Estudo piloto para detecção de tumores PSMA-Low CRPC-NE com fluciclovina PET/CT
Um estudo piloto para detecção de câncer de próstata neuroendócrino e resistente à castração de baixa PSMA com imagens PET/CT de 18F-fluciclovina
Este estudo de pesquisa está estudando um agente de tomografia por emissão de pósitrons (PET) chamado 18F-fluciclovina para avaliar quão bem os exames de 18F-fluciclovina-PET determinam a extensão do câncer de próstata avançado que tem baixa expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) ou neuroendócrino características.
Os nomes das intervenções do estudo são:
- PET/TC com 18F-fluciclovina
- Duas coletas de sangue para pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando o agente de imagem deste estudo, 18F-fluciclovina, para uso na detecção de câncer de próstata neuroendócrino e resistente à castração com baixa PSMA.
A 18F-fluciclovina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. É aprovado para imagens dos estágios iniciais do câncer de próstata. Não é aprovado para imagens de câncer de próstata neuroendócrino ou resistente à castração com baixa PSMA. A 18F-fluciclovina é um radiotraçador para imagens PET que tem como alvo os receptores de aminoácidos. Algumas informações mostram que tanto os tumores de próstata com baixo PSMA quanto os neuroendócrinos usam aminoácidos como energia. O objetivo deste estudo é determinar se o câncer de próstata neuroendócrino e com baixo PSMA pode ser observado com 18F-fluciclovina-PET/CT. Os objetivos secundários são uma melhor compreensão do papel dos aminoácidos e do PSMA no câncer de próstata neuroendócrino e com baixo PSMA e como os testes de imagem podem ser usados em conjunto para otimizar os tratamentos para o câncer de próstata neuroendócrino e com baixo PSMA.
Os participantes receberão um PSMA-PET/CT como parte do tratamento padrão e como parte do estudo receberão 18F-fluciclovina-PET/CT junto com duas coletas de sangue para pesquisa.
A Blue Earth Diagnostics Inc. está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo a 18Ffluciclovina e financiando o estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Jacene, MD
- Número de telefone: 617-632-3767
- E-mail: hjacene@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Heather Jacene, MD
- Número de telefone: 617-632-3767
- E-mail: hjacene@partners.org
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Investigador principal:
- Heather Jacene, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Brigham and Womens Hospital
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Contato:
- Heather A Jacene, MD
- Número de telefone: 617-632-3767
- E-mail: hjacene@partners.org
-
Investigador principal:
- Heather A Jacene, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer de próstata metastático confirmado histologicamente e um dos seguintes: CRPC com doença PSMA baixa definida por SUV médio de corpo inteiro ≤ 10 determinado por imagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 padrão com pelo menos 5 lesões metastáticas OU patologia NEPC com base em biópsia tumoral. Isto pode incluir morfologia consistente com carcinoma de pequenas células ou características mistas de adenocarcinoma/NE e/ou coloração IHC para marcadores NE. Os participantes devem ter pelo menos 5 lesões metastáticas.
- Deve já ter realizado o exame PET / CT padrão de tratamento com 68Ga-PSMA ou estar planejado para o exame PET / CT com 68Ga-PSMA antes ou depois do 18F-fluciclovina-PET / CT planejado.
- Idade ≥18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de 18F-fluciclovina em participantes com menos de 18 anos de idade, e a maioria do câncer de próstata ocorre na população adulta, as crianças são excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos.
- Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Os efeitos da 18F-fluciclovina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os radiofármacos podem ser teratogênicos, os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por 24 horas após a conclusão do PET/CT.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com outras doenças malignas conhecidas que necessitam de tratamento
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à 18F-fluciclovina.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
Contra-indicações para PET/CT incluindo:
- Claustrofobia severa
- Qualquer condição passada ou atual que, na opinião dos investigadores do estudo, confundiria os resultados do estudo ou representaria risco adicional para o paciente por sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-fluciclovina
Os participantes com baixa expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) ou câncer de próstata neuroendócrino receberão:
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A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) usa pequenas quantidades de materiais radioativos chamados radiotraçadores, uma câmera especial e um computador para ajudar a avaliar as funções dos órgãos e tecidos.
A 18F-fluciclovina é um radiotraçador que tem como alvo os transportadores de aminoácidos. Os radiotraçadores são compostos ou medicamentos que se ligam a pequenas quantidades de uma substância radioativa para produzir imagens de processos que estão acontecendo no corpo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de fluciclovina e PSMA em tumores positivos para PSMA
Prazo: Até 6 meses
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Número de lesões positivas para 18F-fluciclovina em tumores positivos para PSMA em PET Número de tumores positivos para fluciclovina que são negativos para PSMA |
Até 6 meses
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Captação de fluciclovina e PSMA em tumores negativos para PSMA
Prazo: até 6 meses
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Número de lesões positivas para fluciclovina 18F em tumores negativos para PSMA em PET
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- Fluciclovina F-18
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- 23-267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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