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Studio pilota per il rilevamento di tumori con PSMA-CRPC-NE bassi con PET/CT con fluciclovina

25 settembre 2023 aggiornato da: Heather A. Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota per il rilevamento del cancro alla prostata neuroendocrino e resistente alla castrazione con PSMA basso con imaging PET/CT con fluciclovina 18F

Questo studio di ricerca sta studiando un agente per tomografia a emissione di positroni (PET) chiamato 18F-fluciclovina per valutare in che misura le scansioni 18F-fluciclovina-PET determinano l'estensione del cancro alla prostata avanzato che ha una bassa espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) o ha un'espressione neuroendocrina caratteristiche.

I nomi degli interventi dello studio sono:

  • Scansione 18F-fluciclovina-PET/CT
  • Due raccolte di sangue di ricerca

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è il primo in cui i ricercatori stanno esaminando questo agente di imaging, 18F-fluciclovina, per l'uso nel rilevamento del cancro alla prostata neuroendocrino e resistente alla castrazione con PSMA basso.

La 18F-fluciclovina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. È approvato per l'imaging delle fasi iniziali del cancro alla prostata. Non è approvato per l'imaging del cancro alla prostata neuroendocrino o resistente alla castrazione con PSMA basso. La 18F-fluciclovina è un radiotracciante per l'imaging PET che prende di mira i recettori degli aminoacidi. Alcune informazioni mostrano che sia i tumori della prostata a basso contenuto di PSMA che quelli neuroendocrini utilizzano gli aminoacidi per produrre energia. Lo scopo di questo studio è determinare se il cancro alla prostata neuroendocrino e con PSMA basso può essere osservato con 18F-fluciclovina-PET/CT. Gli obiettivi secondari sono una migliore comprensione del ruolo degli amminoacidi e del PSMA nel cancro della prostata neuroendocrino e con PSMA basso e come i test di imaging possono essere utilizzati insieme per ottimizzare i trattamenti per il cancro della prostata neuroendocrino e con PSMA basso.

I partecipanti riceveranno una PSMA-PET/CT come parte standard di cura e come parte dello studio riceveranno una scansione 18F-fluciclovina-PET/CT insieme a due raccolte di sangue di ricerca.

Blue Earth Diagnostics Inc. sostiene questo studio di ricerca fornendo il 18Ffluciclovina e il finanziamento per lo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather A Jacene, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un cancro alla prostata metastatico confermato istologicamente e uno dei seguenti: CRPC con malattia a basso PSMA definita dalla media SUV di tutto il corpo ≤ 10 determinata dall'imaging PET/CT 68Ga-PSMA-11 standard di cura con almeno 5 lesioni metastatiche O patologia NEPC basata sulla biopsia del tumore. Ciò può includere una morfologia compatibile con il carcinoma a piccole cellule o con caratteristiche miste di adenocarcinoma/NE e/o colorazione IHC per i marcatori NE. I partecipanti dovrebbero avere almeno 5 lesioni metastatiche.
  • Deve aver già effettuato la scansione PET/CT con 68Ga-PSMA standard di cura o essere pianificato per la scansione PET/CT con 68Ga-PSMA prima o dopo la PET/CT con 18F-fluciclovina pianificata.
  • Età ≥18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull’uso di 18F-fluciclovina nei partecipanti <18 anni di età, e la maggior parte del cancro alla prostata si verifica nella popolazione adulta, i bambini sono esclusi da questo studio ma potranno essere ammessi a futuri studi pediatrici.
  • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
  • Capacità e volontà di rispettare le procedure di studio.
  • Gli effetti della 18F-fluciclovina sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e poiché i radiofarmaci possono essere teratogeni, gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 24 ore dopo il completamento della scansione PET/CT.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con altri tumori maligni noti che richiedono trattamento
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla 18F-fluciclovina.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

  • Controindicazioni per la PET/TC tra cui:

    • Grave claustrofobia
  • Qualsiasi condizione passata o attuale che, secondo l'opinione dei ricercatori dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluciclovina

I partecipanti con bassa espressione dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) o cancro alla prostata neuroendocrino riceveranno:

  • PET/CT con 18F-fluciclovina entro 6 settimane dall'esame standard di cura e PET/CT con 68Ga-PSMA
  • 2x esami del sangue al momento della PET/CT con 18F-fluciclovina e prima del trattamento, come stabilito dall'oncologo primario dei partecipanti
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) utilizza piccole quantità di materiali radioattivi chiamati radiotraccianti, una fotocamera speciale e un computer per aiutare a valutare le funzioni di organi e tessuti.
Droga: 18F-fluciclovina
18F-fluciclovina è un radiotracciante che prende di mira i trasportatori di aminoacidi. I radiotraccianti sono composti o farmaci che si attaccano a piccole quantità di una sostanza radioattiva per creare immagini di processi che si verificano nel corpo
Altri nomi:
  • Axumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluciclovina e assorbimento di PSMA nei tumori positivi al PSMA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di lesioni positive a 18F-fluciclovina nei tumori PSMA-positivi alla PET

Numero di tumori positivi alla fluciclovina che sono negativi al PSMA
Fino a 6 mesi
Fluciclovina e assorbimento di PSMA nei tumori negativi al PSMA
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di lesioni positive alla fluciclovina 18F nei tumori PSMA negativi alla PET
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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