Estudio piloto para la detección de tumores CRPC-NE con bajo contenido de PSMA con PET/CT con fluciclovina
Un estudio piloto para la detección de cáncer de próstata neuroendocrino y resistente a la castración baja en PSMA con imágenes de PET/TC con 18F-fluciclovina
Este estudio de investigación está estudiando un agente de tomografía por emisión de positrones (PET) llamado 18F-fluciclovina para evaluar qué tan bien las exploraciones por PET con 18F-fluciclovina determinan la extensión del cáncer de próstata avanzado que tiene baja expresión del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) o tiene características neuroendocrinas. características.
El nombre de las intervenciones del estudio son:
- Exploración por PET/TC con 18F-fluciclovina
- Dos recolecciones de sangre para investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio piloto, y es la primera vez que los investigadores examinan este agente de imágenes del estudio, 18F-fluciclovina, para su uso en la detección del cáncer de próstata neuroendocrino y resistente a la castración con PSMA bajo.
La 18F-fluciclovina está aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). Está aprobado para obtener imágenes de las primeras etapas del cáncer de próstata. No está aprobado para obtener imágenes de cáncer de próstata neuroendocrino o con baja resistencia a la castración de PSMA. La 18F-fluciclovina es un radiotrazador para imágenes PET que se dirige a los receptores de aminoácidos. Alguna información muestra que tanto los tumores de próstata neuroendocrinos como los bajos en PSMA utilizan aminoácidos para obtener energía. El propósito de este estudio es determinar si el cáncer de próstata neuroendocrino y con niveles bajos de PSMA se puede observar con 18F-fluciclovina-PET/CT. Los objetivos secundarios son una mejor comprensión del papel de los aminoácidos y el PSMA en el cáncer de próstata neuroendocrino y con niveles bajos de PSMA y cómo las pruebas de imágenes se pueden utilizar juntas para optimizar los tratamientos para el cáncer de próstata neuroendocrino y con niveles bajos de PSMA.
Los participantes recibirán una PSMA-PET/CT como parte del estándar de atención y, como parte del estudio, recibirán una exploración PET/CT con 18F-fluciclovina junto con dos extracciones de sangre de investigación.
Blue Earth Diagnostics Inc. apoya este estudio de investigación proporcionando 18fluciclovina y financiación para el estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Jacene, MD
- Número de teléfono: 617-632-3767
- Correo electrónico: hjacene@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Heather Jacene, MD
- Número de teléfono: 617-632-3767
- Correo electrónico: hjacene@partners.org
-
Investigador principal:
- Heather Jacene, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Brigham and Womens Hospital
-
Contacto:
- Heather A Jacene, MD
- Número de teléfono: 617-632-3767
- Correo electrónico: hjacene@partners.org
-
Investigador principal:
- Heather A Jacene, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener cáncer de próstata metastásico confirmado histológicamente y uno de los siguientes: CRPC con enfermedad baja en PSMA definida por SUVmedia de todo el cuerpo ≤ 10 determinada mediante imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 estándar con al menos 5 Lesiones metastásicas O patología NEPC basada en biopsia tumoral. Esto puede incluir una morfología compatible con carcinoma de células pequeñas o características mixtas de adenocarcinoma/NE y/o tinción IHC para marcadores de NE. Los participantes deben tener al menos 5 lesiones metastásicas.
- Debe haber tenido ya una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA de atención estándar o estar planificado para una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA antes o después de la PET/CT con 18F-fluciclovina planificada.
- Edad ≥18 años. Dado que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de 18F-fluciclovina en participantes <18 años de edad, y que la mayoría del cáncer de próstata ocurre en la población adulta, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, ver Apéndice A)
- Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Se desconocen los efectos de la 18F-fluciclovina en el feto humano en desarrollo. Por este motivo y debido a que los radiofármacos pueden ser teratogénicos, los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante 24 horas después de que se complete la exploración PET/CT.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes con otras neoplasias malignas conocidas que requieran tratamiento.
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la 18F-fluciclovina.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Contraindicaciones para PET/CT que incluyen:
- Claustrofobia severa
- Cualquier condición pasada o actual que, en opinión de los investigadores del estudio, confundiría los resultados del estudio o plantearía un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-fluciclovina
Los participantes con baja expresión del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) o cáncer de próstata neuroendocrino recibirán:
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La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT, por sus siglas en inglés) utiliza pequeñas cantidades de materiales radiactivos llamados radiotrazadores, una cámara especial y una computadora para ayudar a evaluar las funciones de órganos y tejidos.
La 18F-fluciclovina es un radiotrazador dirigido a transportadores de aminoácidos. Los radiotrazadores son compuestos o medicamentos que se unen a pequeñas cantidades de una sustancia radiactiva para generar imágenes de los procesos que ocurren en el cuerpo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de fluciclovina y PSMA en tumores positivos para PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de lesiones positivas para 18F-fluciclovina en tumores positivos para PSMA en PET Número de tumores positivos para fluciclovina que son negativos para PSMA |
Hasta 6 meses
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Captación de fluciclovina y PSMA en tumores negativos para PSMA
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número de lesiones positivas para 18F-fluciclovina en tumores negativos para PSMA en PET
|
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- fluciclovina F-18
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 23-267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .