このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝移植後の免疫抑制を評価するための免疫応答の転写評価の使用 (TGI)

2026年3月3日 更新者:University of Florida
前向きの定量的同種肝移植モニタリングプロトコルを開発し、肝移植レシピエントにおける免疫抑制投与における表現型個別化医療(PPM)の使用を遡及的に検証する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

私たちは、経験的な臨床データを利用して薬物治療に対する各個人の表現型反応を表す患者固有の視覚マップを構築するための計算アプローチである表現型個別化医療 (PPM) を開発しました。 このプロセスは疾患メカニズムの先験的な知識を必要としないため、治療計画や患者の生理機能や遺伝学が頻繁に変更されるにもかかわらず、あらゆる疾患に対する薬物投与を効果的に個別化できます。 パイロットランダム化対照試験とその後の大規模試験で、我々は、PPMで決定されたタクロリムス用量を前向きに投与された移植患者は、標準治療の医師が決定したタクロリムス用量と比較して薬物トラフレベルの管理が改善されたことを示した。

このプロジェクトの最終的な目的は、PPM を使用して免疫抑制投与を最適化することにより、固形臓器移植レシピエントにおける移植片と患者の転帰を改善することです。 我々は、免疫状態および同種移植片傷害の既存の臨床的に検証された定量化可能なマーカーは、患者固有の免疫抑制を動的に最適化するための実用的な分析入力として PPM とともに使用できる臨床的に有用な尺度であると仮説を立てます。 我々は、前向き定量的同種肝移植モニタリングプロトコルを開発することでこの仮説を検証し、肝移植レシピエントにおける免疫抑制投与におけるPPMの使用を検証します。

この研究は、個別化された免疫抑制プラットフォームを開発し、検証するための最初のステップを構成します。 PPM は機構に依存しない性質により、さまざまな患者に適用できる適応性と実用性が保証されます。 また、PPM のスケーラビリティにより、場所に関係なく、ケアを受ける患者に広く適用できる規模で展開できることも保証されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝腎同時移植を受け、移植後1か月の患者。 肝移植後1か月の肝移植患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 移植後少なくとも1か月
  • 肝単独移植または肝・腎同時移植を受けている方

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供することに消極的
  • 以前に骨髄または幹細胞移植を受けた患者
  • 妊娠中
  • 主任研究者が決定した研究要件を遵守できる可能性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肝移植グループ
肝移植のみの手術後1か月未満の患者。
肝腎移植グループ
腎・肝同時移植のみの手術後1か月未満の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒絶のエピソード
時間枠:6ヵ月
患者は標準治療に従って移植後6か月間追跡されます。 生検で拒絶反応が証明された場合はカウントされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症のエピソード
時間枠:6ヵ月
患者は標準治療に従って移植後6か月間追跡されます。 培養陽性感染のエピソードがカウントされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202300021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する