Sammenligning av sårkomplikasjoner etter TMA ved hjelp av elektrospunnet fibermatrise
2. mars 2024 oppdatert av: Trent Brookshier, Scripps Health
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner infeksjonsrater og sårlukking etter transmetatarsal amputasjon ved hjelp av elektrospunnet fibermatrise
Pasientpopulasjoner med transmetatarsal amputasjon (TMA) har ofte dårlige helbredelsesresultater og et stort antall komplikasjoner.
Det har vært lite studier om fordelene ved å forsterke en TMA med en syntetisk transplantaterstatning.
Det langsiktige målet er å presse på for en bruk av syntetisk grafterstatning for å redusere infeksjonsraten og hjelpe til med helbredelsesprosessen.
Å forsterke en TMA med en syntetisk elektrospunnet fibermatrise vil demonstrere bruk av produktet og andre komparatorer for å generere sårhelings- og infeksjonshastighetsresultater, inkludert infeksjonshastighet, såravbrudd og total tilhelingsrespons.
Elektrospunne fibermatriser har lenge blitt undersøkt som en innovativ konstruksjon for bruk i vevsteknikk og regenerativ medisinforskning på grunn av deres evne til å etterligne strukturen og skalaen til naturlig vev.
Kliniske studier har vist klinisk effekt ved behandling av både kroniske og akutte sår.
Det er sterke bevis for å støtte bruken av en syntetisk elektrospunnet fibermatrise vil generere gunstig sårheling og redusere infeksjonsraten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon eller eksponering
- Transmetatarsal amputasjon med påføring av syntetisk elektrospunnet fibermatrise
- Etter operasjonen vil pasienten bli avlastet til operasjonsstedet med en avlastningsanordning basert på etterforskerens avgjørelse, for eksempel en støvel for forfoten og en hælbeskytter for bakfoten. Pasienter bør instrueres om hvordan de skal ta vare på operasjonsstedet, bruke en avlastningsanordning og holde operasjonsstedet fuktig og rent.
Sammenligningsintervensjon eller eksponering
- Transmetatarsal amputasjon uten påføring av syntetisk elektrospunnet fibermatrise
- Etter operasjonen vil pasienten bli avlastet til operasjonsstedet med en avlastningsanordning basert på etterforskerens avgjørelse, for eksempel en støvel for forfoten og en hælbeskytter for bakfoten. Pasienter vil bli instruert om hvordan de skal ta vare på operasjonsstedet, bruke en avlastningsanordning og holde operasjonsstedet fuktig og rent.
Utfall
- Primær: Infeksjonsrate ved 1 uke postoperativt oppfølgingsbesøk
- Sekundært: Såravfallsrate og sårhelingsstatus 12 uker etter operasjonen. Infeksjonsrate 2, 4 og 12 uker etter operasjonen.
- Pasientene vil ha oppfølgingsbesøk i uke 1, 2, 4 og 12. Vurdering og avbildning av såret vil skje ved hvert besøk. Vurdering av uønskede hendelser, infeksjon og dehiscens vil skje under hvert besøk. Vurdering av sår(er) gjennom grov observasjon og analyse, sårprogresjon og vevsheling. Grov observasjon vil bli brukt for å bestemme nødvendigheten av standard bandasjeskift. Vurder nøye såret/-ene for tegn på infeksjon, dehiscens og beskrivelse av ekssudat tilstede. Debridering og bandasjeskift kan forekomme ved hvert ukentlige besøk eller etter behov. Debride såret(e) etter behov uten å forstyrre tilhelingsvevet. Fotografisk bilde vil bli innhentet for å dokumentere sårets utseende. Legen vil inspisere sårbunnen for tegn på infeksjon og tilheling. Frekvensen av sekundære bandasjeskift vil være avhengig av volumet av ekssudat som produseres, type bandasje som brukes og klinikerens beslutning ved inspeksjon av såret/sårene.
- Måling og avbildning av sår(er). Hvis debridering er fullført under dette besøket, må vurderingen fullføres etter debridement.
Tidspunkt for studiet
- Preop-besøk for kvalifisering og randomisering
- Kirurgisk besøk: TMA med eller uten påføring av syntetisk elektrospunnet fibermatrise
- 1, 2, 4 og 12 uker etter operasjonen.
Setting av studiet
- Innlagt ved Scripps Mercy Hospital
- Poliklinisk oppfølging Scripps Mercy Podiatry Specialty Clinic eller Dr. Brookshiers private klinikk North Park Podiatry
Studieavslutning: Pasientens deltakelse i studien avsluttes etter ett av følgende
- Gjennomføring av 12 ukers oppfølgingsperiode
- Patologi resultater fra TMA-kirurgi som avslører aktiv infeksjon innenfor gjenværende kirurgiske marginer
- Pasientabstinens
- Etterforskeren kan trekke pasienten tilbake dersom han/hun finner at det er i pasientens beste
- Pasienten tapte for oppfølging
- Amputasjon av studielemmet
- Nedleggelse av studiet
- Pasientens død
Variabler som kan samles inn: HbA1c, pasienter som krever revaskularisering før TMA på grunn av dårlig vaskulær status, alder, kjønn, røykestatus
Påføring av syntetisk elektrospunnet fibermatrise (SEFM)
- Sårseng Forberedelse post TMA. Etter amputasjon, klargjør sårsengen med standardmetoder for å sikre at den er fri for devitalisert vev. En innledende utskjæring eller debridering av såret er nødvendig for å sikre at sårkantene inneholder levedyktig vev. Rens såret grundig med sterilt saltvann før påføring av SEFM.
- Utarbeidelse av SEFM. Velg passende størrelsesark av SEFM basert på størrelsen på post-amputasjonsdefekten. Skyll kraftig med en skalpell eller mesh før påføring. SEFM må fenestreres før bruk i ethvert sår som er utsatt for ekssudat for å tillate effektiv ekssudatbehandling. SEFM er pakket i en nestet posekonfigurasjon. Skrell opp den ytre folieposen fra den forseglede kanten. Den indre posen er steril og kan plasseres på det sterile feltet. Skyll kirurgiske hansker, om nødvendig, for å fjerne eventuelt hanskepulver før du berører produktet. SEFM kan kuttes til ønsket form i våt eller tørr tilstand. For å øke smidigheten til produktet, hydrer i varm, steril, hypertonisk løsning (dvs. saltvann, vann osv.) i minimum 1 minutt. Matrisen skal kuttes ned for å passe størrelsen på såret og påføres i full kontakt med sårbunnen.
- Anvendelse av SEFM. Plasser SEFM innenfor den kirurgiske defekten i det åpne rommet. Suturer plantarklaffen over den åpne defekten for primær lukking. Kast alle ubrukte deler av studieproduktet. Håndtering av såreksudat vil avgjøre nødvendig bandasje. Bandasjen vil være sikkert på plass og bandasjen bestemmes av leverandørens preferanser.
Uønskede hendelser vil bli dokumentert. Følgende uønskede hendelser enten de er relatert til et studieprodukt/prosedyre:
- Infeksjon av sår og/eller området rundt såret
- Hel eller delvis amputasjon av underekstremiteten
- Allergisk reaksjon på et studieprodukt
- Overdreven rødhet, smerte, hevelse eller blemmer i såret
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faustine Vuong, DPM
- Telefonnummer: 9096881274
- E-post: vuong.faustine@scrippshealth.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår TMA
- Minst 18 år gammel
- Tilstrekkelig perfusjon demonstrert med enten TcPO2 eller ankel-brachial indeks (ABI) eller tå-brachia indeks (TBI) innen 60 dager før registrering/randomisering (Dorsum TcPO2 av studiebein(e) ≥40mmHg ELLER ABI av studieben(er) med resultater på ≥ 0,7 og ≤ 1,3 ELLER TBI av studieekstremitet(er) med resultater på ≥ 0,5).
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav.
- Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) er villig til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere registrert i denne studien eller deltar for tiden i en annen prospektiv legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Pasienten har en kjent allergi mot resorberbare suturmaterialer.
- Pasienten har en forventet levealder mindre enn tre måneder som vurdert av utrederen.
- Pasienten har mottatt huderstatninger i løpet av innkjøringsperioden eller innen 14 dager før begynnelsen av innkjøringsperioden.
- Pasient under kreftbehandling.
- Pasient diagnostisert med autoimmunt bindevev.
- Pasienten tar parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i 7 påfølgende dager i løpet av innkjøringsperioden eller opptil 30 dager før innkjøringsperioden.
- Kronisk oral steroidbruk er ikke utelukket hvis dosen er <10 mg per dag for prednison.
- Pasienten er uvillig eller i stand til å trygt bruke passende avlastningsanordning til uvektige sår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Transmetatarsal amputasjon med primær lukking
Transmetatarsal amputasjon med primær lukking og ingen påføring av syntetisk elektrospunnet fibermatrise.
|
|
|
Eksperimentell: Transmetatarsal amputasjon med påføring av syntetisk elektrospunnet fibermatrise
|
Elektrospunne fibermatriser har lenge blitt undersøkt som en innovativ konstruksjon for bruk i vevsteknikk og regenerativ medisinforskning på grunn av deres evne til å etterligne strukturen og skalaen til naturlig vev.
Kliniske studier har vist klinisk effekt ved behandling av både kroniske og akutte sår.
Det er sterke bevis for å støtte bruken av en syntetisk elektrospunnet fibermatrise vil generere gunstig sårheling og redusere infeksjonsrater når det brukes til å forsterke transmetatarsal amputasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate på transmetatarsal amputasjonssted 1 uke postoperativt
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Vurdering for tegn på infeksjon til transmetatarsal amputasjonssted i begge grupper ved 1 uke postoperativt oppfølgingsbesøk.
|
1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate på transmetatarsal amputasjonssted 2, 4 og 12 uker postoperativt
Tidsramme: 2, 4 og 12 uker postoperativt
|
Vurdering for tegn på infeksjon til transmetatarsal amputasjonssted i begge grupper ved 2, 4 og siste 12 uker postoperativt oppfølgingsbesøk. Vurdering for tegn på infeksjon til transmetatarsal amputasjonssted i begge grupper ved 1 uke postoperativt oppfølgingsbesøk.
|
2, 4 og 12 uker postoperativt
|
|
Såravfallsrate på transmetatarsal amputasjonssted 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Vurder for tegn på såravfall i begge grupper ved siste 12 ukers postoperative oppfølgingsbesøk.
|
12 uker postoperativt
|
|
Sårhelingsstatus på transmetatarsal amputasjonssted 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Vurder endelig sårhelingsstatus i begge grupper ved 12 uker postoperativt oppfølgingsbesøk.
|
12 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trent Brookshier, DPM, Scripps Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McCallum R, Tagoe M. Transmetatarsal amputation: a case series and review of the literature. J Aging Res. 2012;2012:797218. doi: 10.1155/2012/797218. Epub 2012 Jul 3.
- Alexander J, Desai V, Denden S, Alianello N. Assessment of a Novel Augmented Closure Technique for Surgical Wounds Associated with Transmetatarsal Amputation: A Preliminary Study. J Am Podiatr Med Assoc. 2022 Sep-Oct;112(5):20-256. doi: 10.7547/20-256.
- MacEwan M, Jeng L, Kovacs T, Sallade E. Clinical Application of Bioresorbable, Synthetic, Electrospun Matrix in Wound Healing. Bioengineering (Basel). 2022 Dec 21;10(1):9. doi: 10.3390/bioengineering10010009.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Single application RCT in TMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .