Vergleich von Wundkomplikationen nach TMA mit Hilfe einer elektrogesponnenen Fasermatrix

Intervention oder Exposition

• Transmetatarsale Amputation mit Anwendung einer synthetischen elektrogesponnenen Fasermatrix
• Nach der Operation wird der Patient je nach Entscheidung des Untersuchers mit einem Entlastungsgerät, z. B. einem Stiefel für den Vorfuß und einem Fersenschutz für den Rückfuß, zur Operationsstelle abgeladen. Die Patienten sollten in die Pflege der Operationsstelle, die Verwendung einer Entladevorrichtung und die Feuchte und Sauberkeit der Operationsstelle eingewiesen werden.

Vergleichsintervention oder Exposition

• Transmetatarsale Amputation ohne Anwendung einer synthetischen elektrogesponnenen Fasermatrix
• Nach der Operation wird der Patient je nach Entscheidung des Untersuchers mit einem Entlastungsgerät, z. B. einem Stiefel für den Vorfuß und einem Fersenschutz für den Rückfuß, zur Operationsstelle abgeladen. Den Patienten wird erklärt, wie sie die Operationsstelle pflegen, ein Entladegerät verwenden und die Operationsstelle feucht und sauber halten.

Ergebnisse

• Primär: Infektionsrate bei der Nachuntersuchung 1 Woche nach der Operation
• Sekundär: Wunddehiszenzrate und Wundheilungsstatus 12 Wochen nach der Operation. Infektionsrate 2, 4 und 12 Wochen nach der Operation.
• Die Patienten werden in der 1., 2., 4. und 12. Woche nachuntersucht. Die Beurteilung und Bildgebung der Wunde erfolgt bei jedem Besuch. Bei jedem Besuch erfolgt eine Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Infektionen und Dehiszenz. Beurteilung von Wunden durch grobe Beobachtung und Analyse, Wundprogression und Gewebeheilung. Eine grobe Beobachtung wird verwendet, um die Notwendigkeit eines Standard-Verbandwechsels zu bestimmen. Untersuchen Sie die Wunde(n) sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion, Dehiszenz und eine Beschreibung des vorhandenen Exsudats. Debridement und Verbandswechsel können bei jedem wöchentlichen Besuch oder nach Bedarf erfolgen. Reinigen Sie die Wunde(n) nach Bedarf, ohne das heilende Gewebe zu zerstören. Es wird ein fotografisches Bild angefertigt, um das Aussehen der Wunde zu dokumentieren. Der Arzt untersucht das Wundbett auf Anzeichen einer Infektion und Heilung. Die Häufigkeit sekundärer Verbandwechsel hängt von der Menge des erzeugten Exsudats, der Art des verwendeten Verbandes und der Entscheidung des Arztes bei der Untersuchung der Wunde(n) ab.
• Messung und Bildgebung von Wunden. Wenn das Debridement während dieses Besuchs abgeschlossen wird, muss die Beurteilung nach dem Debridement abgeschlossen werden.

Zeitpunkt des Studiums

• Voruntersuchung zur Eignung und Randomisierung
• Chirurgischer Besuch: TMA mit oder ohne Anwendung einer synthetischen elektrogesponnenen Fasermatrix
• 1, 2, 4 und 12 Wochen postoperative Besuche.

Studieneinstellung

• Stationär im Scripps Mercy Hospital
• Ambulante Nachsorge: Scripps Mercy Podiatry Specialty Clinic oder Dr. Brookshiers Privatklinik North Park Podiatry

Studienabbruch: Die Teilnahme des Patienten an der Studie endet nach einem der folgenden Ereignisse

• Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit
• Pathologische Ergebnisse einer TMA-Operation zeigen eine aktive Infektion innerhalb der verbleibenden Operationsränder
• Patientenentzug
• Der Prüfer kann den Patienten zurückziehen, wenn er zu dem Schluss kommt, dass dies im besten Interesse des Patienten ist
• Der Patient konnte nicht nachbeobachtet werden
• Amputation des Studiengliedes
• Abschluss des Studiums
• Tod des Patienten

Erfassbare Variablen: HbA1c, Patienten, die aufgrund eines schlechten Gefäßstatus, Alter, Geschlecht, Raucherstatus eine Revaskularisierung vor einer TMA benötigen

Anwendung einer synthetischen elektrogesponnenen Fasermatrix (SEFM)

1. Wundbettvorbereitung nach TMA. Bereiten Sie das Wundbett nach der Amputation mit Standardmethoden vor, um sicherzustellen, dass es frei von devitalisiertem Gewebe ist. Eine anfängliche Exzision oder Debridement der Wunde ist notwendig, um sicherzustellen, dass die Wundränder lebensfähiges Gewebe enthalten. Reinigen Sie die Wunde vor der Anwendung von SEFM gründlich mit steriler Kochsalzlösung.
2. Vorbereitung von SEFM. Wählen Sie die entsprechende Größe des SEFM-Blatts basierend auf der Größe des Defekts nach der Amputation aus. Vor der Anwendung mit einem Skalpell oder Netz stark fenstern. SEFM muss vor der Anwendung bei Wunden, die zu Exsudat neigen, gefenstert werden, um eine wirksame Exsudatbehandlung zu ermöglichen. SEFM ist in einer verschachtelten Beutelkonfiguration verpackt. Öffnen Sie den äußeren Folienbeutel beginnend an der versiegelten Chevron-Kante. Der Innenbeutel ist steril und kann auf das sterile Feld gelegt werden. Spülen Sie die OP-Handschuhe bei Bedarf aus, um Handschuhstaub zu entfernen, bevor Sie das Produkt berühren. SEFM kann im nassen oder trockenen Zustand in die gewünschte Form geschnitten werden. Um die Geschmeidigkeit des Produkts zu erhöhen, hydratisieren Sie es mindestens 1 Minute lang in einer warmen, sterilen, hypertonischen Lösung (z. B. Kochsalzlösung, Wasser usw.). Die Matrix sollte auf die Größe der Wunde zugeschnitten und in vollem Kontakt mit dem Wundgrund aufgetragen werden.
3. Anwendung von SEFM. Platzieren Sie das SEFM innerhalb des chirurgischen Defekts im offenen Raum. Nähen Sie den Plantarlappen zum primären Verschluss über den offenen Defekt. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile des Studienprodukts. Die Verwaltung des Wundexsudats bestimmt den erforderlichen Verband. Der Verband sitzt sicher an seinem Platz und der Verband richtet sich nach den Vorlieben des Anbieters.

Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert. Die folgenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie mit einem Studienprodukt/-verfahren in Zusammenhang stehen oder nicht:

• Infektion der Wunde und/oder der Wundumgebung
• Vollständige oder teilweise Amputation der unteren Extremität
• Allergische Reaktion auf ein Studienprodukt
• Übermäßige Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Blasenbildung in der Wunde