Comparando complicações da ferida após TMA com auxílio de matriz de fibra eletrofiada

Intervenção ou Exposição

• Amputação transmetatarsal com aplicação de matriz de fibra eletrofiada sintética
• Após a cirurgia, o paciente será descarregado no local da cirurgia com um dispositivo de descarregamento com base na decisão do investigador, por exemplo, uma bota para o antepé e um protetor de calcanhar para o retropé. Os pacientes devem ser instruídos sobre como cuidar do local da cirurgia, utilizar um dispositivo de descarga e manter o local da cirurgia úmido e limpo.

Intervenção de comparação ou exposição

• Amputação transmetatarsal sem aplicação de matriz de fibra eletrofiada sintética
• Após a cirurgia, o paciente será descarregado no local da cirurgia com um dispositivo de descarregamento com base na decisão do investigador, por exemplo, uma bota para o antepé e um protetor de calcanhar para o retropé. Os pacientes serão instruídos sobre como cuidar do local da cirurgia, utilizar um dispositivo de descarga e manter o local da cirurgia úmido e limpo.

Resultados

• Primário: taxa de infecção na consulta de acompanhamento pós-operatório de 1 semana
• Secundário: taxa de deiscência da ferida e estado de cicatrização da ferida 12 semanas após a cirurgia. Taxa de infecção em 2, 4 e 12 semanas de pós-operatório.
• Os pacientes terão visitas de acompanhamento nas semanas 1, 2, 4 e 12. A avaliação e a imagem da ferida ocorrerão em cada visita. Avaliação de eventos adversos, infecção e deiscência ocorrerão durante cada visita. Avaliação da(s) ferida(s) através de observação e análise grosseira, progressão da ferida e cicatrização do tecido. A observação grosseira será utilizada para determinar a necessidade de troca de curativo padrão. Avalie cuidadosamente a(s) ferida(s) em busca de sinais de infecção, deiscência e descrição do exsudato presente. O desbridamento e a troca de curativos podem ocorrer a cada consulta semanal ou conforme necessário. Desbride a(s) ferida(s) conforme necessário, sem perturbar o tecido em cicatrização. Uma imagem fotográfica será obtida para documentar a aparência da ferida. O médico inspecionará o leito da ferida em busca de sinais de infecção e cicatrização. A frequência das trocas secundárias de curativos dependerá do volume de exsudato produzido, do tipo de curativo utilizado e da decisão do médico após a inspeção da(s) ferida(s).
• Medição e imagem de feridas. Se o desbridamento for concluído durante esta visita, a avaliação deverá ser concluída após o desbridamento.

Tempo de estudo

• Visita pré-operatória para elegibilidade e randomização
• Consulta cirúrgica: TMA com ou sem aplicação de matriz de fibra eletrofiada sintética
• Visitas pós-operatórias de 1, 2, 4 e 12 semanas.

Ambiente de estudo

• Paciente internado no Scripps Mercy Hospital
• Acompanhamento ambulatorial Scripps Mercy Podiatry Speciality Clinic ou clínica particular do Dr. Brookshier North Park Podiatry

Saída do estudo: a participação do paciente no estudo terminará após qualquer um dos seguintes

• Conclusão do período de acompanhamento de 12 semanas
• Resultados patológicos da cirurgia TMA revelando infecção ativa nas margens cirúrgicas restantes
• Retirada do paciente
• O investigador pode retirar o paciente se determinar que é do melhor interesse do paciente
• Paciente perdeu acompanhamento
• Amputação do membro em estudo
• Encerramento do estudo
• Morte do paciente

Variáveis ​​que podem ser coletadas: HbA1c, pacientes que necessitam de revascularização antes da MAT devido ao mau estado vascular, idade, sexo, tabagismo

Aplicação de matriz de fibra eletrofiada sintética (SEFM)

1. Preparação do leito da ferida após TMA. Após a amputação, prepare o leito da ferida utilizando métodos padrão para garantir que esteja livre de tecido desvitalizado. Uma excisão inicial ou desbridamento da ferida é necessária para garantir que as bordas da ferida contenham tecido viável. Limpe bem a ferida com solução salina estéril antes da aplicação do SEFM.
2. Elaboração do SEFM. Selecione a folha de tamanho apropriado de SEFM com base no tamanho do defeito pós-amputação. Fenestrar fortemente com um bisturi ou tela antes da aplicação. O SEFM deve ser fenestrado antes do uso em qualquer ferida com tendência a exsudar, a fim de permitir um manejo eficaz do exsudato. SEFM é embalado em uma configuração de bolsa aninhada. Abra a embalagem externa de alumínio começando pela borda selada em forma de chevron. A bolsa interna é estéril e pode ser colocada no campo estéril. Enxágue as luvas cirúrgicas, se necessário, para remover qualquer pó das luvas antes de tocar no produto. O SEFM pode ser cortado no formato desejado em estado úmido ou seco. Para aumentar a flexibilidade do produto, hidrate em solução hipertônica morna, estéril (ou seja, soro fisiológico, água, etc.) por no mínimo 1 minuto. A matriz deve ser cortada de acordo com o tamanho da ferida e aplicada em contato total com o leito da ferida.
3. Aplicação do SEFM. Coloque o SEFM dentro do defeito cirúrgico dentro do espaço aberto. Suture o retalho plantar sobre o defeito aberto para fechamento primário. Descarte quaisquer pedaços não utilizados do produto de estudo. O manejo do exsudato da ferida determinará o curativo necessário. O curativo será colocado com segurança e o curativo será determinado pela preferência do fornecedor.

Os eventos adversos serão documentados. Os seguintes eventos adversos, estejam ou não relacionados a um produto/procedimento do estudo:

• Infecção da ferida e/ou área ao redor da ferida
• Amputação completa ou parcial de membro inferior
• Reação alérgica a um produto do estudo
• Vermelhidão excessiva, dor, inchaço ou bolhas na ferida