Vergelijking van wondcomplicaties na TMA met behulp van elektrogesponnen vezelmatrix

Interventie of blootstelling

• Transmetatarsale amputatie met toepassing van synthetische elektrogesponnen vezelmatrix
• Na de operatie wordt de patiënt naar de operatieplaats gebracht met een ontladingsapparaat op basis van de beslissing van de onderzoeker, bijvoorbeeld een laars voor de voorvoet en een hielbeschermer voor de achtervoet. Patiënten moeten worden geïnstrueerd over hoe ze voor de operatieplaats moeten zorgen, hoe ze een ontladingsapparaat moeten gebruiken en hoe ze de operatieplek vochtig en schoon moeten houden.

Vergelijkingsinterventie of blootstelling

• Transmetatarsale amputatie zonder toepassing van synthetische elektrogesponnen vezelmatrix
• Na de operatie wordt de patiënt naar de operatieplaats gebracht met een ontladingsapparaat op basis van de beslissing van de onderzoeker, bijvoorbeeld een laars voor de voorvoet en een hielbeschermer voor de achtervoet. Patiënten krijgen instructies over hoe ze voor de operatieplaats moeten zorgen, hoe ze een ontladingsapparaat moeten gebruiken en hoe ze de operatieplek vochtig en schoon moeten houden.

Resultaten

• Primair: infectiepercentage na 1 week postoperatief vervolgbezoek
• Secundair: percentage wonddehiscentie en wondgenezingsstatus 12 weken na de operatie. Infectiepercentage 2, 4 en 12 weken na de operatie.
• Patiënten zullen vervolgbezoeken krijgen in week 1, 2, 4 en 12. Bij elk bezoek zal beoordeling en beeldvorming van de wond plaatsvinden. Beoordeling van bijwerkingen, infectie en dehiscentie zal tijdens elk bezoek plaatsvinden. Beoordeling van wond(en) door middel van grove observatie en analyse, wondprogressie en weefselgenezing. Er zal gebruik worden gemaakt van grove observatie om de noodzaak van een standaard verbandwissel vast te stellen. Beoordeel de wond(en) zorgvuldig op tekenen van infectie, dehiscentie en beschrijving van het aanwezige exsudaat. Debridement en verbandwissels kunnen plaatsvinden bij elk wekelijks bezoek of indien nodig. Debride de wond(en) indien nodig, zonder het genezende weefsel te verstoren. Er zal een fotografisch beeld worden verkregen om het uiterlijk van de wond te documenteren. De arts zal het wondbed inspecteren op tekenen van infectie en genezing. De frequentie van secundaire verbandwissels is afhankelijk van het geproduceerde exsudaatvolume, het gebruikte type verband en de beslissing van de arts bij inspectie van de wond(en).
• Meting en beeldvorming van wond(en). Als het debridement tijdens dit bezoek wordt afgerond, moet het onderzoek na het debridement worden afgerond.

Tijdstip van studeren

• Preoperatief bezoek om in aanmerking te komen en randomisatie
• Chirurgisch bezoek: TMA met of zonder toepassing van synthetische elektrogesponnen vezelmatrix
• Bezoeken na 1, 2, 4 en 12 weken na de operatie.

Instelling van studie

• Ziekenhuisopname in het Scripps Mercy Hospital
• Poliklinische follow-up Scripps Mercy Podiatry Specialty Clinic of de privékliniek van Dr. Brookshier North Park Podiatry

Studie verlaten: de deelname van de patiënt aan het onderzoek eindigt na een van de volgende gebeurtenissen

• Voltooiing van de follow-upperiode van 12 weken
• Pathologie is het resultaat van TMA-chirurgie, waarbij een actieve infectie binnen de resterende chirurgische marges aan het licht komt
• Terugtrekking van de patiënt
• De onderzoeker kan de patiënt terugtrekken als hij/zij vaststelt dat dit in het belang van de patiënt is
• Patiënt verloren voor follow-up
• Amputatie van het onderzoekslidmaat
• Sluiting van de studie
• Patiënt overlijden

Variabelen die kunnen worden verzameld: HbA1c, patiënten die revascularisatie nodig hebben voorafgaand aan TMA vanwege een slechte vasculaire status, leeftijd, geslacht, rookstatus

Toepassing van synthetische elektrogesponnen vezelmatrix (SEFM)

1. Wondbedvoorbereiding na TMA. Na de amputatie moet het wondbed worden voorbereid met behulp van standaardmethoden om er zeker van te zijn dat het vrij is van gedevitaliseerd weefsel. Een eerste excisie of debridement van de wond is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de wondranden levensvatbaar weefsel bevatten. Reinig de wond grondig met een steriele zoutoplossing voordat u SEFM aanbrengt.
2. Voorbereiding van SEFM. Selecteer het juiste formaat SEFM-blad op basis van de grootte van het post-amputatiedefect. Vóór het aanbrengen een stevige fenestreer aanbrengen met een scalpel of gaas. Om effectief exsudaatbeheer mogelijk te maken, moet SEFM voorafgaand aan gebruik worden gefenestreerd in elke wond die gevoelig is voor exsudaat. SEFM is verpakt in een geneste buidelconfiguratie. Trek het buitenste foliezakje open, beginnend vanaf de chevron-afgedichte rand. Het binnenzakje is steriel en mag op het steriele veld worden geplaatst. Spoel indien nodig chirurgische handschoenen af ​​om eventueel handschoenpoeder te verwijderen voordat u het product aanraakt. SEFM kan zowel nat als droog in de gewenste vorm worden gesneden. Om de soepelheid van het product te vergroten, hydrateert u het in een warme, steriele, hypertone oplossing (d.w.z. zoutoplossing, water, enz.) gedurende minimaal 1 minuut. De matrix moet op maat van de wond worden afgesneden en in volledig contact met het wondbed worden aangebracht.
3. Toepassing van SEFM. Plaats de SEFM binnen het chirurgische defect in de open ruimte. Hecht de plantaire flap over het open defect voor primaire sluiting. Gooi alle ongebruikte stukken onderzoeksproduct weg. De behandeling van wondexsudaat bepaalt welk verband nodig is. Het verband zit veilig op zijn plaats en het verband wordt bepaald door de voorkeur van de zorgverlener.

Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd. De volgende bijwerkingen, ongeacht of deze verband houden met een onderzoeksproduct/-procedure:

• Infectie van de wond en/of de omgeving van de wond
• Volledige of gedeeltelijke amputatie van de onderste ledematen
• Allergische reactie op een onderzoeksproduct
• Overmatige roodheid, pijn, zwelling of blaarvorming van de wond