Confronto delle complicanze della ferita successive alla TMA con l'ausilio della matrice di fibre elettrofilate

Intervento o esposizione

• Amputazione transmetatarsale con applicazione di matrice di fibre sintetiche elettrofilate
• Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà scaricato sul sito chirurgico con un dispositivo di scarico in base alla decisione dello sperimentatore, ad esempio uno stivale per l'avampiede e una protezione per il tallone per il retropiede. I pazienti devono essere istruiti su come prendersi cura del sito chirurgico, utilizzare un dispositivo di scarico e mantenere il sito chirurgico umido e pulito.

Intervento comparativo o Esposizione

• Amputazione transmetatarsale senza applicazione di matrice di fibre sintetiche elettrofilate
• Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà scaricato sul sito chirurgico con un dispositivo di scarico in base alla decisione dello sperimentatore, ad esempio uno stivale per l'avampiede e una protezione per il tallone per il retropiede. I pazienti verranno istruiti su come prendersi cura del sito chirurgico, utilizzare un dispositivo di scarico e mantenere il sito chirurgico umido e pulito.

Risultati

• Primario: tasso di infezione alla visita di follow-up postoperatoria di 1 settimana
• Secondario: tasso di deiscenza della ferita e stato di guarigione della ferita a 12 settimane dopo l'intervento. Tasso di infezione a 2, 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
• I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up alla settimana 1, 2, 4 e 12. La valutazione e l'imaging della ferita verranno eseguiti ad ogni visita. La valutazione degli eventi avversi, dell'infezione e della deiscenza verrà effettuata durante ogni visita. Valutazione delle ferite attraverso l'osservazione e l'analisi generale, la progressione della ferita e la guarigione dei tessuti. L'osservazione generale verrà utilizzata per determinare la necessità di un cambio di medicazione standard. Valutare attentamente le ferite per rilevare eventuali segni di infezione, deiscenza e descrizione dell'essudato presente. Lo sbrigliamento e il cambio della medicazione possono avvenire ad ogni visita settimanale o secondo necessità. Sbrigliare le ferite secondo necessità senza interrompere il tessuto in via di guarigione. Verrà ottenuta un'immagine fotografica per documentare l'aspetto della ferita. Il medico ispezionerà il letto della ferita per rilevare eventuali segni di infezione e guarigione. La frequenza dei cambi secondari della medicazione dipenderà dal volume di essudato prodotto, dal tipo di medicazione utilizzata e dalla decisione del medico in merito all'ispezione della/e ferita/e.
• Misurazione e imaging delle ferite. Se lo sbrigliamento viene completato durante questa visita, la valutazione deve essere completata dopo lo sbrigliamento.

Tempi di studio

• Visita preoperatoria per l'ammissibilità e la randomizzazione
• Visita chirurgica: TMA con o senza applicazione di matrice di fibre sintetiche elettrofilate
• Visite postoperatorie a 1, 2, 4 e 12 settimane.

Impostazione dello studio

• Degente allo Scripps Mercy Hospital
• Follow-up ambulatoriale Scripps Mercy Podiatry Specialty Clinic o clinica privata del Dr. Brookshier North Park Podiatry

Uscita dallo studio: la partecipazione del paziente allo studio terminerà dopo una delle seguenti condizioni

• Completamento del periodo di follow-up di 12 settimane
• I risultati della patologia dall'intervento chirurgico TMA rivelano un'infezione attiva all'interno dei margini chirurgici rimanenti
• Ritiro del paziente
• L'investigatore può ritirare il paziente se ritiene che sia nel migliore interesse del paziente
• Paziente perso al follow-up
• Amputazione dell'arto in studio
• Chiusura degli studi
• Morte del paziente

Variabili che possono essere raccolte: HbA1c, pazienti che necessitano di rivascolarizzazione prima della TMA a causa di scarso stato vascolare, età, sesso, abitudine al fumo

Applicazione della matrice di fibre sintetiche elettrofilate (SEFM)

1. Post per la preparazione del letto della ferita TMA. Dopo l'amputazione, preparare il letto della ferita utilizzando metodi standard per garantire che sia privo di tessuto devitalizzato. È necessaria un'escissione o uno sbrigliamento iniziale della ferita per garantire che i bordi della ferita contengano tessuto vitale. Pulire accuratamente la ferita con soluzione salina sterile prima dell'applicazione di SEFM.
2. Preparazione del SEFM. Selezionare il foglio delle dimensioni appropriate di SEFM in base alla dimensione del difetto post-amputazione. Fenestrare abbondantemente con un bisturi o una rete prima dell'applicazione. Il SEFM deve essere fenestrato prima dell'uso in qualsiasi ferita soggetta a essudato per consentire un'efficace gestione dell'essudato. SEFM è confezionato in una configurazione a busta annidata. Sbucciare la busta di alluminio esterna iniziando dal bordo sigillato chevron. La busta interna è sterile e può essere posizionata sul campo sterile. Sciacquare i guanti chirurgici, se necessario, per rimuovere l'eventuale polvere dei guanti prima di toccare il prodotto. SEFM può essere tagliato nella forma desiderata allo stato umido o asciutto. Per aumentare la flessibilità del prodotto, idratare in una soluzione calda, sterile, ipertonica (ad esempio soluzione salina, acqua, ecc.) per almeno 1 minuto. La matrice deve essere tagliata per adattarla alle dimensioni della ferita e applicata a pieno contatto con il letto della ferita.
3. Applicazione della SEFM. Posizionare il SEFM all'interno del difetto chirurgico all'interno dello spazio aperto. Suturare il lembo plantare sul difetto aperto per la chiusura primaria. Eliminare eventuali parti inutilizzate del prodotto di studio. La gestione dell'essudato della ferita determinerà la medicazione necessaria. La medicazione sarà saldamente in posizione e sarà determinata dalle preferenze del fornitore.

Gli eventi avversi saranno documentati. I seguenti eventi avversi, siano essi correlati o meno al prodotto/procedura in studio:

• Infezione della ferita e/o dell'area circostante la ferita
• Amputazione completa o parziale degli arti inferiori
• Reazione allergica a un prodotto in studio
• Eccessivo rossore, dolore, gonfiore o formazione di vesciche nella ferita