Porównanie powikłań ran po TMA za pomocą matrycy z włókien elektroprzędzonych

Interwencja lub narażenie

• Amputacja śródstopia z zastosowaniem syntetycznej matrycy z włókien elektroprzędzonych
• Po operacji pacjent zostanie przeniesiony na miejsce operacji za pomocą urządzenia odciążającego, zgodnie z decyzją badacza, np. buta na przednią część stopy i ochraniacza pięty na tylną stopę. Pacjentów należy poinstruować, jak dbać o miejsce operacji, używać urządzenia odciążającego oraz utrzymywać wilgotność i czystość miejsca operacji.

Interwencja porównawcza lub narażenie

• Amputacja śródstopia bez zastosowania syntetycznej matrycy z włókien elektroprzędzonych
• Po operacji pacjent zostanie przeniesiony na miejsce operacji za pomocą urządzenia odciążającego, zgodnie z decyzją badacza, np. buta na przednią część stopy i ochraniacza pięty na tylną stopę. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o miejsce operacji, używać urządzenia odciążającego oraz utrzymywać wilgotność i czystość miejsca operacji.

Wyniki

• Pierwotny: Częstość infekcji podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po operacji
• Wtórne: Stopień rozejścia się rany i stan gojenia się rany po 12 tygodniach od operacji. Częstość infekcji w 2, 4 i 12 tygodniu po operacji.
• Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne w 1., 2., 4. i 12. tygodniu. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena i obrazowanie rany. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena zdarzeń niepożądanych, infekcji i rozejścia się tkanki. Ocena rany poprzez wnikliwą obserwację i analizę, postęp rany i gojenie się tkanek. Dokładna obserwacja zostanie wykorzystana do określenia konieczności standardowej zmiany opatrunku. Dokładnie oceń ranę(-y) pod kątem oznak infekcji, rozejścia się i opisu obecności wysięku. Zmiany opatrunku i oczyszczenia mogą nastąpić podczas każdej cotygodniowej wizyty lub w razie potrzeby. W razie potrzeby oczyść ranę(-y), nie zakłócając gojenia się tkanki. Uzyskany zostanie obraz fotograficzny w celu udokumentowania wyglądu rany. Lekarz sprawdzi łożysko rany pod kątem oznak infekcji i gojenia. Częstotliwość wtórnych zmian opatrunku będzie zależała od objętości wytworzonego wysięku, rodzaju użytego opatrunku i decyzji lekarza podjętej po zbadaniu rany.
• Pomiar i obrazowanie rany. Jeżeli podczas tej wizyty zakończono oczyszczanie rany, ocenę należy przeprowadzić po oczyszczeniu.

Termin studiów

• Wizyta przedoperacyjna w celu sprawdzenia kwalifikacji i randomizacji
• Wizyta chirurgiczna: TMA z lub bez zastosowania syntetycznej matrycy z włókien elektroprzędzonych
• Wizyty pooperacyjne po 1, 2, 4 i 12 tygodniach.

Ustawienie studiów

• Pacjent hospitalizowany w szpitalu Scripps Mercy
• Kontrola ambulatoryjna Klinika specjalistyczna Scripps Mercy Podiatry lub prywatna klinika doktora Brookshiera North Park Podiatry

Zakończenie badania: udział pacjenta w badaniu zakończy się po którymkolwiek z poniższych przypadków

• Zakończenie 12-tygodniowego okresu obserwacji
• Wyniki patologii po zabiegu TMA wykazują aktywne zakażenie w obrębie pozostałych marginesów chirurgicznych
• Wycofanie się pacjenta
• Badacz może wycofać pacjenta, jeśli uzna, że ​​leży to w jego najlepszym interesie
• Pacjent stracił możliwość obserwacji
• Amputacja badanej kończyny
• Zamknięcie studiów
• Śmierć pacjenta

Zmienne, które można gromadzić: HbA1c, pacjenci wymagający rewaskularyzacji przed TMA ze względu na zły stan naczyń, wiek, płeć, palenie tytoniu

Zastosowanie syntetycznej matrycy z włókien elektroprzędzonych (SEFM)

1. Przygotowanie łożyska rany po TMA. Po amputacji należy przygotować łożysko rany standardowymi metodami, aby upewnić się, że jest wolne od martwej tkanki. Konieczne jest wstępne wycięcie lub oczyszczenie rany, aby upewnić się, że brzegi rany zawierają żywą tkankę. Przed nałożeniem SEFM dokładnie oczyścić ranę sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
2. Przygotowanie SEFM. Wybierz arkusz SEFM o odpowiednim rozmiarze w oparciu o rozmiar ubytku poamputacyjnego. Przed aplikacją należy mocno fenestratować skalpelem lub siatką. Przed użyciem SEFM należy fenestrować w przypadku każdej rany podatnej na wysięk, aby umożliwić skuteczne zarządzanie wysiękiem. SEFM jest pakowany w konfigurację zagnieżdżonej torebki. Rozerwij zewnętrzną torebkę foliową, zaczynając od zgrzanej krawędzi w jodełkę. Wewnętrzna torebka jest sterylna i może być umieszczona na sterylnym polu. W razie potrzeby wypłukać rękawice chirurgiczne, aby usunąć proszek z rękawic przed dotknięciem produktu. SEFM można przyciąć do pożądanego kształtu w stanie mokrym lub suchym. W celu zwiększenia elastyczności produktu należy nawilżać go w ciepłym, sterylnym, hipertonicznym roztworze (np. sól fizjologiczna, woda itp.) przez minimum 1 minutę. Matrycę należy przyciąć do rozmiaru rany i nałożyć w pełnym kontakcie z łożyskiem rany.
3. Zastosowanie SEFM. Umieść SEFM w obrębie ubytku chirurgicznego na otwartej przestrzeni. Przyszyj płat podeszwowy nad otwartym ubytkiem w celu pierwotnego zamknięcia. Wyrzucić wszelkie niewykorzystane kawałki badanego produktu. Zarządzanie wysiękiem z rany określi wymagany opatrunek. Opatrunek będzie bezpiecznie założony, a opatrunek zostanie określony zgodnie z preferencjami dostawcy.

Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane. Następujące zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy są związane z badanym produktem/procedurą:

• Zakażenie rany i/lub obszaru otaczającego ranę
• Całkowita lub częściowa amputacja kończyny dolnej
• Reakcja alergiczna na badany produkt
• Nadmierne zaczerwienienie, ból, obrzęk lub powstawanie pęcherzy na ranie