Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по выявлению опухолей с низким содержанием CRPC-NE с помощью флуцикловина ПЭТ/КТ

4 ноября 2025 г. обновлено: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Пилотное исследование по выявлению ПСМА-низкокастрационно-резистентного и нейроэндокринного рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином

В этом исследовании изучается агент позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) под названием 18F-флуцикловин, чтобы оценить, насколько хорошо ПЭТ-сканирование с 18F-флуцикловином определяет степень распространенности рака простаты, который либо имеет низкую экспрессию простатспецифического мембранного антигена (ПСМА), либо имеет нейроэндокринный характер. функции.

Названия исследуемых вмешательств:

  • ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином
  • Две исследовательские коллекции крови

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой пилотное исследование, в ходе которого исследователи впервые изучают этот исследуемый агент визуализации, 18F-флуцикловин, для использования при обнаружении резистентного к кастрации с низким уровнем PSMA и нейроэндокринного рака простаты.

18F-флуцикловин одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Он одобрен для визуализации ранних стадий рака простаты. Он не одобрен для визуализации рака предстательной железы с низким уровнем кастрации и нейроэндокринного рака предстательной железы. 18F-флуцикловин представляет собой радиофармпрепарат для ПЭТ-визуализации, воздействующий на аминокислотные рецепторы. Некоторая информация показывает, что как опухоли простаты с низким содержанием PSMA, так и нейроэндокринные опухоли простаты используют аминокислоты для получения энергии. Цель этого исследования - определить, можно ли выявить рак предстательной железы с низким уровнем ПСМА и нейроэндокринный рак с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином. Вторичными целями являются лучшее понимание роли аминокислот и ПСМА в развитии рака простаты с низким уровнем ПСМА и нейроэндокринного рака простаты, а также того, как методы визуализации могут использоваться вместе для оптимизации лечения рака простаты с низким уровнем ПСМА и нейроэндокринного рака простаты.

Участники получат PSMA-ПЭТ/КТ в рамках стандартного лечения, а в рамках исследования получат 18F-флуцикловин-ПЭТ/КТ, а также два образца крови для исследования.

Blue Earth Diagnostics Inc. поддерживает это исследование, предоставляя 18Fфлуцикловин и финансируя исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather Jacene, MD
  • Номер телефона: 617-632-3767
  • Электронная почта: hjacene@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Heather Jacene, MD
          • Номер телефона: 617-632-3767
          • Электронная почта: hjacene@partners.org
        • Главный следователь:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Brigham and Womens Hospital
        • Контакт:
          • Heather A Jacene, MD
          • Номер телефона: 617-632-3767
          • Электронная почта: hjacene@partners.org
        • Главный следователь:
          • Heather A Jacene, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный метастатический рак предстательной железы и один из следующих показателей: КРРПЖ с низким уровнем PSMA, определяемым по SUV-значению всего тела, среднее значение ≤ 10, определяемое с помощью стандартной 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ-визуализации с минимум 5 метастатические поражения ИЛИ патология НЭПК на основании биопсии опухоли. Это может включать морфологию, соответствующую мелкоклеточной карциноме или смешанным признакам аденокарциномы/НЭ и/или ИГХ-окрашивание на маркеры НЭ. У участников должно быть не менее 5 метастатических поражений.
  • Необходимо либо уже пройти стандартное лечение ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, либо запланировать проведение ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA до или после запланированной ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином.
  • Возраст ≥18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозах или побочных эффектах при использовании 18F-флуцикловина у участников <18 лет, а большая часть рака простаты встречается у взрослого населения, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических исследованиях.
  • Статус работоспособности по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)
  • Способность и желание соблюдать процедуры обучения.
  • Влияние 18F-флуцикловина на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что радиофармпрепараты могут быть тератогенными, мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение 24 часов после завершения ПЭТ/КТ.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Участники с другими известными злокачественными новообразованиями, требующими лечения.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с 18F-флуцикловином.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.

  • Противопоказания к ПЭТ/КТ, в том числе:

    • Тяжелая клаустрофобия
  • Любое прошлое или настоящее состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента из-за его участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-флуцикловин

Участники с низкой экспрессией простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) или нейроэндокринным раком простаты получат:

  • ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином в течение 6 недель после стандартного обследования и ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA
  • 2 анализа крови во время ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином и перед лечением по решению основного онколога участника.
Устройство: ПЭТ/КТ
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) использует небольшое количество радиоактивных материалов, называемых радиоактивными индикаторами, специальную камеру и компьютер, чтобы помочь оценить функции органов и тканей.
Лекарство: 18F-флуцикловин
18F-флуцикловин — радиофармпрепарат, воздействующий на транспортеры аминокислот. Радиофармпрепараты — это соединения или лекарственные средства, которые присоединяются к небольшим количествам радиоактивного вещества для создания изображений процессов, происходящих в организме.
Другие имена:
  • Аксумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение флуцикловина и ПСМА в ПСМА-положительных опухолях
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество 18F-флуцикловин-положительных поражений в PSMA-положительных опухолях при ПЭТ

Количество флюцикловин-положительных опухолей, которые являются ПСМА-отрицательными
До 6 месяцев
Поглощение флуцикловина и ПСМА в ПСМА-негативных опухолях
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество 18F-флуцикловин-положительных поражений в PSMA-негативных опухолях при ПЭТ
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Blue Earth Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться