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Étude pilote pour la détection des tumeurs PSMA-Low CRPC-NE avec TEP/CT à la fluciclovine

4 novembre 2025 mis à jour par: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Une étude pilote pour la détection du cancer de la prostate neuroendocrinien et à faible résistance à la castration PSMA avec l'imagerie TEP/CT au 18F-fluciclovine

Cette étude de recherche étudie un agent de tomographie par émission de positons (TEP) appelé 18F-fluciclovine pour évaluer dans quelle mesure les analyses TEP-18F-fluciclovine déterminent l'étendue d'un cancer de la prostate avancé qui a soit une faible expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), soit un cancer neuroendocrinien. caractéristiques.

Les noms des interventions de l’étude sont :

  • 18F-fluciclovine-PET/CT scan
  • Deux collections de sang de recherche

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent cet agent d'imagerie d'étude, 18F-fluciclovine, pour une utilisation dans la détection du cancer de la prostate neuroendocrinien et résistant à la castration faiblement PSMA.

La 18F-fluciclovine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il est approuvé pour l’imagerie des premiers stades du cancer de la prostate. Il n’est pas approuvé pour l’imagerie du cancer de la prostate PSMA faiblement résistant à la castration ou neuroendocrinien. La 18F-fluciclovine est un radiotraceur pour l'imagerie TEP qui cible les récepteurs d'acides aminés. Certaines informations montrent que les tumeurs de la prostate à faible taux de PSMA et neuroendocrines utilisent des acides aminés pour produire de l'énergie. Le but de cette étude est de déterminer si un cancer de la prostate à faible PSMA et neuroendocrinien peut être observé avec le 18F-fluciclovine-PET/CT. Les objectifs secondaires sont une meilleure compréhension du rôle des acides aminés et du PSMA dans le cancer de la prostate à faible PSMA et neuroendocrinien et comment les tests d'imagerie peuvent être utilisés ensemble pour optimiser les traitements du cancer de la prostate à faible PSMA et neuroendocrinien.

Les participants recevront un PSMA-PET/CT dans le cadre des soins standard et, dans le cadre de l'étude, recevront un scanner 18F-fluciclovine-PET/CT ainsi que deux collections de sang de recherche.

Blue Earth Diagnostics Inc. soutient cette étude de recherche en fournissant la 18Ffluciclovine et le financement de l'étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather A Jacene, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un cancer de la prostate métastatique confirmé histologiquement et l'un des éléments suivants : CRPC avec une maladie faible en PSMA définie par une SUV moyenne du corps entier ≤ 10 déterminée par une imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA-11 standard avec au moins 5 lésions métastatiques OU pathologie NEPC basée sur une biopsie tumorale. Cela peut inclure une morphologie compatible avec un carcinome à petites cellules ou des caractéristiques mixtes adénocarcinome/NE et/ou une coloration IHC pour les marqueurs NE. Les participants doivent avoir au moins 5 lésions métastatiques.
  • Doit avoir déjà subi une TEP/CT au 68Ga-PSMA standard ou être prévu pour une TEP/CT au 68Ga-PSMA avant ou après la TEP/CT au 18F-fluciclovine prévue.
  • Âge ≥18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de la 18F-fluciclovine chez les participants de moins de 18 ans et que la plupart des cancers de la prostate surviennent dans la population adulte, les enfants sont exclus de cette étude mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques.
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, voir Annexe A)
  • Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude.
  • Les effets de la 18F-fluciclovine sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les produits radiopharmaceutiques peuvent être tératogènes, les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant 24 heures après la fin de la TEP/TDM.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une autre tumeur maligne connue nécessitant un traitement
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle de la 18F-fluciclovine.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

  • Contre-indications à la TEP/TDM, notamment :

    • Claustrophobie sévère
  • Toute condition passée ou actuelle qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude, fausserait les résultats de l'étude ou présenterait un risque supplémentaire pour le patient en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-fluciclovine

Les participants présentant une faible expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) ou un cancer neuroendocrinien de la prostate recevront :

  • TEP/CT au 18F-fluciclovine dans les 6 semaines suivant l'examen standard de soins et TEP/CT au 68Ga-PSMA
  • 2x Test sanguin au moment de la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine et avant le traitement, tel que déterminé par l'oncologue principal des participants
Dispositif: TEP/TDM
La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) utilise de petites quantités de matières radioactives appelées radiotraceurs, une caméra spéciale et un ordinateur pour aider à évaluer les fonctions des organes et des tissus.
Médicament: 18F-fluciclovine
La 18F-fluciclovine est un radiotraceur ciblant les transporteurs d'acides aminés. Les radiotraceurs sont des composés ou des médicaments qui sont attachés à de petites quantités d'une substance radioactive pour créer des images des processus qui se produisent dans le corps.
Autres noms:
  • Axumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de fluciclovine et de PSMA dans les tumeurs positives au PSMA
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre de lésions positives au 18F-fluciclovine dans les tumeurs PSMA-positives en TEP

Nombre de tumeurs positives à la fluciclovine mais négatives au PSMA
Jusqu'à 6 mois
Absorption de fluciclovine et de PSMA dans les tumeurs négatives au PSMA
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de lésions positives pour la 18F-fluciclovine dans les tumeurs PSMA négatives en TEP
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Blue Earth Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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