Pilottitutkimus PSMA-matala-CRPC-NE-kasvainten havaitsemiseksi flusikloviini PET/CT:llä
Pilottitutkimus PSMA-vähän kastraatioresistentin ja neuroendokriinisen eturauhassyövän havaitsemiseksi 18F-flusikloviinin PET/CT-kuvauksella
Tässä tutkimuksessa tutkitaan positroniemissiotomografia (PET) -ainetta nimeltä 18F-fluciclovine arvioidakseen, kuinka hyvin 18F-flusikloviini-PET-skannaukset määrittävät edenneen eturauhassyövän laajuuden, jolla joko on alhainen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ilmentyminen tai neuroendokriininen ominaisuudet.
Tutkimusinterventioiden nimet ovat:
- 18F-flusikloviini-PET/CT-skannaus
- Kaksi tutkimusveren keräystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tämän tutkimuksen kuvantamisainetta, 18F-flusikloviinia, käytettäväksi PSMA-vähän kastraatioresistentin ja neuroendokriinisen eturauhassyövän havaitsemisessa.
18F-flusikloviini on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä. Se on hyväksytty eturauhassyövän varhaisten vaiheiden kuvantamiseen. Sitä ei ole hyväksytty PSMA-vähän kastraatioresistentin tai neuroendokriinisen eturauhassyövän kuvantamiseen. 18F-flusikloviini on PET-kuvantamisen radiomerkkiaine, joka kohdistuu aminohapporeseptoreihin. Jotkut tiedot osoittavat, että sekä matalan PSMA-tason että neuroendokriiniset eturauhaskasvaimet käyttävät aminohappoja energiana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko 18F-flusikloviini-PET/CT:llä nähdä PSMA-alhainen ja neuroendokriininen eturauhassyöpä. Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää paremmin aminohappojen ja PSMA:n roolia matalan PSMA:n ja neuroendokriinisen eturauhassyövän hoidossa ja kuinka kuvantamistestejä voidaan käyttää yhdessä optimoimaan matalan PSMA-tasoisen ja neuroendokriinisen eturauhassyövän hoitoja.
Osallistujat saavat PSMA-PET/CT:n osana hoidon standardia ja osana tutkimusta 18F-fluciclovine-PET/CT-skannauksen sekä kaksi tutkimusverenottoa.
Blue Earth Diagnostics Inc. tukee tätä tutkimusta tarjoamalla 18Ffluciclovinea ja rahoituksen tutkimustutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Jacene, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3767
- Sähköposti: hjacene@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Jacene, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3767
- Sähköposti: hjacene@partners.org
-
Päätutkija:
- Heather Jacene, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Brigham and Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather A Jacene, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3767
- Sähköposti: hjacene@partners.org
-
Päätutkija:
- Heather A Jacene, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, joka on metastaattinen ja jokin seuraavista: CRPC, jolla on matala PSMA-sairaus, joka määritellään koko kehon SUV:lla, keskiarvo ≤ 10 määritettynä normaalihoidon 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvauksella vähintään 5 metastaattiset leesiot TAI NEPC-patologia, joka perustuu kasvainbiopsiaan. Tämä voi sisältää morfologiaa, joka on yhdenmukainen piensolukarsinooman tai seka-adenokarsinooman/NE-ominaisuuksien kanssa ja/tai IHC-värjäytymisen NE-markkereille. Osallistujilla tulee olla vähintään 5 metastaattista leesiota.
- Sinulla on täytynyt olla jo hoidon standardi 68Ga-PSMA PET/CT-skannaus tai 68Ga-PSMA PET/CT-skannaus ennen suunniteltua 18F-fluciclovine-PET/CT-tutkimusta tai sen jälkeen.
- Ikä ≥18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja 18F-flusikloviinin käytöstä alle 18-vuotiaille osallistujille annostelusta tai haittavaikutuksista ja suurin osa eturauhassyövistä esiintyy aikuisväestössä, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
- Kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä.
- 18F-flusikloviinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska radiofarmaseuttiset lääkkeet voivat olla teratogeenisiä, miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (ehkäisymenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja 24 tunnin ajan PET/CT-skannauksen valmistumisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita tunnettuja hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-flusikloviini.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
PET/CT:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Vaikea klaustrofobia
- Kaikki menneet tai nykyiset sairaudet, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä sekoittaisivat tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaisivat lisäriskiä potilaalle osallistumalla tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-flusikloviini
Osallistujat, joilla on alhainen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ilmentyminen tai neuroendokriininen eturauhassyöpä, saavat:
|
Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) käyttää pieniä määriä radioaktiivisia aineita, joita kutsutaan radiomerkkiaineiksi, erityistä kameraa ja tietokonetta elinten ja kudosten toimintojen arvioimiseksi.
18F-flusikloviini on radioaktiivinen merkkiaine, joka kohdistuu aminohappojen kuljettajiin. Radiomerkit ovat yhdisteitä tai lääkkeitä, jotka kiinnitetään pieniin määriin radioaktiivista ainetta muodostamaan kuvia kehossa tapahtuvista prosesseista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flusikloviinin ja PSMA:n sisäänotto PSMA-positiivisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
18F-flusikloviinipositiivisten leesioiden lukumäärä PSMA-positiivisissa kasvaimissa PET:ssä Flusikloviinipositiivisten kasvainten lukumäärä, jotka ovat PSMA-negatiivisia |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Flusikloviinin ja PSMA:n sisäänotto PSMA-negatiivisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
18F-flusikloviinipositiivisten leesioiden lukumäärä PSMA-negatiivisissa kasvaimissa PET:ssä
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Fluciclovine F-18
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .