- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06063213
Použití transkripčního hodnocení imunitní odpovědi k posouzení imunosuprese po transplantaci jater (TGI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyvinuli jsme výpočetní přístup, fenotypovou personalizovanou medicínu (PPM), abychom využili empirická klinická data k vytvoření vizuálních map specifických pro pacienta, které reprezentují fenotypovou reakci každého jednotlivce na léčbu drogami. Vzhledem k tomu, že tento proces nevyžaduje a priori znalost mechanismu onemocnění, může účinně personalizovat dávkování léků pro jakékoli onemocnění navzdory častým změnám léčebných režimů nebo fyziologie a genetiky pacienta. V pilotní randomizované kontrolované studii a její následné větší studii jsme prokázali, že u pacientů po transplantaci, kterým byly prospektivně podávány dávky takrolimu stanovené PPM, došlo ke zlepšení léčby na nejnižší úrovni ve srovnání s dávkami takrolimu stanovenými lékařem při standardní péči.
Naším konečným cílem v tomto projektu je zlepšit výsledky štěpu a pacientů u příjemců transplantovaných solidních orgánů pomocí PPM k optimalizaci dávkování imunosuprese. Předpokládáme, že existující a klinicky ověřené kvantifikovatelné markery imunitního stavu a poškození aloštěpu jsou klinicky užitečná opatření, která lze použít s PPM jako použitelné analytické vstupy pro dynamickou optimalizaci imunosuprese specifické pro pacienta. Tuto hypotézu ověříme vytvořením prospektivního protokolu kvantitativního monitorování jaterního aloštěpu a ověříme použití PPM v imunosupresivním dávkování u příjemců transplantátu jater.
Tato studie představuje první krok ve vývoji a následné validaci personalizované imunosupresivní platformy. Povaha PPM nezávislá na mechanismu zajišťuje, že bude adaptivní a použitelná, aby mohla být aplikována na různé skupiny pacientů. Škálovatelnost PPM také zajišťuje, že může být nasazen v měřítku, které lze široce aplikovat na pacienty přijímající péči bez ohledu na místo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Nejméně jeden měsíc po transplantaci
- Příjemce transplantace jater samostatně nebo současné transplantace jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout informovaný souhlas
- Příjemce předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Těhotná
- Je nepravděpodobné, že bude schopen splnit požadavky studie, jak stanoví hlavní výzkumný pracovník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pro transplantaci jater
Pacienti < 1 měsíc po operaci pouze pro transplantaci jater.
|
|
Skupina transplantací jater a ledvin
Pacienti < 1 měsíc po operaci pouze pro současnou transplantaci ledvin a jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců po transplantaci podle standardní péče.
Budou započítány epizody biopsie prokázaného odmítnutí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců po transplantaci podle standardní péče.
Budou se počítat epizody kultivačně pozitivní infekce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB202300021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .