エレクトロスピニングされた繊維マトリックスを使用した TMA 後の創傷合併症の比較
2024年3月2日 更新者：Trent Brookshier、Scripps Health
エレクトロスピニング繊維マトリックスの助けを借りて、経中足骨切断後の感染率と創傷閉鎖を比較する前向きランダム化比較試験
経中足骨切断 (TMA) 患者集団は一般に治癒成績が悪く、多くの合併症を抱えています。
合成移植片代替物で TMA を増強する利点に関する研究はほとんどありません。
長期的な目標は、感染率を減らし、治癒過程を助けるために人工移植片代替品の適用を推進することです。
合成エレクトロスピニング繊維マトリックスで TMA を増強することは、感染率、創傷裂開、および総治癒反応を含む創傷治癒および感染率の結果を生成する際の製品および他のコンパレータの利用を実証します。
エレクトロスピニングされた繊維マトリックスは、天然組織の構造と規模を模倣する能力があるため、組織工学および再生医療研究で使用するための革新的な構造物として長い間研究されてきました。
臨床研究では、慢性創傷と急性創傷の両方の治療における臨床効果が実証されています。
合成電界紡糸繊維マトリックスの適用が良好な創傷治癒をもたらし、感染率を低下させることを裏付ける強力な証拠があります。
調査の概要
詳細な説明
介入または暴露
- 合成電界紡糸繊維マトリックスの適用による経中足骨切断
- 手術後、患者は研究者の決定に基づいて、前足にはブーツ、後足にはかかとプロテクターなどの荷降ろし装置を使用して手術部位に降ろされます。 患者には、手術部位のケア方法、除荷装置の利用方法、手術部位を湿らせて清潔に保つ方法について指導する必要があります。
比較介入または暴露
- 合成電界紡糸繊維マトリックスを使用しない経中足骨切断
- 手術後、患者は研究者の決定に基づいて、前足にはブーツ、後足にはかかとプロテクターなどの荷降ろし装置を使用して手術部位に降ろされます。 患者は、手術部位のケア方法、除荷装置の利用方法、手術部位の湿り気と清潔さを保つ方法について指導されます。
結果
- 主要: 術後 1 週間のフォローアップ来院時の感染率
- 二次: 術後 12 週間の創傷裂開率と創傷治癒状態。 術後 2、4、および 12 週間の感染率。
- 患者は 1、2、4、12 週目にフォローアップの来院を受けます。各来院時に創傷の評価と画像検査が行われます。 有害事象、感染、裂開の評価は各来院時に行われます。 肉眼的な観察と分析、創傷の進行、組織治癒による創傷の評価。 標準的な包帯交換の必要性を判断するために肉眼的観察が利用されます。 創傷に感染の兆候、裂開、滲出液の有無を注意深く評価します。 創面切除および包帯交換は、毎週の訪問ごとに、または必要に応じて行われる場合があります。 治癒中の組織を破壊しないようにしながら、必要に応じて創傷を切除します。 傷の様子を記録するために写真画像が取得されます。 臨床医は創傷床に感染と治癒の兆候がないか検査します。 二次包帯交換の頻度は、生成される滲出液の量、使用される包帯の種類、および創傷の検査における臨床医の決定に依存します。
- 傷の測定と画像化。 この訪問中にデブリードマンが完了した場合は、デブリードマン後に評価を完了する必要があります。
勉強のタイミング
- 適格性とランダム化のための術前訪問
- 外科訪問: 合成電界紡糸繊維マトリックスの塗布の有無にかかわらず TMA
- 術後1、2、4、12週間後に来院。
研究の舞台
- スクリップス・マーシー病院の入院患者
- 外来フォローアップ スクリップス マーシー足病科専門クリニックまたはブルックシャー医師のプライベート クリニック ノースパーク足病科
研究の終了: 以下のいずれかの場合、患者の研究への参加は終了します。
- 12週間の追跡期間の完了
- TMA 手術の病理結果により、残りの切除断端内の活動性感染が判明
- 患者の撤退
- 治験責任医師は、それが患者にとって最善の利益であると判断した場合、患者を取り下げることができます。
- 患者は追跡調査ができなくなった
- 研究者の手足の切断
- 研究の終了
- 患者の死亡
収集できる変数: HbA1c、血管状態が悪いために TMA の前に血行再建が必要な患者、年齢、性別、喫煙状況
合成電界紡糸繊維マトリックス (SEFM) の応用
- TMA 後の創傷床の準備。 切断後、標準的な方法を使用して創床を準備し、失活した組織がないことを確認します。 創傷の端に生存可能な組織が含まれていることを確認するには、創傷の最初の切除または創面切除が必要です。 SEFM を適用する前に、滅菌生理食塩水で傷を徹底的に洗浄します。
- SEFMの準備。 切断後の欠損のサイズに基づいて、適切なサイズの SEFM シートを選択します。 適用する前に、メスまたはメッシュで十分に開窓してください。 効果的な滲出液管理を可能にするために、SEFM は滲出液が出やすい傷に使用する前に開窓しなければなりません。 SEFM はネストされたパウチ構成でパッケージ化されています。 山形のシールされた端から外側のホイル袋を剥がして開きます。 内側のパウチは滅菌されており、滅菌野に置くことができます。 必要に応じて、製品に触れる前に手術用手袋をすすぎ、手袋の粉を取り除いてください。 SEFM は、湿った状態でも乾燥した状態でも、希望の形状に切断できます。 製品の柔軟性を高めるために、温かい滅菌高張溶液 (生理食塩水、水など) で少なくとも 1 分間水和してください。 マトリックスは創傷のサイズに合わせて切断し、創傷床に完全に接触して適用する必要があります。
- SEFMの応用。 オープンスペース内の外科的欠損内に SEFM を配置します。 一次閉鎖のために開いた欠損の上で足底皮弁を縫合します。 研究製品の未使用部分は廃棄してください。 創傷滲出液の管理により、必要な包帯が決まります。 ドレッシングは所定の位置にしっかりと固定され、ドレッシングは提供者の好みによって決定されます。
有害事象は文書化されます。 研究製品/手順に関連するかどうかに関係なく、以下の有害事象:
- 創傷および/または創傷周囲領域の感染
- 下肢の完全または部分切断
- 研究製品に対するアレルギー反応
- 傷の過度の発赤、痛み、腫れまたは水疱
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faustine Vuong, DPM
- 電話番号：9096881274
- メール：vuong.faustine@scrippshealth.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- TMAを受けています
- 18歳以上
- -登録/無作為化前60日以内のTcPO2または足首上腕指数（ABI）または足趾上腕指数（TBI）によって適切な灌流が証明されている（試験脚の背部TcPO2が40mmHg以上、または試験脚のABIが40mmHg以上） ≧ 0.7 および≦ 1.3 の結果または≧ 0.5 の結果を伴う研究四肢の TBI）。
- 患者は、すべてのプロトコル要件に従う意欲と能力があります。
- 患者または法定代理人（LAR）は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する用意があります。
除外基準:
- 以前にこの研究に登録されているか、主要評価項目に到達していない別の前向き医薬品またはデバイス研究に現在参加しています。
- 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 患者は吸収性縫合糸材料に対して既知のアレルギーを持っています。
- 研究者の評価によると、患者の余命は3か月未満です。
- 患者は導入期間中、または導入期間の開始前の14日以内に代用皮膚を受け取った。
- 現在がん治療を受けている患者。
- 患者は自己免疫性結合組織と診断された。
- 患者は、導入期間中の連続 7 日間、または導入期間の最大 30 日前まで、非経口コルチコステロイドまたは細胞毒性薬を服用しています。
- プレドニゾンの用量が 1 日あたり 10 mg 未満の場合、慢性的な経口ステロイドの使用は除外されません。
- 患者が創傷の重みを取り除くために適切な除荷装置を安全に使用したくない、または使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：一次閉鎖を伴う経中足骨切断術
一次閉鎖を伴う経中足骨切断であり、合成電界紡糸繊維マトリックスの適用はありません。
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実験的：合成電界紡糸繊維マトリックスの適用による経中足骨切断
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エレクトロスピニングされた繊維マトリックスは、天然組織の構造と規模を模倣する能力があるため、組織工学および再生医療研究で使用するための革新的な構造物として長い間研究されてきました。
臨床研究では、慢性創傷と急性創傷の両方の治療における臨床効果が実証されています。
合成エレクトロスピニング繊維マトリックスの適用が、経中足骨切断を増強するために使用された場合に良好な創傷治癒をもたらし、感染率を低下させることを裏付ける強力な証拠がある。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1週間における経中足骨切断部位の感染率
時間枠：術後1週間
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術後 1 週間のフォローアップ訪問時に両グループの経中足骨切断部位への感染の兆候を評価。
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2、4、12週間における経中足骨切断部位の感染率
時間枠：術後 2、4、12 週間
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術後2、4、および最後の12週間のフォローアップ訪問時に、両グループにおける経中足骨切断部位への感染の兆候を評価した。 術後 1 週間のフォローアップ訪問時に両グループの経中足骨切断部位への感染の兆候を評価。
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術後 2、4、12 週間
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術後12週間における経中足骨切断部位の創傷裂開率
時間枠：術後12週間
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術後 12 週間の最後のフォローアップ訪問時に、両グループの創傷裂開の兆候を評価します。
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術後12週間
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術後12週間における経中足骨切断部位の創傷治癒状態
時間枠：術後12週間
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術後 12 週間のフォローアップ訪問時に両方のグループの最終的な創傷治癒状態を評価します。
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術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCallum R, Tagoe M. Transmetatarsal amputation: a case series and review of the literature. J Aging Res. 2012;2012:797218. doi: 10.1155/2012/797218. Epub 2012 Jul 3.
- Alexander J, Desai V, Denden S, Alianello N. Assessment of a Novel Augmented Closure Technique for Surgical Wounds Associated with Transmetatarsal Amputation: A Preliminary Study. J Am Podiatr Med Assoc. 2022 Sep-Oct;112(5):20-256. doi: 10.7547/20-256.
- MacEwan M, Jeng L, Kovacs T, Sallade E. Clinical Application of Bioresorbable, Synthetic, Electrospun Matrix in Wound Healing. Bioengineering (Basel). 2022 Dec 21;10(1):9. doi: 10.3390/bioengineering10010009.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Single application RCT in TMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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