肝移植後の免疫抑制を評価するための免疫応答の転写評価の使用 (TGI)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
私たちは、経験的な臨床データを利用して薬物治療に対する各個人の表現型反応を表す患者固有の視覚マップを構築するための計算アプローチである表現型個別化医療 (PPM) を開発しました。 このプロセスは疾患メカニズムの先験的な知識を必要としないため、治療計画や患者の生理機能や遺伝学が頻繁に変更されるにもかかわらず、あらゆる疾患に対する薬物投与を効果的に個別化できます。 パイロットランダム化対照試験とその後の大規模試験で、我々は、PPMで決定されたタクロリムス用量を前向きに投与された移植患者は、標準治療の医師が決定したタクロリムス用量と比較して薬物トラフレベルの管理が改善されたことを示した。
このプロジェクトの最終的な目的は、PPM を使用して免疫抑制投与を最適化することにより、固形臓器移植レシピエントにおける移植片と患者の転帰を改善することです。 我々は、免疫状態および同種移植片傷害の既存の臨床的に検証された定量化可能なマーカーは、患者固有の免疫抑制を動的に最適化するための実用的な分析入力として PPM とともに使用できる臨床的に有用な尺度であると仮説を立てます。 我々は、前向き定量的同種肝移植モニタリングプロトコルを開発することでこの仮説を検証し、肝移植レシピエントにおける免疫抑制投与におけるPPMの使用を検証します。
この研究は、個別化された免疫抑制プラットフォームを開発し、検証するための最初のステップを構成します。 PPM は機構に依存しない性質により、さまざまな患者に適用できる適応性と実用性が保証されます。 また、PPM のスケーラビリティにより、場所に関係なく、ケアを受ける患者に広く適用できる規模で展開できることも保証されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 移植後少なくとも1か月
- 肝単独移植または肝・腎同時移植を受けている方
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的
- 以前に骨髄または幹細胞移植を受けた患者
- 妊娠中
- 主任研究者が決定した研究要件を遵守できる可能性が低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝移植グループ
肝移植のみの手術後1か月未満の患者。
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肝腎移植グループ
腎・肝同時移植のみの手術後1か月未満の患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒絶のエピソード
時間枠:6ヵ月
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患者は標準治療に従って移植後6か月間追跡されます。
生検で拒絶反応が証明された場合はカウントされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症のエピソード
時間枠:6ヵ月
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患者は標準治療に従って移植後6か月間追跡されます。
培養陽性感染のエピソードがカウントされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202300021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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