Porovnání komplikací rány po TMA s pomocí elektrospun vláknové matrice
2. března 2024 aktualizováno: Trent Brookshier, Scripps Health
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající míru infekce a uzavření rány po transmetatarzální amputaci s pomocí elektrospunové matrice
Populace pacientů s transmetatarzální amputací (TMA) má obvykle špatné výsledky hojení a velký počet komplikací.
Existuje jen málo studií o výhodách rozšíření TMA syntetickou náhradou štěpu.
Dlouhodobým cílem je prosazovat použití syntetické náhrady štěpu, aby se snížila míra infekce a napomohlo procesu hojení.
Rozšíření TMA o matrici ze syntetických elektrostatických vláken demonstruje využití produktu a dalších komparátorů při generování výsledků hojení ran a četnosti infekcí, včetně rychlosti infekce, dehiscence rány a celkové odezvy na hojení.
Elektrospun vláknité matrice byly dlouho zkoumány jako inovativní konstrukce pro použití ve výzkumu tkáňového inženýrství a regenerativní medicíny díky jejich schopnosti napodobovat strukturu a rozsah nativní tkáně.
Klinické studie prokázaly klinickou účinnost při léčbě chronických i akutních ran.
Existují pádné důkazy na podporu aplikace matrice ze syntetických elektrostatických vláken, která zajistí příznivé hojení ran a sníží míru infekce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah nebo expozice
- Transmetatarzální amputace s aplikací syntetické elektrospřádané matrice vláken
- Po operaci bude pacient vyložen na chirurgické místo pomocí vykládacího zařízení na základě rozhodnutí zkoušejícího, např. bota pro přední nohu a chránič paty pro zadní nohu. Pacienti by měli být poučeni o tom, jak pečovat o místo chirurgického zákroku, jak používat odlehčovací zařízení a udržovat místo operace vlhké a čisté.
Srovnávací zásah nebo expozice
- Transmetatarzální amputace bez aplikace matrice syntetických elektrospunových vláken
- Po operaci bude pacient vyložen na chirurgické místo pomocí vykládacího zařízení na základě rozhodnutí zkoušejícího, např. bota pro přední nohu a chránič paty pro zadní nohu. Pacienti budou poučeni o tom, jak pečovat o chirurgické místo, jak používat odlehčovací zařízení a udržovat chirurgické místo vlhké a čisté.
Výsledky
- Primární: Míra infekce při kontrolní návštěvě 1 týden po operaci
- Sekundární: Míra dehiscence rány a stav hojení rány 12 týdnů po operaci. Míra infekce 2, 4 a 12 týdnů po operaci.
- Pacienti budou mít následné návštěvy v týdnu 1, 2, 4 a 12. Hodnocení a zobrazení rány bude probíhat při každé návštěvě. Při každé návštěvě bude probíhat hodnocení nežádoucích jevů, infekce a dehiscence. Posouzení rány (rán) prostřednictvím hrubého pozorování a analýzy, progrese rány a hojení tkáně. Hrubé pozorování bude využito k určení nutnosti standardní výměny obvazu. Pečlivě zkontrolujte ránu (rány) na známky infekce, dehiscence a popis přítomného exsudátu. Débridement a výměna obvazu se mohou provádět při každé týdenní návštěvě nebo podle potřeby. Dle potřeby ránu (rány) očistěte, aniž byste narušili hojící se tkáň. K dokumentaci vzhledu rány bude získán fotografický snímek. Lékař zkontroluje spodinu rány, zda nevykazuje známky infekce a hojení. Frekvence sekundárních výměn krytí bude záviset na objemu produkovaného exsudátu, typu použitého krytí a rozhodnutí lékaře při kontrole rány (ran).
- Měření a zobrazování rány (rán). Pokud je debridement dokončen během této návštěvy, pak musí být hodnocení dokončeno po debridementu.
Načasování studia
- Předoperační návštěva pro způsobilost a randomizaci
- Chirurgická návštěva: TMA s nebo bez aplikace syntetické elektrospřádané matrice vláken
- Návštěvy 1, 2, 4 a 12 týdnů po operaci.
Nastavení studia
- Nemocnice Scripps Mercy Hospital
- Ambulantní sledování Scripps Mercy Podiatry Specialty Clinic nebo soukromá klinika Dr. Brookshiera North Park Podiatry
Ukončení studie: účast pacienta ve studii skončí po kterémkoli z následujících
- Dokončení 12týdenního sledovacího období
- Patologie je výsledkem operace TMA odhalující aktivní infekci ve zbývajících chirurgických okrajích
- Odstoupení pacienta
- Zkoušející může pacienta stáhnout, pokud usoudí, že je to v nejlepším zájmu pacienta
- Pacient ztracen ve sledování
- Amputace studované končetiny
- Uzavření studia
- Smrt pacienta
Proměnné, které lze shromáždit: HbA1c, pacienti, kteří vyžadují revaskularizaci před TMA kvůli špatnému stavu cév, věk, pohlaví, kouření
Aplikace matrice syntetických elektrostatických vláken (SEFM)
- Příprava lůžka po TMA. Po amputaci připravte spodinu rány standardními metodami, aby bylo zajištěno, že neobsahuje devitalizovanou tkáň. Počáteční excize nebo debridement rány je nezbytný k zajištění toho, aby okraje rány obsahovaly životaschopnou tkáň. Před aplikací SEFM ránu důkladně vyčistěte sterilním fyziologickým roztokem.
- Příprava SEFM. Vyberte vhodnou velikost listu SEFM na základě velikosti poamputačního defektu. Před aplikací silně protřepejte skalpelem nebo síťkou. SEFM musí být před použitím v každé ráně náchylné k exsudaci fenestrován, aby bylo možné efektivně zpracovat exsudát. SEFM je zabalen v konfiguraci vnořeného pouzdra. Odloupněte vnější fóliový sáček počínaje utěsněným okrajem ve tvaru šipky. Vnitřní vak je sterilní a lze jej umístit na sterilní pole. Je-li to nutné, opláchněte chirurgické rukavice, abyste odstranili veškerý pudr, než se dotknete produktu. SEFM lze řezat do požadovaného tvaru v mokrém nebo suchém stavu. Pro zvýšení ohebnosti produktu hydratujte v teplém, sterilním, hypertonickém roztoku (tj. fyziologickém roztoku, vodě atd.) po dobu minimálně 1 minuty. Matrice by měla být odříznuta tak, aby odpovídala velikosti rány a aplikována v plném kontaktu s lůžkem rány.
- Aplikace SEFM. Umístěte SEFM v rámci chirurgického defektu v otevřeném prostoru. Přišijte plantární chlopeň přes otevřený defekt pro primární uzavření. Zlikvidujte všechny nepoužité kusy studijního produktu. Řízení exsudátu z rány určí požadovaný obvaz. Obvaz bude bezpečně na místě a obvaz bude určen podle preferencí poskytovatele.
Nežádoucí události budou zdokumentovány. Následující nežádoucí účinky bez ohledu na to, zda souvisejí se studovaným produktem/postupem:
- Infekce rány a/nebo oblasti obklopující ránu
- Kompletní nebo částečná amputace dolní končetiny
- Alergická reakce na zkoumaný produkt
- Nadměrné zarudnutí, bolest, otok nebo puchýře rány
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Faustine Vuong, DPM
- Telefonní číslo: 9096881274
- E-mail: vuong.faustine@scrippshealth.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhá TMA
- Minimálně 18 let
- Adekvátní perfuze prokázaná buď TcPO2 nebo indexem kotníku-paže (ABI) nebo indexem toe-brachia (TBI) během 60 dnů před zařazením/randomizací (Dorsum TcPO2 nohou studie ≥40 mmHg NEBO ABI nohou studie s výsledky ≥ 0,7 a ≤ 1,3 NEBO TBI končetiny studie s výsledky ≥ 0,5).
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu.
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Dříve zařazeni do této studie nebo se v současné době účastní jiné prospektivní studie léků nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Pacient má známou alergii na vstřebatelné šicí materiály.
- Pacient má podle hodnocení zkoušejícího očekávanou délku života méně než tři měsíce.
- Pacient dostal kožní náhrady během období záběhu nebo do 14 dnů před začátkem období záběhu.
- Pacient v současné době podstupující léčbu rakoviny.
- Pacient s diagnózou autoimunitní pojivové tkáně.
- Pacient užívá parenterální kortikosteroidy nebo jakékoli cytotoxické látky po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během období záběhu nebo až 30 dní před obdobím záběhu.
- Chronické užívání perorálních steroidů není vyloučeno, pokud je dávka prednisonu <10 mg denně.
- Pacient neochotný nebo neschopný bezpečně používat vhodné vykládací zařízení k odlehčení rány (ran).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Transmetatarzální amputace s primárním uzávěrem
Transmetatarzální amputace s primárním uzávěrem a bez použití matrice syntetických elektrostatických vláken.
|
|
|
Experimentální: Transmetatarzální amputace s aplikací syntetické elektrospřádané matrice vláken
|
Elektrospun vláknité matrice byly dlouho zkoumány jako inovativní konstrukce pro použití ve výzkumu tkáňového inženýrství a regenerativní medicíny díky jejich schopnosti napodobovat strukturu a rozsah nativní tkáně.
Klinické studie prokázaly klinickou účinnost při léčbě chronických i akutních ran.
Existují silné důkazy na podporu aplikace matrice ze syntetických elektrostatických vláken, která při použití k zesílení transmetatarzální amputace zajistí příznivé hojení ran a sníží míru infekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce v místě transmetatarzální amputace 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Vyhodnocení známek infekce v místě transmetatarzální amputace v obou skupinách při kontrolní návštěvě 1 týden po operaci.
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce v místě transmetatarzální amputace za 2, 4 a 12 týdnů po operaci
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po operaci
|
Posouzení známek infekce v místě transmetatarzální amputace v obou skupinách při kontrolní návštěvě 2, 4 a posledních 12 týdnů po operaci. Vyhodnocení známek infekce v místě transmetatarzální amputace v obou skupinách při kontrolní návštěvě 1 týden po operaci.
|
2, 4 a 12 týdnů po operaci
|
|
Míra dehiscence rány v místě transmetatarzální amputace 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Vyhodnoťte známky dehiscence rány v obou skupinách na závěrečné 12týdenní pooperační kontrole.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Stav hojení rány v místě transmetatarzální amputace 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Zhodnoťte konečný stav hojení ran v obou skupinách při kontrolní návštěvě 12 týdnů po operaci.
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trent Brookshier, DPM, Scripps Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McCallum R, Tagoe M. Transmetatarsal amputation: a case series and review of the literature. J Aging Res. 2012;2012:797218. doi: 10.1155/2012/797218. Epub 2012 Jul 3.
- Alexander J, Desai V, Denden S, Alianello N. Assessment of a Novel Augmented Closure Technique for Surgical Wounds Associated with Transmetatarsal Amputation: A Preliminary Study. J Am Podiatr Med Assoc. 2022 Sep-Oct;112(5):20-256. doi: 10.7547/20-256.
- MacEwan M, Jeng L, Kovacs T, Sallade E. Clinical Application of Bioresorbable, Synthetic, Electrospun Matrix in Wound Healing. Bioengineering (Basel). 2022 Dec 21;10(1):9. doi: 10.3390/bioengineering10010009.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Single application RCT in TMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .