플루시클로빈 PET/CT를 이용한 PSMA-낮은 CRPC-NE 종양 검출을 위한 예비 연구
18F-플루시클로빈 PET/CT 영상을 이용한 PSMA 저거세저항성 및 신경내분비성 전립선암 검출을 위한 예비 연구
본 연구는 18F-플루시클로빈이라는 양전자방출단층촬영(PET) 제제를 연구하여 18F-플루시클로빈-PET 스캔이 전립선특이막항원(PSMA) 발현이 낮거나 신경내분비선이 있는 진행성 전립선암의 정도를 얼마나 잘 판단하는지 평가하고 있습니다. 특징.
연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- 18F-플루시클로빈-PET/CT 스캔
- 두 가지 연구 혈액 수집
연구 개요
상세 설명
본 연구 연구는 PSMA 저거세 저항성 및 신경내분비 전립선암 검출에 사용하기 위해 본 연구의 영상화제인 18F-플루시클로빈을 조사한 최초의 연구자인 파일럿 연구입니다.
18F-플루시클로빈은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 전립선암의 초기 단계 영상화에 승인되었습니다. PSMA 저거세저항성암이나 신경내분비성 전립선암의 영상화에는 승인되지 않았습니다. 18F-플루시클로빈은 아미노산 수용체를 표적으로 하는 PET 이미징용 방사성 추적자입니다. 일부 정보에 따르면 PSMA가 낮은 전립선 종양과 신경내분비 전립선 종양 모두 아미노산을 에너지로 사용하는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 18F-플루시클로빈-PET/CT로 PSMA가 낮은 전립선암과 신경내분비 전립선암을 볼 수 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 PSMA 저하 및 신경내분비 전립선암에서 아미노산과 PSMA의 역할을 더 잘 이해하고 PSMA 저하 및 신경내분비 전립선암 치료를 최적화하기 위해 영상 검사를 함께 사용할 수 있는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다.
참가자는 치료의 일부 표준으로 PSMA-PET/CT를 받게 되며 연구의 일부로 2건의 연구 혈액 수집과 함께 18F-플루시클로빈-PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
Blue Earth Diagnostics Inc.는 18Ffluciclovine을 제공하고 연구 자금을 지원함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Jacene, MD
- 전화번호: 617-632-3767
- 이메일: hjacene@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Heather Jacene, MD
- 전화번호: 617-632-3767
- 이메일: hjacene@partners.org
-
수석 연구원:
- Heather Jacene, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Brigham and Womens Hospital
-
연락하다:
- Heather A Jacene, MD
- 전화번호: 617-632-3767
- 이메일: hjacene@partners.org
-
수석 연구원:
- Heather A Jacene, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 전이성 전립선암이 있어야 하며 다음 중 하나에 해당해야 합니다. 전신 SUV평균으로 정의된 PSMA-낮은 질환이 있는 CRPC 표준 치료 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상으로 확인 시 5개 이상 전이성 병변 또는 종양 생검에 기초한 NEPC 병리학. 여기에는 소세포암종 또는 혼합 선암종/NE 특징 및/또는 NE 마커에 대한 IHC 염색과 일치하는 형태가 포함될 수 있습니다. 참가자는 최소 5개의 전이성 병변을 가지고 있어야 합니다.
- 이미 표준 치료 68Ga-PSMA PET/CT 스캔을 받았거나 계획된 18F-플루시클로빈-PET/CT 전후에 68Ga-PSMA PET/CT 스캔을 계획해야 합니다.
- 연령 ≥18세. 현재 18세 미만 참가자의 18F-플루시클로빈 사용에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없고 대부분의 전립선암이 성인 집단에서 발생하므로 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 임상시험에는 적합할 것입니다.
- ECOG 활동 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지.
- 18F-플루시클로빈이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사성 의약품이 기형을 유발할 수 있기 때문에 남성은 연구 시작 전과 PET/CT 스캔이 완료된 후 24시간 동안 적절한 피임법(피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 치료가 필요한 기타 알려진 악성 종양이 있는 참가자
- 18F-플루시클로빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
PET/CT에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 심한 밀실공포증
- 연구 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 과거 또는 현재 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 18F-플루시클로빈
전립선 특이 막 항원(PSMA) 발현이 낮거나 신경내분비 전립선암이 있는 참가자에게는 다음이 제공됩니다.
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양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)은 방사성 추적자라고 하는 소량의 방사성 물질, 특수 카메라 및 컴퓨터를 사용하여 장기 및 조직 기능을 평가하는 데 도움을 줍니다.
18F-플루시클로빈은 아미노산 수송체를 표적으로 하는 방사성 추적자입니다. 방사성 추적자는 소량의 방사성 물질에 부착되어 신체에서 일어나는 과정의 이미지를 만드는 화합물 또는 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSMA 양성 종양에서 플루시클로빈 및 PSMA 흡수
기간: 최대 6개월
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PET의 PSMA 양성 종양에서 18F-플루시클로빈 양성 병변의 수 PSMA 음성인 플루시클로빈 양성 종양의 수 |
최대 6개월
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PSMA 음성 종양에서 플루시클로빈 및 PSMA 흡수
기간: 최대 6개월
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PET의 PSMA 음성 종양에서 18F-플루시클로빈 양성 병변의 수
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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