- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06063213
간 이식 후 면역 억제를 평가하기 위해 면역 반응의 전사 평가를 사용 (TGI)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리는 경험적 임상 데이터를 활용하여 약물 치료에 대한 각 개인의 표현형 반응을 나타내는 환자별 시각적 지도를 구축하기 위해 컴퓨터 접근 방식인 표현형 개인화 의학(PPM)을 개발했습니다. 이 과정에는 질병 메커니즘에 대한 사전 지식이 필요하지 않기 때문에 치료 요법이나 환자 생리학 및 유전학이 자주 변경되더라도 모든 질병에 대한 약물 투여량을 효과적으로 개인화할 수 있습니다. 파일럿 무작위 대조 시험과 후속 대규모 시험에서 우리는 PPM 결정 타크로리무스 용량을 전향적으로 투여받은 이식 환자가 의사가 결정한 표준 타크로리무스 용량에 비해 약물 최저 수준 관리가 개선되었음을 보여주었습니다.
이 프로젝트의 궁극적인 목표는 PPM을 사용하여 면역억제 투여량을 최적화함으로써 고형 장기 이식 수혜자의 이식 및 환자 결과를 개선하는 것입니다. 우리는 기존 및 임상적으로 검증된 면역 상태 및 동종 이식 손상의 정량화 가능한 지표가 환자별 면역 억제의 동적 최적화를 위한 실행 가능한 분석 입력으로 PPM과 함께 사용할 수 있는 임상적으로 유용한 측정값이라는 가설을 세웁니다. 우리는 전향적인 정량적 간 동종이식 모니터링 프로토콜을 개발하여 이 가설을 테스트하고 간 이식 수혜자의 면역억제 투여에 PPM의 사용을 검증할 것입니다.
본 연구는 맞춤형 면역억제 플랫폼을 개발하고 검증하는 첫 번째 단계입니다. PPM의 메커니즘 독립적 특성은 적응력과 실행 가능성을 보장하므로 다양한 환자 세트에 적용할 수 있습니다. 또한 PPM의 확장성은 위치에 관계없이 치료를 받는 환자에게 광범위하게 적용될 수 있는 규모로 배포될 수 있도록 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이식 후 최소 한 달
- 간이식 단독 또는 동시 간-신장 이식을 받은 사람
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 의사가 없음
- 이전에 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
- 임신한
- PI가 결정한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간이식그룹
간 이식에 대해서만 수술 후 1개월 미만의 환자.
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간-신장 이식 그룹
신장-간 동시 이식의 경우 수술 후 1개월 미만인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거절의 에피소드
기간: 6 개월
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표준 치료에 따라 이식 후 6개월 동안 환자를 추적 관찰합니다.
생체검사로 입증된 거부 사례가 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 에피소드
기간: 6 개월
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표준 치료에 따라 이식 후 6개월 동안 환자를 추적 관찰합니다.
배양 양성 감염 사례가 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202300021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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