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Pilotstudie zum Nachweis von PSMA-armen CRPC-NE-Tumoren mit Fluciclovin-PET/CT

4. November 2025 aktualisiert von: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Eine Pilotstudie zur Erkennung von PSMA-niedrig kastrationsresistentem und neuroendokrinem Prostatakrebs mit 18F-Fluciclovin-PET/CT-Bildgebung

In dieser Forschungsstudie wird ein Positronenemissionstomographie (PET)-Wirkstoff namens 18F-Fluciclovin untersucht, um zu bewerten, wie gut 18F-Fluciclovin-PET-Scans das Ausmaß von fortgeschrittenem Prostatakrebs bestimmen, der entweder eine niedrige Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) aufweist oder neuroendokrin ist Merkmale.

Die Namen der Studieninterventionen lauten:

  • 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scan
  • Zwei Forschungsblutentnahmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie, bei der Forscher zum ersten Mal dieses Studienbildgebungsmittel, 18F-Fluciclovin, zur Verwendung bei der Erkennung von PSMA-niedrig kastrationsresistentem und neuroendokrinem Prostatakrebs untersuchen.

18F-Fluciclovin ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Es ist für die Bildgebung im Frühstadium von Prostatakrebs zugelassen. Es ist nicht für die Bildgebung von PSMA-niedrig kastrationsresistentem oder neuroendokrinem Prostatakrebs zugelassen. 18F-Fluciclovin ist ein Radiotracer für die PET-Bildgebung, der auf Aminosäurerezeptoren abzielt. Einige Informationen zeigen, dass sowohl PSMA-arme als auch neuroendokrine Prostatatumoren Aminosäuren zur Energiegewinnung nutzen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob PSMA-niedriger und neuroendokriner Prostatakrebs mit 18F-Fluciclovin-PET/CT beobachtet werden kann. Sekundäre Ziele sind ein besseres Verständnis der Rolle von Aminosäuren und PSMA bei PSMA-niedrigem und neuroendokrinem Prostatakrebs und wie bildgebende Tests zusammen verwendet werden können, um Behandlungen für PSMA-niedrigen und neuroendokrinen Prostatakrebs zu optimieren.

Die Teilnehmer erhalten als Teil der Standardversorgung eine PSMA-PET/CT und im Rahmen der Studie einen 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scan sowie zwei Forschungsblutentnahmen.

Blue Earth Diagnostics Inc. unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von 18Ffluciclovin und die Finanzierung der Forschungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather A Jacene, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen histologisch bestätigten metastasierten Prostatakrebs und eine der folgenden Bedingungen haben: CRPC mit PSMA-niedriger Erkrankung, definiert durch Ganzkörper-SUV-Mittelwert ≤ 10, bestimmt durch standardmäßige 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung mit mindestens 5 metastatische Läsionen ODER NEPC-Pathologie basierend auf einer Tumorbiopsie. Dazu kann eine Morphologie gehören, die mit kleinzelligen Karzinomen oder gemischten Adenokarzinom/NE-Merkmalen übereinstimmt, und/oder eine IHC-Färbung für NE-Marker. Die Teilnehmer sollten mindestens 5 metastatische Läsionen haben.
  • Muss entweder bereits einen Standard-68Ga-PSMA-PET/CT-Scan erhalten haben oder vor oder nach dem geplanten 18F-Fluciclovin-PET/CT für einen 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan geplant sein.
  • Alter ≥18 Jahre. Da zur Anwendung von 18F-Fluciclovin bei Teilnehmern unter 18 Jahren derzeit keine Daten zu Dosierung oder unerwünschten Ereignissen vorliegen und Prostatakrebs in den meisten Fällen in der erwachsenen Bevölkerung auftritt, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für künftige pädiatrische Studien in Frage.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Die Auswirkungen von 18F-Fluciclovin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Radiopharmaka teratogen sein können, müssen Männer vor Studienbeginn und für 24 Stunden nach Abschluss des PET/CT-Scans einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen bekannten bösartigen Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie 18F-Fluciclovin zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

  • Kontraindikationen für PET/CT, einschließlich:

    • Schwere Klaustrophobie
  • Jeder frühere oder aktuelle Zustand, der nach Ansicht der Studienforscher die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch seine Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluciclovin

Teilnehmer mit geringer Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) oder neuroendokrinem Prostatakrebs erhalten:

  • 18F-Fluciclovin-PET/CT innerhalb von 6 Wochen nach der Standarduntersuchung und 68Ga-PSMA-PET/CT
  • 2x Bluttest zum Zeitpunkt der 18F-Fluciclovin-PET/CT und vor der Behandlung, wie vom primären Onkologen des Teilnehmers festgelegt
Gerät: PET/CT
Bei der Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) werden geringe Mengen radioaktiver Materialien, sogenannter Radiotracer, eine spezielle Kamera und ein Computer verwendet, um die Beurteilung von Organ- und Gewebefunktionen zu unterstützen.
Arzneimittel: 18F-Fluciclovin
18F-Fluciclovin ist ein Radiotracer, der auf Aminosäuretransporter abzielt. Radiotracer sind Verbindungen oder Medikamente, die an kleine Mengen einer radioaktiven Substanz gebunden werden, um Bilder von Prozessen zu erstellen, die im Körper ablaufen
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Fluciclovin und PSMA in PSMA-positiven Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Anzahl der 18F-Fluciclovin-positiven Läsionen in PSMA-positiven Tumoren im PET

Anzahl der Fluciclovin-positiven Tumoren, die PSMA-negativ sind
Bis zu 6 Monaten
Aufnahme von Fluciclovin und PSMA in PSMA-negativen Tumoren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der 18F-Fluciclovin-positiven Läsionen in PSMA-negativen Tumoren im PET
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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