Comparación de las complicaciones de la herida después de la MAT con la ayuda de una matriz de fibra electrohilada

Intervención o exposición

• Amputación transmetatarsiana con aplicación de matriz de fibras sintéticas electrohiladas
• Después de la cirugía, se descargará al paciente al sitio quirúrgico con un dispositivo de descarga según la decisión del investigador, por ejemplo, una bota para el antepié y un protector del talón para el retropié. Se debe instruir a los pacientes sobre cómo cuidar el sitio quirúrgico, utilizar un dispositivo de descarga y mantener el sitio quirúrgico húmedo y limpio.

Intervención o exposición de comparación

• Amputación transmetatarsiana sin aplicación de matriz de fibras sintéticas electrohiladas
• Después de la cirugía, se descargará al paciente al sitio quirúrgico con un dispositivo de descarga según la decisión del investigador, por ejemplo, una bota para el antepié y un protector del talón para el retropié. Se instruirá a los pacientes sobre cómo cuidar el sitio quirúrgico, utilizar un dispositivo de descarga y mantener el sitio quirúrgico húmedo y limpio.

Resultados

• Primario: tasa de infección en la visita de seguimiento posoperatoria de 1 semana
• Secundario: tasa de dehiscencia de la herida y estado de cicatrización de la herida a las 12 semanas del posoperatorio. Tasa de infección a las 2, 4 y 12 semanas después de la operación.
• Los pacientes tendrán visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4 y 12. En cada visita se realizarán evaluaciones e imágenes de la herida. Durante cada visita se realizará una evaluación de eventos adversos, infección y dehiscencia. Evaluación de heridas mediante observación y análisis macroscópicos, progresión de la herida y curación del tejido. Se utilizará la observación bruta para determinar la necesidad de un cambio de apósito estándar. Evalúe cuidadosamente las heridas en busca de signos de infección, dehiscencia y descripción del exudado presente. El desbridamiento y los cambios de vendaje pueden ocurrir en cada visita semanal o según sea necesario. Desbride la(s) herida(s) según sea necesario sin alterar el tejido en curación. Se obtendrá una imagen fotográfica para documentar la apariencia de la herida. El médico inspeccionará el lecho de la herida en busca de signos de infección y curación. La frecuencia de los cambios de apósitos secundarios dependerá del volumen de exudado producido, del tipo de apósito utilizado y de la decisión del médico al inspeccionar las heridas.
• Medición e imágenes de herida(s). Si el desbridamiento se completa durante esta visita, entonces la evaluación debe completarse después del desbridamiento.

Momento del estudio

• Visita preoperatoria para determinar la elegibilidad y la aleatorización
• Visita quirúrgica: TMA con o sin aplicación de matriz de fibras sintéticas electrohiladas
• Visitas postoperatorias de 1, 2, 4 y 12 semanas.

entorno de estudio

• Paciente internado en el Scripps Mercy Hospital
• Seguimiento ambulatorio Scripps Mercy Podiatry Specialty Clinic o clínica privada del Dr. Brookshier North Park Podiatry

Salida del estudio: la participación del paciente en el estudio finalizará después de cualquiera de los siguientes

• Finalización del período de seguimiento de 12 semanas.
• Los resultados de patología de la cirugía TMA revelan una infección activa dentro de los márgenes quirúrgicos restantes.
• Retiro del paciente
• El investigador puede retirar al paciente si determina que es lo mejor para el paciente.
• Paciente perdido durante el seguimiento.
• Amputación del miembro en estudio.
• Cierre del estudio
• Muerte del paciente

Variables que se pueden recoger: HbA1c, pacientes que requieren revascularización previa a MAT por mal estado vascular, edad, sexo, tabaquismo.

Aplicación de matriz de fibras sintéticas electrohiladas (SEFM)

1. Preparación del lecho de la herida post TMA. Después de la amputación, prepare el lecho de la herida utilizando métodos estándar para garantizar que esté libre de tejido desvitalizado. Es necesaria una escisión o desbridamiento inicial de la herida para garantizar que los bordes de la herida contengan tejido viable. Limpie bien la herida con solución salina estéril antes de la aplicación de SEFM.
2. Elaboración de SEFM. Seleccione la hoja de tamaño adecuado de SEFM según el tamaño del defecto posamputación. Fenestre fuertemente con un bisturí o una malla antes de la aplicación. El SEFM debe fenestrarse antes de su uso en cualquier herida propensa a exudar para permitir un manejo eficaz del exudado. SEFM está empaquetado en una configuración de bolsa anidada. Abra la bolsa de aluminio exterior comenzando desde el borde sellado en forma de chevrón. La bolsa interior es estéril y puede colocarse en el campo estéril. Enjuague los guantes quirúrgicos, si es necesario, para eliminar el polvo del guante antes de tocar el producto. SEFM se puede cortar a la forma deseada en estado húmedo o seco. Para aumentar la flexibilidad del producto, hidrátelo en una solución hipertónica tibia y estéril (es decir, solución salina, agua, etc.) durante un mínimo de 1 minuto. La matriz debe cortarse para adaptarse al tamaño de la herida y aplicarse en pleno contacto con el lecho de la herida.
3. Aplicación del SEFM. Coloque el SEFM dentro del defecto quirúrgico dentro del espacio abierto. Suture el colgajo plantar sobre el defecto abierto para el cierre primario. Deseche cualquier pieza no utilizada del producto de estudio. El manejo del exudado de la herida determinará el apósito necesario. El vendaje estará en su lugar de forma segura y el vendaje estará determinado por la preferencia del proveedor.

Se documentarán los eventos adversos. Los siguientes eventos adversos, estén o no relacionados con un producto/procedimiento del estudio:

• Infección de la herida y/o del área circundante a la misma.
• Amputación total o parcial de extremidad inferior.
• Reacción alérgica a un producto del estudio.
• Enrojecimiento excesivo, dolor, hinchazón o ampollas en la herida