Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van verschillende doses esketamine en dexmedetomidine voor aanvullende analgesie na correctiechirurgie voor scoliose

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Werkzaamheid van een combinatie van verschillende doses esketamine en dexmedetomidine voor aanvullende analgesie na correctiechirurgie voor scoliose: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Scoliosecorrectiechirurgie gaat gepaard met hevige pijn. Patiënten na een scoliosecorrectieoperatie hebben doorgaans hoge doses opioïden en langdurige analgesie nodig, wat de bijwerkingen en de geneesmiddeltolerantie kan verhogen. In een recent onderzoek verbeterde de combinatie van een minidosis esketamine en dexmedetomidine als aanvulling op sufentanil de analgesie en de subjectieve slaapkwaliteit na een correctie van de wervelkolom aanzienlijk, zonder de bijwerkingen te vergroten; het percentage patiënten met matige tot ernstige pijn bleef echter hoog. De auteurs speculeren dat het verhogen van de dosis esketamine in de combinatie de analgetische effecten verder kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een operatie aan de wervelkolom gaat gepaard met hevige pijn, met een mediane pijnscore van 7 (interkwartielbereik, 4 tot 8) op de eerste postoperatieve dag, en vereist langdurige analgesie. De totale dosis opioïden die nodig is voor postoperatieve analgesie is ongeveer 2-4 maal die voor andere operaties. Ondanks hoge doses opioïden blijven de pijnstillende effecten echter onbevredigend. In een recent onderzoek onder 200 patiënten na een scoliosecorrectieoperatie was het aandeel met matige tot ernstige pijn bij patiënten met routinematige analgesie 84,6%. Ernstige acute pijn is een belangrijke risicofactor voor chronische postoperatieve pijn en gaat gepaard met een verhoogd risico op langdurig opioïdengebruik.

Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist. Een lage dosis ketamine-infusie wordt aanbevolen voor postoperatieve analgesie, maar kan neuropsychiatrische bijwerkingen veroorzaken. Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine, die ongeveer tweemaal zo krachtig is als racemisch ketamine bij analgesie en minder waarschijnlijk bijwerkingen veroorzaakt. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-receptoragonist en heeft anxiolytische, sedatieve en analgetische effecten. Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt als aanvulling op opioïde analgesie, verbetert het de analgesie en de slaapkwaliteit, maar kan het sedatie veroorzaken.

In een recent onderzoek verbeterde de combinatie van een minidosis esketamine en dexmedetomidine als aanvulling op sufentanil de analgesie en de subjectieve slaapkwaliteit na een scoliosecorrectieoperatie aanzienlijk; er werden geen significante bijwerkingen waargenomen. Het aandeel matige tot ernstige pijn bleef echter hoog (65,7%) bij deze patiënten, dus verdere verbetering is nodig. De auteurs speculeren dat het verhogen van de dosis esketamine in de combinatie esketamine-dexmedetomidine de analgesie verder kan verbeteren. Deze studie heeft tot doel de effecten van verschillende doses esketamine in de combinatie op acute en chronische pijn te onderzoeken bij patiënten na een operatie aan de wervelkolom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en lichaamsgewicht ≥40 kg;
  • Gepland om scoliosecorrectie te ondergaan met pedikelschroeffixatie;
  • Vereiste patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief ‘sick-sinussyndroom’, ernstige sinusbradycardie (hartslag <50 slagen/min), atrioventriculair blok graad II of hoger zonder pacemaker; of comorbide met aangeboren hartziekte, aritmie of andere ernstige hart- en vaatziekten met een hartfunctiegraad ≥III;
  • Patiënten met matige en ernstige obstructieve slaapapneu, preoperatief gediagnosticeerd of volgens de STOP-Bang-score;
  • Geschiedenis van hyperthyreoïdie en feochromocytoom;
  • Geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, myasthenia gravis of delirium;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (kinder-Pugh graad C), ernstige nierfunctiestoornis (preoperatieve dialyse) of American Society of Anesthesiologists graad ≥IV;
  • Barrière in communicatie;
  • Overige aandoeningen die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis groep
Patiëntgecontroleerde analgesie wordt ingesteld met esketamine 50 mg, dexmedetomidine 200 microgram en sufentanil 4 microgram/kg (maximaal 250 microgram), verdund met een normale zoutoplossing tot 200 ml, en geprogrammeerd voor het toedienen van bolussen van 2 ml met een lockout-interval van 8 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/uur.
Geneesmiddel: Esketamine
Verschillende doses esketamine in de combinatie esketamine-dexmedetomidine als aanvulling op sufentanil voor postoperatieve intraveneuze analgesie.
Experimenteel: Groep met gemiddelde dosis
Patiëntgecontroleerde analgesie wordt ingesteld met esketamine 100 mg, dexmedetomidine 200 microgram en sufentanil 4 microgram/kg (maximaal 250 microgram), verdund met een normale zoutoplossing tot 200 ml, en geprogrammeerd voor het toedienen van bolussen van 2 ml met een lockout-interval van 8 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/uur.
Geneesmiddel: Esketamine
Verschillende doses esketamine in de combinatie esketamine-dexmedetomidine als aanvulling op sufentanil voor postoperatieve intraveneuze analgesie.
Experimenteel: Groep met hoge dosis
Patiëntgecontroleerde analgesie wordt ingesteld met esketamine 150 mg, dexmedetomidine 200 microgram en sufentanil 4 microgram/kg (maximaal 250 microgram), verdund met een normale zoutoplossing tot 200 ml, en geprogrammeerd voor het toedienen van bolussen van 2 ml met een lockout-interval van 8 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/uur.
Geneesmiddel: Esketamine
Verschillende doses esketamine in de combinatie esketamine-dexmedetomidine als aanvulling op sufentanil voor postoperatieve intraveneuze analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit bij beweging en opioïdengebruik binnen 72 uur.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
Er wordt een uitgebreide index van de pijnintensiteit en het opioïdenverbruik berekend. Het bereik van de index is -200% tot +200%; waarden boven 0 duiden op een toegenomen gesommeerde oppervlakte onder de curve (AUC) en opioïdenconsumptie (OC) vergeleken met alle patiënten.
Binnen 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met matige tot ernstige pijn binnen 72 uur.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de Numeric Rating Scale (NRS, een schaal van 11 punten waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn) tweemaal daags (8:00-10:00 en 18:00-20:00) in rust en met beweging. Matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als elke NRS-pijnscore van 4 of hoger.
Tot 72 uur na de operatie.
De hoogste NRS-pijnscore binnen 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de Numeric Rating Scale (NRS, een schaal van 11 punten waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn) tweemaal daags (8:00-10:00 en 18:00-20:00) in rust en met beweging.
Tot 72 uur na de operatie.
Gebied onder de curve van de NRS-pijnscore binnen 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de Numeric Rating Scale (NRS, een schaal van 11 punten waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn) tweemaal daags (8:00-10:00 en 18:00-20:00) in rust en met beweging.
Tot 72 uur na de operatie
Cumulatief opioïdengebruik binnen 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Cumulatief opioïdengebruik binnen 72 uur na de operatie.
Tot 72 uur na de operatie
Vereiste van aanvullende analgesie binnen 72 uur.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Vereiste van aanvullende analgesie binnen 72 uur.
Tot 72 uur na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: Tot de 5e dag na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt eenmaal per dag (8.00-10.00 uur) geëvalueerd met de Numeric Rating Scale (NRS, een schaal van 11 punten waarbij 0 = de beste slaap en 10 = helemaal geen slaap).
Tot de 5e dag na de operatie.
Aantal dagen dat pijnstillers nodig zijn binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Aantal dagen dat pijnstillers nodig zijn binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Pijnintensiteit in rust en opioïdengebruik binnen 72 uur.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie.
Er wordt een uitgebreide index van de pijnintensiteit en het opioïdenverbruik berekend. Het bereik van de index is -200% tot +200%; waarden boven 0 duiden op een hogere som van de AUC en OC vergeleken met alle patiënten.
Binnen 72 uur na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Agitatie en sedatie scoren op verschillende tijdstippen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot de 5e dag na de operatie.
De score voor agitatie en sedatie wordt geëvalueerd met de Richmond Agitatie en Sedatie Schaal (RASS, met scores variërend van -5 [onweerstaanbaar] tot +4 [strijdlustig] en 0 duidt op alertheid en kalmte) tweemaal daags (8.00-10.00 uur en 18.00 uur). :00-20:00).
Tot de 5e dag na de operatie.
Incidentie van postoperatief delirium binnen de eerste 5 dagen.
Tijdsspanne: Tot de 5e dag na de operatie.
Delirium wordt tweemaal daags beoordeeld met de Three-dimensional Confusion Assessment Method (3D-CAM) (8.00-10.00 uur en 18.00-20.00 uur).
Tot de 5e dag na de operatie.
Ernst van de depressie 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Op de 7e dag na de operatie.
Depressie wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 omvat 9 items die antwoorden vereisen van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) om het optreden van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. Het heeft 8 items over depressieve symptomen en 1 gericht op zelfmoordgedachten. De totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
Op de 7e dag na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuwe medische aandoeningen die als schadelijk werden beschouwd en therapeutische interventie vereisten (d.w.z. graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie).
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren