Сравнение осложнений на рану после ТМА с помощью электропряденой матрицы волокон

Вмешательство или воздействие

• Трансметатарзальная ампутация с применением матрицы из синтетического электропряденого волокна
• После операции пациента разгружают в хирургическое поле с помощью разгрузочного устройства по решению исследователя, например, ботинка для передней части стопы и протектора пятки для задней части стопы. Пациентов следует проинструктировать, как ухаживать за хирургическим полем, использовать разгрузочное устройство и поддерживать операционное поле влажным и чистым.

Сравнительное вмешательство или воздействие

• Трансметатарзальная ампутация без применения матрицы из синтетического электропряденого волокна
• После операции пациента разгружают в хирургическое поле с помощью разгрузочного устройства по решению исследователя, например, ботинка для передней части стопы и протектора пятки для задней части стопы. Пациентов проинструктируют, как ухаживать за хирургическим полем, использовать разгрузочное устройство и поддерживать операционное поле влажным и чистым.

Результаты

• Первичное: уровень заражения при контрольном визите через 1 неделю после операции.
• Вторичный: скорость расхождения ран и состояние заживления ран через 12 недель после операции. Частота инфицирования через 2, 4 и 12 недель после операции.
• Пациенты будут посещать последующие визиты на 1, 2, 4 и 12 неделе. Оценка и визуализация раны будут проводиться при каждом посещении. Оценка нежелательных явлений, инфекции и расхождения краев будет происходить во время каждого визита. Оценка ран(ы) посредством общего наблюдения и анализа, прогрессирования раны и заживления тканей. Общее наблюдение будет использоваться для определения необходимости смены стандартной повязки. Тщательно осмотрите рану(и) на предмет признаков инфекции, расхождения краев и описания наличия экссудата. Санация и смена повязок могут происходить при каждом еженедельном посещении или по мере необходимости. При необходимости очистите рану(и), не нарушая при этом заживляющую ткань. Будет получено фотографическое изображение, чтобы задокументировать внешний вид раны. Врач осмотрит раневое ложе на наличие признаков инфекции и заживления. Частота смены вторичной повязки будет зависеть от объема выделяемого экссудата, типа используемой повязки и решения врача после осмотра раны.
• Измерение и визуализация ран(ы). Если санация будет завершена во время этого визита, то оценку необходимо завершить после санации.

Сроки обучения

• Предоперационный визит для определения соответствия требованиям и рандомизации
• Хирургический визит: ТМА с применением матрицы из синтетического электропряденого волокна или без него.
• Визиты через 1, 2, 4 и 12 недель после операции.

Условия обучения

• Стационар в больнице Scripps Mercy
• Амбулаторное наблюдение Специализированная клиника подиатрии Scripps Mercy или частная клиника доктора Брукшира Подиатрия North Park

Выход из исследования: участие пациента в исследовании прекращается после любого из следующих событий:

• Завершение 12-недельного периода наблюдения
• Патология возникает в результате операции ТМА, выявляя активную инфекцию в пределах оставшихся хирургических границ.
• Вывод пациента
• Исследователь может отозвать пациента, если он/она решит, что это в наилучших интересах пациента.
• Пациент потерян для наблюдения
• Ампутация исследуемой конечности
• Закрытие исследования
• Смерть пациента

Переменные, которые можно собирать: HbA1c, пациенты, которым требуется реваскуляризация перед ТМА из-за плохого сосудистого статуса, возраст, пол, статус курения.

Применение матрицы из синтетического электропряденого волокна (SEFM)

1. Пост для подготовки раневого ложа ТМА. После ампутации подготовьте раневое ложе стандартными методами, чтобы убедиться, что оно не содержит нежизнеспособных тканей. Первоначальное иссечение или обработка раны необходимо для того, чтобы убедиться, что края раны содержат жизнеспособную ткань. Перед применением SEFM тщательно очистите рану стерильным физиологическим раствором.
2. Подготовка СЭФМ. Выберите подходящий размер листа SEFM в зависимости от размера постампутационного дефекта. Перед применением сильно фенестрируйте скальпелем или сеткой. SEFM должен быть фенестрирован перед использованием в любой ране, склонной к экссудату, чтобы обеспечить эффективный контроль экссудата. SEFM упакован во вложенный пакет. Снимите внешний пакет из фольги, начиная с края, запечатанного шевроном. Внутренний пакет стерилен и может быть помещен в стерильное поле. При необходимости промойте хирургические перчатки, чтобы удалить остатки перчаточного порошка, прежде чем прикасаться к продукту. SEFM можно обрезать до желаемой формы во влажном или сухом состоянии. Чтобы повысить пластичность изделия, гидратируйте его в теплом стерильном гипертоническом растворе (например, физиологическом растворе, воде и т. д.) в течение как минимум 1 минуты. Матрицу следует обрезать по размеру раны и накладывать в полном контакте с ложем раны.
3. Применение СЭФМ. Поместите SEFM в хирургический дефект на открытом пространстве. Пришейте подошвенный лоскут к открытому дефекту для первичного закрытия. Выбросьте все неиспользованные части исследуемого продукта. Обработка раневого экссудата определит необходимую повязку. Повязка будет надежно закреплена, ее выбор зависит от предпочтений поставщика услуг.

Нежелательные явления будут документированы. Следующие нежелательные явления, независимо от того, связаны они с исследуемым продуктом/процедурой:

• Инфекция раны и/или области вокруг раны
• Полная или частичная ампутация нижней конечности.
• Аллергическая реакция на исследуемый продукт
• Чрезмерное покраснение, боль, отек или образование волдырей на ране.