Sammenligning af sårkomplikationer efter TMA ved hjælp af Electrospun Fiber Matrix

Intervention eller eksponering

• Transmetatarsal amputation med påføring af syntetisk elektrospundet fibermatrix
• Efter operationen vil patienten blive aflastet til operationsstedet med en aflastningsanordning baseret på investigatorens beslutning, f.eks. en støvle til forfoden og en hælbeskytter til bagfoden. Patienter skal instrueres i, hvordan de skal pleje operationsstedet, bruge en aflastningsanordning og holde operationsstedet fugtigt og rent.

Sammenligningsintervention eller eksponering

• Transmetatarsal amputation uden påføring af syntetisk elektrospundet fibermatrix
• Efter operationen vil patienten blive aflastet til operationsstedet med en aflastningsanordning baseret på investigatorens beslutning, f.eks. en støvle til forfoden og en hælbeskytter til bagfoden. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de plejer operationsstedet, bruger en aflastningsanordning og holder operationsstedet fugtigt og rent.

Resultater

• Primær: Infektionsrate ved 1 uge postoperativt opfølgningsbesøg
• Sekundært: Sårdehicenshastighed og sårhelingsstatus 12 uger efter operationen. Infektionsrate 2, 4 og 12 uger efter operationen.
• Patienterne vil have opfølgningsbesøg i uge 1, 2, 4 og 12. Vurdering og billeddannelse af såret vil ske ved hvert besøg. Vurdering af uønskede hændelser, infektion og dehiscens vil forekomme under hvert besøg. Vurdering af sår/sår gennem grov observation og analyse, sårforløb og vævsheling. Grov observation vil blive brugt til at bestemme nødvendigheden af ​​standardforbindingsskift. Vurder omhyggeligt såret/-erne for tegn på infektion, dehiscens og beskrivelse af tilstedeværende ekssudat. Debridering og forbindingsskift kan forekomme ved hvert ugentligt besøg eller efter behov. Debridér såret/-erne efter behov, uden at det helende væv forstyrres. Fotografisk billede vil blive indhentet for at dokumentere sårets udseende. Klinikeren vil inspicere sårbunden for tegn på infektion og heling. Hyppigheden af ​​sekundære bandageskift vil afhænge af mængden af ​​produceret ekssudat, den anvendte bandagetype og klinikerens beslutning ved inspektion af såret/-erne.
• Måling og billeddannelse af sår(e). Hvis debridering gennemføres under dette besøg, skal vurderingen afsluttes efter debridering.

Tidspunkt for studiet

• Preop besøg for berettigelse og randomisering
• Kirurgisk besøg: TMA med eller uden påføring af syntetisk elektrospundet fibermatrix
• 1, 2, 4 og 12 uger efter operationen.

Indretning af studiet

• Indlagt på Scripps Mercy Hospital
• Ambulant opfølgning Scripps Mercy Podiatry Specialty Clinic eller Dr. Brookshiers private klinik North Park Podiatry

Studieafslutning: Patientens deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter et af følgende

• Afslutning af 12 ugers opfølgningsperiode
• Patologi resultater fra TMA-kirurgi, der afslører aktiv infektion inden for resterende kirurgiske marginer
• Patient tilbagetrækning
• Investigator kan trække patienten tilbage, hvis han/hun vurderer, at det er i patientens bedste interesse
• Patient mistede til opfølgning
• Amputation af undersøgelseslemmet
• Lukning af studiet
• Patient død

Variabler, der kan indsamles: HbA1c, patienter, der kræver revaskularisering før TMA på grund af dårlig vaskulær status, alder, køn, rygestatus

Anvendelse af syntetisk elektrospundet fibermatrix (SEFM)

1. Sårsengsforberedelse efter TMA. Efter amputation forberedes sårbunden ved hjælp af standardmetoder for at sikre, at den er fri for devitaliseret væv. En indledende excision eller debridering af såret er nødvendig for at sikre, at sårkanterne indeholder levedygtigt væv. Rens såret grundigt med sterilt saltvand inden påføring af SEFM.
2. Udarbejdelse af SEFM. Vælg det passende størrelsesark af SEFM baseret på størrelsen på post-amputationsdefekten. Gennemfør kraftigt med en skalpel eller mesh før påføring. SEFM skal fenestreres før brug i ethvert sår, der er tilbøjeligt til ekssudat, for at tillade effektiv ekssudathåndtering. SEFM er pakket i en indlejret posekonfiguration. Skræl den ydre foliepose op, startende fra den forseglede kant med chevron. Den indre pose er steril og kan placeres på det sterile felt. Skyl kirurgiske handsker, hvis det er nødvendigt, for at fjerne eventuelt handskepulver, før du rører ved produktet. SEFM kan skæres til den ønskede form i våd eller tør tilstand. For at øge produktets smidighed skal du hydrere i varm, steril, hypertonisk opløsning (dvs. saltvand, vand osv.) i mindst 1 minut. Matrixen skal skæres ned, så den passer til sårets størrelse og påføres i fuld kontakt med sårbunden.
3. Anvendelse af SEFM. Placer SEFM i den kirurgiske defekt i det åbne rum. Sutur plantarflappen over den åbne defekt for primær lukning. Kassér alle ubrugte stykker undersøgelsesprodukt. Håndtering af sårekssudat vil bestemme den nødvendige bandage. Forbindingen vil være sikkert på plads, og forbindingen bestemmes af udbyderens præference.

Uønskede hændelser vil blive dokumenteret. Følgende bivirkninger, uanset om de er relateret til et undersøgelsesprodukt/-procedure:

• Infektion af sår og/eller område omkring såret
• Hel eller delvis amputation af underekstremiteten
• Allergisk reaktion på et undersøgelsesprodukt
• Overdreven rødme, smerte, hævelse eller blærer i såret