Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro detekci PSMA-low CRPC-NE tumorů s fluciklovinem PET/CT

4. listopadu 2025 aktualizováno: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilotní studie pro detekci PSMA-nízce kastračně odolného a neuroendokrinního karcinomu prostaty pomocí 18F-fluciklovinového PET/CT zobrazení

Tato výzkumná studie studuje činidlo pozitronové emisní tomografie (PET) nazývané 18F-fluciklovin, aby se vyhodnotilo, jak dobře 18F-fluciklovin-PET skeny určují rozsah pokročilého karcinomu prostaty, který má buď nízkou expresi prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) nebo má neuroendokrinní funkce.

Názvy studijních intervencí jsou:

  • 18F-fluciclovine-PET/CT sken
  • Dva výzkumné odběry krve

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní studií, což je první, kdy badatelé zkoumají tuto studijní zobrazovací látku, 18F-fluciklovin, pro použití při detekci neuroendokrinního karcinomu prostaty odolného vůči PSMA a nízké kastraci.

18F-fluciclovine je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Je schválen pro zobrazování časných stadií rakoviny prostaty. Není schválen pro zobrazování PSMA-nízce kastračně rezistentní nebo neuroendokrinní rakoviny prostaty. 18F-fluciklovin je radioindikátor pro PET zobrazování, který se zaměřuje na aminokyselinové receptory. Některé informace ukazují, že jak nádory prostaty s nízkým PSMA, tak neuroendokrinní nádory prostaty využívají aminokyseliny pro energii. Účelem této studie je určit, zda lze pomocí 18F-fluciclovine-PET/CT pozorovat rakovinu prostaty s nízkým PSMA a neuroendokrinní rakovinu prostaty. Sekundárními cíli je lepší porozumění úloze aminokyselin a PSMA u rakoviny prostaty s nízkým PSMA a neuroendokrinního karcinomu prostaty a toho, jak lze společně použít zobrazovací testy k optimalizaci léčby rakoviny prostaty s nízkým PSMA a neuroendokrinního karcinomu prostaty.

Účastníci obdrží PSMA-PET/CT jako součást standardní péče a jako součást studie obdrží 18F-fluciclovine-PET/CT sken spolu se dvěma odběry krve pro výzkum.

Blue Earth Diagnostics Inc. podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím 18Ffluciclovine a financováním výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather A Jacene, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený karcinom prostaty, který je metastázující, a jeden z následujících: CRPC s onemocněním s nízkým PSMA definovaným celotělovým SUV průměr ≤ 10 stanovený standardním zobrazením 68Ga-PSMA-11 PET/CT s alespoň 5 metastatické léze NEBO patologie NEPC na základě biopsie nádoru. To může zahrnovat morfologii konzistentní s malobuněčným karcinomem nebo smíšenými znaky adenokarcinomu/NE a/nebo IHC barvení na NE markery. Účastníci by měli mít alespoň 5 metastatických lézí.
  • Musí mít buď standardní 68Ga-PSMA PET/CT sken, nebo být plánován na 68Ga-PSMA PET/CT sken před nebo po plánovaném 18F-fluciclovine-PET/CT.
  • Věk ≥18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití 18F-fluciklovinu u účastníků ve věku <18 let a většina rakoviny prostaty se vyskytuje u dospělé populace, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie.
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy.
  • Účinky 18F-fluciklovinu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože radiofarmaka mohou být teratogenní, musí muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 24 hodin po dokončení PET/CT vyšetření.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jinou známou malignitou vyžadující léčbu
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-fluciclovin.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

  • Kontraindikace pro PET/CT zahrnují:

    • Těžká klaustrofobie
  • Jakýkoli minulý nebo současný stav, který by podle názoru výzkumných pracovníků studie zmátl výsledky studie nebo představoval další riziko pro pacienta v důsledku jeho účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-fluciklovin

Účastníci s nízkou expresí prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) nebo neuroendokrinním karcinomem prostaty obdrží:

  • 18F-fluciclovine PET/CT do 6 týdnů od vyšetření standardní péče a 68Ga-PSMA PET/CT
  • 2x krevní test v době 18F-fluciclovine PET/CT a před léčbou, jak určil primární onkolog účastníků
Přístroj: PET/CT
Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) využívá malé množství radioaktivních materiálů nazývaných radiotracery, speciální kameru a počítač, které pomáhají vyhodnotit funkce orgánů a tkání.
Lék: 18F-fluciklovin
18F-fluciclovin je radioindikátor zaměřující se na přenašeče aminokyselin. Radioindikátory jsou sloučeniny nebo léky, které jsou připojeny k malým množstvím radioaktivní látky, aby vytvořily obrazy procesů, které se dějí v těle.
Ostatní jména:
  • Axumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce fluciklovinu a PSMA u PSMA pozitivních nádorů
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet 18F-fluciklovin pozitivních lézí u PSMA-pozitivních nádorů na PET

Počet nádorů pozitivních na fluciklovin, které jsou negativní na PSMA
Až 6 měsíců
Absorpce fluciklovinu a PSMA u PSMA negativních nádorů
Časové okno: až 6 měsíců
Počet 18F-fluciklovin pozitivních lézí u PSMA-negativních nádorů na PET
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit