Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor detectie van PSMA-lage CRPC-NE-tumoren met Fluciclovine PET/CT

4 november 2025 bijgewerkt door: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Een pilotstudie voor de detectie van PSMA-laag-castratieresistente en neuro-endocriene prostaatkanker met 18F-fluciclovine PET/CT-beeldvorming

In dit onderzoek wordt een positronemissietomografie (PET)-middel, 18F-fluciclovine, bestudeerd om te evalueren hoe goed 18F-fluciclovine-PET-scans de omvang van gevorderde prostaatkanker bepalen die ofwel een lage prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-expressie heeft, ofwel neuro-endocriene prostaatkanker heeft. functies.

De namen van de onderzoeksinterventies zijn:

  • 18F-fluciclovine-PET/CT-scan
  • Twee onderzoeksbloedinzamelingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een pilotstudie en is de eerste keer dat onderzoekers dit beeldvormende middel, 18F-fluciclovine, onderzoeken voor gebruik bij PSMA-laag-castratieresistente en neuro-endocriene prostaatkankerdetectie.

18F-fluciclovine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het is goedgekeurd voor beeldvorming van de vroege stadia van prostaatkanker. Het is niet goedgekeurd voor beeldvorming van PSMA-laag-castratieresistente of neuro-endocriene prostaatkanker. 18F-fluciclovine is een radiotracer voor PET-beeldvorming die zich richt op aminozuurreceptoren. Uit sommige informatie blijkt dat zowel PSMA-lage als neuro-endocriene prostaattumoren aminozuren gebruiken voor energie. Het doel van deze studie is om te bepalen of PSMA-laag en neuro-endocriene prostaatkanker kunnen worden gezien met 18F-fluciclovine-PET/CT. Secundaire doelstellingen zijn een beter begrip van de rol van aminozuren en PSMA bij PSMA-lage en neuro-endocriene prostaatkanker en hoe beeldvormingstests samen kunnen worden gebruikt om behandelingen voor PSMA-lage en neuro-endocriene prostaatkanker te optimaliseren.

Deelnemers ontvangen een PSMA-PET/CT als onderdeel van de zorgstandaard en ontvangen als onderdeel van het onderzoek een 18F-fluciclovine-PET/CT-scan samen met twee onderzoeksbloedafnames.

Blue Earth Diagnostics Inc. ondersteunt dit onderzoek door het verstrekken van de 18Ffluciclovine en financiering voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather A Jacene, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde prostaatkanker hebben die metastatisch is en een van de volgende kenmerken heeft: CRPC met PSMA-lage ziekte gedefinieerd als SUV-gemiddelde van het hele lichaam ≤ 10, bepaald volgens standaardzorg 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming met ten minste 5 metastatische laesies OF NEPC-pathologie op basis van tumorbiopsie. Dit kan een morfologie omvatten die consistent is met kleincellig carcinoom of gemengde adenocarcinoom/NE-kenmerken en/of IHC-kleuring voor NE-markers. Deelnemers moeten minimaal 5 metastatische laesies hebben.
  • Moet al een 68Ga-PSMA PET/CT-scan volgens de standaardzorg hebben gehad of moet een 68Ga-PSMA PET/CT-scan hebben gepland voor of na de geplande 18F-fluciclovine-PET/CT.
  • Leeftijd ≥18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over doseringen of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van 18F-fluciclovine bij deelnemers <18 jaar oud, en de meeste prostaatkanker voorkomt bij volwassenen, worden kinderen uitgesloten van dit onderzoek, maar komen zij wel in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A)
  • Vermogen en bereidheid om de studieprocedures na te leven.
  • De effecten van 18F-fluciclovine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat radiofarmaceutica teratogeen kunnen zijn, moeten mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vóór deelname aan het onderzoek en gedurende 24 uur nadat de PET/CT-scan is voltooid.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een andere bekende maligniteit die behandeling vereist
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-fluciclovine.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.

  • Contra-indicaties voor PET/CT, waaronder:

    • Ernstige claustrofobie
  • Elke vroegere of huidige aandoening die naar de mening van de onderzoekers van het onderzoek de resultaten van het onderzoek zou verwarren of een extra risico voor de patiënt zou opleveren door deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-fluciclovine

Deelnemers met een lage prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-expressie of neuro-endocriene prostaatkanker ontvangen:

  • 18F-fluciclovine PET/CT binnen 6 weken na standaardzorgonderzoek en 68Ga-PSMA PET/CT
  • 2x Bloedonderzoek ten tijde van 18F-fluciclovine PET/CT en voorafgaand aan de behandeling zoals bepaald door de primaire oncoloog van de deelnemer
Apparaat: PET/CT
Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) maakt gebruik van kleine hoeveelheden radioactief materiaal, radiotracers genaamd, een speciale camera en een computer om orgaan- en weefselfuncties te helpen evalueren.
Geneesmiddel: 18F-fluciclovine
18F-fluciclovine is een radiotracer die zich richt op aminozuurtransporters. Radiotracers zijn verbindingen of medicijnen die aan kleine hoeveelheden van een radioactieve stof worden gehecht om beelden te maken van processen die in het lichaam plaatsvinden
Andere namen:
  • Axumin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluciclovine en PSMA-opname bij PSMA-positieve tumoren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal 18F-fluciclovine-positieve laesies in PSMA-positieve tumoren op PET

Aantal fluciclovine-positieve tumoren die PSMA-negatief zijn
Tot 6 maanden
Fluciclovine en PSMA-opname bij PSMA-negatieve tumoren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal 18F-fluciclovine-positieve laesies in PSMA-negatieve tumoren op PET
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren