フルシクロビン PET/CT を用いた PSMA-Low CRPC-NE 腫瘍の検出に関するパイロット研究
18F-フルシクロビン PET/CT イメージングによる PSMA 低去勢抵抗性および神経内分泌前立腺がんの検出のためのパイロット研究
この研究研究では、18F-フルシクロビンと呼ばれる陽電子放射断層撮影法 (PET) 薬剤を研究し、18F-フルシクロビン-PET スキャンが前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の発現が低い、または神経内分泌を有する進行性前立腺がんの範囲をどの程度判定できるかを評価しています。特徴。
研究介入の名前は次のとおりです。
- 18F-フルシクロビン-PET/CTスキャン
- 2つの研究採血
調査の概要
詳細な説明
この研究研究はパイロット研究であり、研究者らは、PSMA低去勢抵抗性および神経内分泌前立腺がんの検出に使用するために、この研究の造影剤である18F-フルシクロビンを初めて検討しています。
18F-フルシクロビンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 前立腺がんの初期段階を画像化するために承認されています。 PSMA 低去勢抵抗性前立腺がんまたは神経内分泌前立腺がんのイメージングには承認されていません。 18F-フルシクロビンは、アミノ酸受容体を標的とする PET イメージング用の放射性トレーサーです。 いくつかの情報は、PSMA 低腫瘍と神経内分泌前立腺腫瘍の両方がエネルギーとしてアミノ酸を使用することを示しています。 この研究の目的は、PSMA 低下および神経内分泌前立腺がんが 18F-フルシクロビン-PET/CT で観察できるかどうかを判断することです。第二の目的は、PSMA 低前立腺がんおよび神経内分泌前立腺がんにおけるアミノ酸と PSMA の役割をより深く理解すること、および画像検査を併用して PSMA 低がんおよび神経内分泌前立腺がんの治療を最適化する方法を理解することです。
参加者は標準治療の一環としてPSMA-PET/CTを受け、研究の一環として2回の研究採血とともに18F-フルシクロビン-PET/CTスキャンを受ける。
Blue Earth Diagnostics Inc. は、18Fフルシクロビンと研究研究への資金提供により、この研究研究を支援しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heather Jacene, MD
- 電話番号：617-632-3767
- メール：hjacene@partners.org
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Heather Jacene, MD
- 電話番号：617-632-3767
- メール：hjacene@partners.org
-
主任研究者：
- Heather Jacene, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Brigham and Womens Hospital
-
コンタクト：
- Heather A Jacene, MD
- 電話番号：617-632-3767
- メール：hjacene@partners.org
-
主任研究者：
- Heather A Jacene, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的に転移性前立腺がんが確認されており、以下のいずれかに該当する必要があります: 全身のSUV平均値で定義されるPSMA低疾患を伴うCRPC 標準治療法で定義される68Ga-PSMA-11 PET/CT画像検査で少なくとも5以上のSUV平均値が10以下である転移性病変、または腫瘍生検に基づく NEPC 病理。 これには、小細胞癌または混合腺癌/NE の特徴と一致する形態、および/または NE マーカーの IHC 染色が含まれる場合があります。 参加者は少なくとも5つの転移病変を持っている必要があります。
- 標準治療の 68Ga-PSMA PET/CT スキャンをすでに受けているか、計画されている 18F-フルシクロビン PET/CT の前後に 68Ga-PSMA PET/CT スキャンを計画している必要があります。
- 年齢 18 歳以上。 18歳未満の参加者における18F-フルシクロビンの使用に関する投与量や有害事象のデータは現在入手できておらず、前立腺がんのほとんどは成人集団で発生するため、小児はこの研究から除外されているが、将来の小児試験の対象となる予定である。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%、付録 A を参照)
- 学習手順に従う能力と意欲。
- 18F-フルシクロビンが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由および放射性医薬品には催奇形性がある可能性があるため、男性は研究参加前およびPET/CTスキャン完了後24時間は適切な避妊（避妊のバリア法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 治療が必要な他の既知の悪性腫瘍を患っている参加者
- 18F-フルシクロビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
以下を含む PET/CT の禁忌:
- 重度の閉所恐怖症
- 研究者が研究結果を混乱させる、または研究に参加することで患者にさらなるリスクをもたらすと判断した過去または現在の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-フルシクロビン
前立腺特異的膜抗原（PSMA）の発現が低い、または神経内分泌前立腺がんの参加者は、以下のサービスを受けられます。
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陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) では、放射性トレーサーと呼ばれる少量の放射性物質、特殊なカメラ、およびコンピューターを使用して、臓器や組織の機能を評価します。
18F-フルシクロビンは、アミノ酸輸送体を標的とする放射性トレーサーです。放射性トレーサーは、体内で起こっているプロセスの画像を作成するために、少量の放射性物質に結合する化合物または薬物です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMA 陽性腫瘍におけるフルシクロビンと PSMA の取り込み
時間枠：最長6ヶ月
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PET 上の PSMA 陽性腫瘍における 18F-フルシクロビン陽性病変の数 フルシクロビン陽性でPSMA陰性の腫瘍の数 |
最長6ヶ月
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PSMA陰性腫瘍におけるフルシクロビンとPSMAの取り込み
時間枠：最長6ヶ月
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PET上のPSMA陰性腫瘍における18F-フルシクロビン陽性病変の数
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heather Jacene, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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