Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wykrywania nowotworów o niskim poziomie PSMA CRPC-NE za pomocą PET/CT flucyklowiny

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące wykrywania raka prostaty opornego na PSMA i neuroendokrynnego raka prostaty za pomocą obrazowania PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny

W tym badaniu badano środek do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zwany 18F-flucyklowiną, aby ocenić, jak dobrze skany 18F-flucyklowiny-PET określają zakres zaawansowanego raka prostaty, który ma niską ekspresję antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) lub ma neuroendokrynny cechy.

Nazwy interwencji badawczych to:

  • Skan 18F-flucyklowina-PET/CT
  • Dwie badawcze zbiórki krwi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym i po raz pierwszy badacze badają ten środek obrazujący, 18F-flucyklowinę, do stosowania w wykrywaniu raka prostaty o niskim stopniu oporności na kastrację i neuroendokrynnego PSMA.

18F-flucyklowina została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jest zatwierdzony do obrazowania wczesnych stadiów raka prostaty. Nie jest zatwierdzony do obrazowania raka prostaty o niskiej oporności na PSMA lub neuroendokrynnego raka prostaty. 18F-flucyklowina jest radioznacznikiem do obrazowania PET, którego celem są receptory aminokwasów. Niektóre informacje wskazują, że zarówno guzy prostaty o niskim poziomie PSMA, jak i nowotwory neuroendokrynne wykorzystują aminokwasy do wytwarzania energii. Celem tego badania było określenie, czy rak prostaty z niskim poziomem PSMA i nowotwór neuroendokrynny można wykryć za pomocą 18F-flucyklowiny-PET/CT. Celem drugorzędnym jest lepsze zrozumienie roli aminokwasów i PSMA w raku prostaty z niskim poziomem PSMA i raku neuroendokrynnym oraz możliwości wspólnego wykorzystania badań obrazowych w celu optymalizacji leczenia raka prostaty z niskim poziomem PSMA i neuroendokrynnego raka prostaty.

Uczestnicy otrzymają PSMA-PET/CT w ramach standardowej opieki, a w ramach badania otrzymają skan 18F-flucyklowiny-PET/CT wraz z dwoma pobraniami krwi do celów badawczych.

Blue Earth Diagnostics Inc. wspiera to badanie, dostarczając 18Fflucyklowinę i finansując badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather A Jacene, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka prostaty z przerzutami i spełniać jeden z poniższych kryteriów: CRPC z chorobą o niskim poziomie PSMA definiowaną na podstawie średniej SUV całego ciała ≤ 10 określonej na podstawie standardowego obrazowania PET/CT 68Ga-PSMA-11 z co najmniej 5 zmiany przerzutowe LUB patologia NEPC na podstawie biopsji guza. Może to obejmować morfologię zgodną z rakiem drobnokomórkowym lub mieszanymi cechami gruczolakoraka/NE i/lub barwienie IHC pod kątem markerów NE. Uczestnicy powinni mieć co najmniej 5 zmian przerzutowych.
  • Musi mieć już wykonane standardowe badanie PET/CT 68Ga-PSMA lub mieć zaplanowane badanie PET/CT 68Ga-PSMA przed planowanym badaniem PET/CT 18F-flucyklowiną lub po nim.
  • Wiek ≥18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych stosowania 18F-flucyklowiny u uczestników w wieku <18 lat, a większość przypadków raka prostaty występuje w populacji osób dorosłych, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań z udziałem dzieci i młodzieży.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky'ego ≥60%, patrz Załącznik A)
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiowania.
  • Nie jest znany wpływ 18F-flucyklowiny na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu oraz ponieważ radiofarmaceutyki mogą mieć działanie teratogenne, mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez 24 godziny po zakończeniu badania PET/CT.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innym znanym nowotworem złośliwym wymagającym leczenia
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-flucyklowiny.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

  • Przeciwwskazania do PET/CT, w tym:

    • Ciężka klaustrofobia
  • Każdy przeszły lub obecny stan, który w opinii badaczy badania mógłby zakłócić wyniki badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko dla pacjenta w związku z jego udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-flucyklowina

Uczestnicy z niską ekspresją antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) lub neuroendokrynnym rakiem prostaty otrzymają:

  • PET/CT z 18F-flucyklowiną w ciągu 6 tygodni od standardowego badania i PET/CT z 68Ga-PSMA
  • 2x badanie krwi w czasie badania PET/CT 18F-flucyklowiny i przed leczeniem, zgodnie z ustaleniami głównego onkologa uczestników
Urządzenie: PET/CT
Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) wykorzystuje niewielkie ilości materiałów radioaktywnych zwanych radioznacznikami, specjalną kamerę i komputer, aby pomóc w ocenie funkcji narządów i tkanek.
Lek: 18F-flucyklowina
18F-flucyklowina jest radioznacznikiem ukierunkowanym na transportery aminokwasów. Radioznaczniki to związki lub leki przyłączane do niewielkich ilości substancji radioaktywnej w celu uzyskania obrazu procesów zachodzących w organizmie
Inne nazwy:
  • Aksumin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt flucyklowiny i PSMA w guzach dodatnich pod względem PSMA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba zmian pozytywnych pod względem 18F-flucyklowiny w guzach PSMA-dodatnich w badaniu PET

Liczba guzów dodatnich pod względem flucyklowiny, które są ujemne pod względem PSMA
Do 6 miesięcy
Wychwyt flucyklowiny i PSMA w nowotworach z ujemnym wynikiem PSMA
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba zmian pozytywnych pod względem 18F-flucyklowiny w guzach PSMA-ujemnych w badaniu PET
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj