de escetamina na combinação pode melhorar ainda mais os efeitos analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna vertebral está associada a dor intensa, com pontuação mediana de dor de 7 (intervalo interquartil, 4 a 8) no primeiro dia de pós-operatório, e requer analgesia de longa duração. A dose total de opioides necessária para analgesia pós-operatória é cerca de 2 a 4 vezes maior que para outras cirurgias. No entanto, apesar das altas doses de opioides, os efeitos analgésicos permanecem insatisfeitos. Num ensaio recente com 200 pacientes após cirurgia de correção de escoliose, a proporção com dor moderada a intensa em pacientes com analgesia de rotina foi de 84,6%. A dor aguda intensa é um importante fator de risco de dor pós-cirúrgica crônica e está associada a um risco aumentado de uso prolongado de opioides.
A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato. A infusão de cetamina em baixas doses é recomendada para analgesia pós-operatória, mas pode causar efeitos colaterais neuropsiquiátricos. A escetamina é o enantiômero S da cetamina racêmica, aproximadamente duas vezes mais potente que a cetamina racêmica na analgesia e com menor probabilidade de produzir efeitos colaterais. A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 altamente seletivo e tem efeitos ansiolíticos, sedativos e analgésicos. Quando usada como suplemento à analgesia opioide, a dexmedetomidina melhora a analgesia e a qualidade do sono, mas pode produzir sedação.
Em um estudo recente, a combinação de minidoses de escetamina-dexmedetomidina como suplemento ao sufentanil melhorou significativamente a analgesia e a qualidade subjetiva do sono após cirurgia de correção de escoliose; nenhuma reação adversa significativa foi observada. No entanto, a proporção de dor moderada a grave permaneceu elevada (65,7%) nestes pacientes, pelo que é necessária uma melhoria adicional. Os autores especulam que o aumento da dose de escetamina na combinação escetamina-dexmedetomidina pode melhorar ainda mais a analgesia. Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos de diferentes doses de escetamina na combinação na dor aguda e crônica em pacientes após cirurgia de deformidade da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
312
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Número de telefone: 8610-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fan Cui, MD
- Número de telefone: 8610-83572460
- E-mail: cuifan_1987@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Beijing University First Hospital
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Contato:
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- Número de telefone: 8610-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
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Contato:
- Fan Cui, MD
- Número de telefone: 8610-83572460
- E-mail: cuifan_1987@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e peso corporal ≥40 kg;
- Programado para correção de escoliose com fixação de parafuso pedicular;
- Analgesia intravenosa necessária controlada pelo paciente após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Síndrome do nó sinusal pré-operatória, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca <50 batimentos/min), bloqueio atrioventricular grau II ou superior sem marca-passo; ou comorbidade com doença cardíaca congênita, arritmia ou outras doenças cardiovasculares graves com grau de função cardíaca ≥ III;
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada e grave diagnosticada no pré-operatório ou de acordo com o escore STOP-Bang；
- História de hipertireoidismo e feocromocitoma;
- História de esquizofrenia, epilepsia, miastenia gravis ou delírio;
- Disfunção hepática grave (grau C de Pugh infantil), disfunção renal grave (diálise pré-operatória) ou grau ≥IV da American Society of Anesthesiologists;
- Barreira na comunicação;
- Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de dose baixa
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com 50 mg de escetamina, 200 microgramas de dexmedetomidina e 4 microgramas/kg de sufentanil (máximo 250 microgramas), diluídos com solução salina normal para 200 ml e programados para administrar bolus de 2 ml com intervalo de bloqueio de 8 minutos. e uma taxa de infusão de base de 1 ml/h.
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Diferentes doses de escetamina na combinação escetamina-dexmedetomidina como suplemento ao sufentanil para analgesia intravenosa pós-operatória.
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Experimental: Grupo de dose média
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com 100 mg de escetamina, 200 microgramas de dexmedetomidina e 4 microgramas/kg de sufentanil (máximo 250 microgramas), diluídos com solução salina normal para 200 ml e programados para administrar bolus de 2 ml com intervalo de bloqueio de 8 minutos. e uma taxa de infusão de base de 1 ml/h.
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Diferentes doses de escetamina na combinação escetamina-dexmedetomidina como suplemento ao sufentanil para analgesia intravenosa pós-operatória.
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Experimental: Grupo de alta dose
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com 150 mg de escetamina, 200 microgramas de dexmedetomidina e 4 microgramas/kg de sufentanil (máximo 250 microgramas), diluídos com solução salina normal para 200 ml e programados para administrar bolus de 2 ml com intervalo de bloqueio de 8 minutos. e uma taxa de infusão de base de 1 ml/h.
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Diferentes doses de escetamina na combinação escetamina-dexmedetomidina como suplemento ao sufentanil para analgesia intravenosa pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor com movimento e consumo de opioides em 72 horas.
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Um índice abrangente de intensidade da dor e consumo de opioides é calculado.
A faixa do índice é de -200% a +200%; valores acima de 0 indicam aumento da área sob a curva (AUC) e do consumo de opioides (OC) em comparação com todos os pacientes.
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com dor moderada a intensa em 72 horas.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor) duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00-20h00) em repouso e com movimento.
Dor moderada a intensa é definida como qualquer pontuação de dor NRS de 4 ou superior.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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A pontuação de dor NRS mais alta dentro de 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor) duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00-20h00) em repouso e com movimento.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Área sob a curva do escore de dor NRS dentro de 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor) duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00-20h00) em repouso e com movimento.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides dentro de 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Necessidade de analgesia suplementar em até 72 horas.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Necessidade de analgesia suplementar em até 72 horas.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
Prazo: Até o 5º dia após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = o melhor sono e 10 = nenhum sono) uma vez ao dia (8h00-10h00).
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Até o 5º dia após a cirurgia.
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Número de dias que necessitaram de analgésicos dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Número de dias que necessitaram de analgésicos dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Intensidade da dor em repouso e consumo de opioides em 72 horas.
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Um índice abrangente de intensidade da dor e consumo de opioides é calculado.
A faixa do índice é de -200% a +200%; valores acima de 0 indicam aumento da AUC e CO somadas em comparação com todos os pacientes.
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Dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Pontuação de agitação e sedação em vários momentos após a cirurgia.
Prazo: Até o 5º dia após a cirurgia.
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A pontuação de agitação e sedação é avaliada com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS, com pontuações variando de -5 [não despertável] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma) duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00). :00-20:00).
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Até o 5º dia após a cirurgia.
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Incidência de delirium pós-operatório nos primeiros 5 dias.
Prazo: Até o 5º dia após a cirurgia.
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O delírio é avaliado com o Método de Avaliação de Confusão Tridimensional (3D-CAM) duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00-20h00).
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Até o 5º dia após a cirurgia.
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Gravidade da depressão 7 dias após a cirurgia.
Prazo: No 7º dia após a cirurgia.
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A depressão é avaliada com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 inclui 9 itens que exigem respostas de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias) para avaliar a ocorrência de sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Possui 8 itens sobre sintomas depressivos e 1 voltado para ideação suicida.
A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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No 7º dia após a cirurgia.
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Incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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As complicações pós-operatórias são definidas como condições médicas de início recente que foram consideradas prejudiciais e necessitaram de intervenção terapêutica (ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo).
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Stone LS, MacMillan LB, Kitto KF, Limbird LE, Wilcox GL. The alpha2a adrenergic receptor subtype mediates spinal analgesia evoked by alpha2 agonists and is necessary for spinal adrenergic-opioid synergy. J Neurosci. 1997 Sep 15;17(18):7157-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-18-07157.1997.
- Loftus RW, Yeager MP, Clark JA, Brown JR, Abdu WA, Sengupta DK, Beach ML. Intraoperative ketamine reduces perioperative opiate consumption in opiate-dependent patients with chronic back pain undergoing back surgery. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):639-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e90914.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Nielsen RV. Adjuvant analgesics for spine surgery. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5468.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Peng K, Zhang J, Meng XW, Liu HY, Ji FH. Optimization of Postoperative Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Opioid-Dexmedetomidine Combinations: An Updated Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Physician. 2017 Nov;20(7):569-596.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong DT, Chung F. An update on the various practical applications of the STOP-Bang questionnaire in anesthesia, surgery, and perioperative medicine. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Feb;30(1):118-125. doi: 10.1097/ACO.0000000000000426.
- Andersen LPK, Gogenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Assessment of Postoperative Analgesic Drug Efficacy: Method of Data Analysis Is Critical. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):1008-1013. doi: 10.1213/ANE.0000000000002007.
- Brinck ECV, Virtanen T, Makela S, Soini V, Hynninen VV, Mulo J, Savolainen U, Rantakokko J, Maisniemi K, Liukas A, Olkkola KT, Kontinen V, Tarkkila P, Peltoniemi M, Saari TI. S-ketamine in patient-controlled analgesia reduces opioid consumption in a dose-dependent manner after major lumbar fusion surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2021 Jun 7;16(6):e0252626. doi: 10.1371/journal.pone.0252626. eCollection 2021.
- Dunn LK, Yerra S, Fang S, Hanak MF, Leibowitz MK, Tsang S, Durieux ME, Nemergut EC, Naik BI. Incidence and Risk Factors for Chronic Postoperative Opioid Use After Major Spine Surgery: A Cross-Sectional Study With Longitudinal Outcome. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):247-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000003338.
- Leider HL, Dhaliwal J, Davis EJ, Kulakodlu M, Buikema AR. Healthcare costs and nonadherence among chronic opioid users. Am J Manag Care. 2011 Jan;17(1):32-40.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Siegel H, Martusevicius R, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative ketamine reduces immediate postoperative opioid consumption after spinal fusion surgery in chronic pain patients with opioid dependency: a randomized, blinded trial. Pain. 2017 Mar;158(3):463-470. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000782.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative S-ketamine for the reduction of opioid consumption and pain one year after spine surgery: A randomized clinical trial of opioid-dependent patients. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):455-460. doi: 10.1002/ejp.1317. Epub 2018 Oct 14.
- Carley ME, Chaparro LE, Choiniere M, Kehlet H, Moore RA, Van Den Kerkhof E, Gilron I. Pharmacotherapy for the Prevention of Chronic Pain after Surgery in Adults: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):304-325. doi: 10.1097/ALN.0000000000003837.
- Cheung KM, Senkoylu A, Alanay A, Genc Y, Lau S, Luk KD. Reliability and concurrent validity of the adapted Chinese version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1141-5. doi: 10.1097/01.brs.0000261562.48888.e3.
- Li M, Wang CF, Gu SX, He SS, Zhu XD, Zhao YC, Zhang JT. Adapted simplified Chinese (mainland) version of Scoliosis Research Society-22 questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 20;34(12):1321-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819812b7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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