Uso de la evaluación transcripcional de la respuesta inmune para evaluar la inmunosupresión después del trasplante de hígado (TGI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hemos desarrollado un enfoque computacional, Medicina Fenotípica Personalizada (PPM), para utilizar datos clínicos empíricos para construir mapas visuales específicos de cada paciente que representen la respuesta fenotípica de cada individuo al tratamiento farmacológico. Debido a que este proceso no requiere conocimiento a priori del mecanismo de la enfermedad, puede personalizar efectivamente la dosificación de medicamentos para cualquier enfermedad a pesar de los cambios frecuentes en los regímenes de tratamiento o la fisiología y genética del paciente. En un ensayo piloto controlado aleatorio y su ensayo de seguimiento más amplio, hemos demostrado que los pacientes trasplantados que recibieron dosis prospectivas de tacrolimus determinadas por PPM tuvieron un mejor manejo del nivel mínimo del fármaco en comparación con las dosis de tacrolimus estándar de atención determinadas por el médico.
Nuestro objetivo final en este proyecto es mejorar los resultados del injerto y del paciente en receptores de trasplantes de órganos sólidos mediante el uso de PPM para optimizar la dosis de inmunosupresión. Presumimos que los marcadores cuantificables existentes y clínicamente validados del estado inmunológico y la lesión del aloinjerto son medidas clínicamente útiles que pueden emplearse con PPM como entradas analíticas procesables para una optimización dinámica de la inmunosupresión específica del paciente. Probaremos esta hipótesis desarrollando un protocolo de seguimiento cuantitativo prospectivo de aloinjertos de hígado y validar el uso de PPM en la dosificación de inmunosupresión en receptores de trasplantes de hígado.
Este estudio constituye el primer paso para desarrollar y luego validar una plataforma de inmunosupresión personalizada. La naturaleza independiente del mecanismo del PPM garantiza que será adaptable y procesable para que pueda aplicarse a diversos conjuntos de pacientes. La escalabilidad de PPM también garantiza que se pueda implementar a una escala que pueda aplicarse ampliamente a los pacientes que reciben atención independientemente de su ubicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Al menos un mes después del trasplante.
- Receptor de un trasplante de hígado solo o de un trasplante simultáneo de hígado-riñón
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a dar consentimiento informado
- Receptor de un trasplante previo de médula ósea o de células madre
- Embarazada
- Es poco probable que pueda cumplir con los requisitos del estudio, según lo determine el IP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de trasplante de hígado
Pacientes <1 mes postoperatorio únicamente para trasplante de hígado.
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Grupo de trasplante de hígado-riñón
Pacientes <1 mes después de la cirugía para trasplante simultáneo de riñón-hígado únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento de los pacientes durante seis meses después del trasplante según el estándar de atención.
Se contabilizarán los episodios de rechazo comprobado por biopsia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de infección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento de los pacientes durante seis meses después del trasplante según el estándar de atención.
Se contarán los episodios de infección con cultivo positivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB202300021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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