Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for påvisning av PSMA-lav CRPC-NE-svulster med Fluciclovin PET/CT

4. november 2025 oppdatert av: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

En pilotstudie for påvisning av PSMA-lavkastrasjonsresistent og nevroendokrin prostatakreft med 18F-fluciclovin PET/CT-bildebehandling

Denne forskningsstudien studerer et positronemisjonstomografi (PET)-middel kalt 18F-fluciclovin for å evaluere hvor godt 18F-fluciclovin-PET-skanninger bestemmer omfanget av avansert prostatakreft som enten har lavt prostataspesifikt membranantigen (PSMA) uttrykk eller har nevroendokrine egenskaper.

Navnet på studieintervensjonene er:

  • 18F-fluciclovin-PET/CT-skanning
  • To forskningsblodsamlinger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en pilotstudie, som er første gangs etterforskere undersøker denne studiens bildebehandlingsmiddel, 18F-fluciclovin, for bruk i PSMA-lav kastrasjonsresistent og nevroendokrin prostatakreftdeteksjon.

18F-fluciclovin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Den er godkjent for avbildning av tidlige stadier av prostatakreft. Den er ikke godkjent for avbildning av PSMA-lav kastrasjonsresistent eller nevroendokrin prostatakreft. 18F-fluciclovin er en radiotracer for PET-avbildning som retter seg mot aminosyrereseptorer. Noe informasjon viser at både PSMA-lav og nevroendokrine prostatasvulster bruker aminosyrer som energi. Formålet med denne studien for å avgjøre om PSMA-lav og nevroendokrin prostatakreft kan sees med 18F-fluciclovin-PET/CT. Sekundære mål er bedre forståelse av rollen til aminosyrer og PSMA i PSMA lav og nevroendokrin prostatakreft og hvordan avbildningstester kan brukes sammen for å optimalisere behandlinger for PSMA-lav og nevroendokrin prostatakreft.

Deltakerne vil motta en PSMA-PET/CT som en del av standardbehandlingen og som en del av studien motta en 18F-fluciclovin-PET/CT-skanning sammen med to forskningsblodprøver.

Blue Earth Diagnostics Inc. støtter denne forskningsstudien ved å gi 18Ffluciclovine og finansiering til forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather A Jacene, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet prostatakreft som er metastatisk og en av følgende: CRPC med PSMA-lav sykdom definert av SUV-gjennomsnitt for hele kroppen ≤ 10 bestemt av standard-of-care 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning med minst 5 metastatiske lesjoner ELLER NEPC-patologi basert på tumorbiopsi. Dette kan inkludere morfologi i samsvar med småcellet karsinom eller blandet adenokarsinom/NE-trekk og/eller IHC-farging for NE-markører. Deltakerne bør ha minst 5 metastatiske lesjoner.
  • Må enten allerede ha hatt standardbehandling 68Ga-PSMA PET/CT-skanning eller planlegges for 68Ga-PSMA PET/CT-skanning før eller etter planlagt 18F-fluciclovin-PET/CT.
  • Alder ≥18 år. Siden det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av 18F-fluciclovin hos deltakere <18 år, og de fleste prostatakreft forekommer i den voksne befolkningen, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)
  • Evne og vilje til å følge studieprosedyrene.
  • Effekten av 18F-fluciclovin på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi radiofarmasøytika kan være teratogene, må menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og i 24 timer etter at PET/CT-skanningen er fullført.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med annen kjent malignitet som krever behandling
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18F-fluciclovin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

  • Kontraindikasjoner for PET/CT inkludert:

    • Alvorlig klaustrofobi
  • Enhver tidligere eller nåværende tilstand som etter studieforskernes mening ville forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten ved deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-fluciclovin

Deltakere med lav prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) uttrykk eller nevroendokrin prostatakreft vil motta:

  • 18F-fluciclovin PET/CT innen 6 uker etter standardbehandlingsundersøkelse og 68Ga-PSMA PET/CT
  • 2x blodprøve ved tidspunktet for 18F-fluciclovin PET/CT og før behandling bestemt av deltakerens primære onkolog
Enhet: PET/CT
Positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) bruker små mengder radioaktive materialer kalt radiosporere, et spesielt kamera og en datamaskin for å evaluere organ- og vevsfunksjoner.
Legemiddel: 18F-fluciclovin
18F-fluciclovin er et radiosporstoff som retter seg mot aminosyretransportører. Radiotracere er forbindelser eller medikamenter som er festet til små mengder av et radioaktivt stoff for å lage bilder av prosesser som skjer i kroppen
Andre navn:
  • Axumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluciclovin og PSMA-opptak i PSMA-positive svulster
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall 18F-fluciclovin positive lesjoner i PSMA-positive svulster på PET

Antall fluciklovin positive svulster som er PSMA-negative
Inntil 6 måneder
Fluciclovin og PSMA-opptak i PSMA-negative svulster
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall 18F-fluciclovin positive lesjoner i PSMA-negative svulster på PET
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere