전기방사 섬유 매트릭스의 도움으로 TMA 후 상처 합병증 비교

개입 또는 노출

• 합성 전기방사 섬유 매트릭스를 적용한 중족골 경유 절단
• 수술 후 환자는 연구자의 결정에 따라 오프로드 장치(예: 앞발용 부츠 및 뒷발용 발뒤꿈치 보호 장치)를 사용하여 수술 부위로 이동하게 됩니다. 환자는 수술 부위를 관리하는 방법, 오프로딩 장치를 활용하는 방법, 수술 부위를 촉촉하고 깨끗하게 유지하는 방법에 대해 교육을 받아야 합니다.

비교 개입 또는 노출

• 합성 전기방사 섬유 매트릭스를 적용하지 않은 중족골 경유 절단
• 수술 후 환자는 연구자의 결정에 따라 오프로드 장치(예: 앞발용 부츠 및 뒷발용 발뒤꿈치 보호 장치)를 사용하여 수술 부위로 이동하게 됩니다. 환자는 수술 부위 관리 방법, 오프로딩 장치 활용 방법, 수술 부위를 촉촉하고 깨끗하게 유지하는 방법에 대해 교육을 받습니다.

결과

• 1차 : 수술 후 1주차 추적방문 시 감염률
• 2차: 수술 후 12주째의 상처 열개율 및 상처 치유 상태. 수술 후 2주, 4주, 12주째의 감염률.
• 환자는 1주차, 2주차, 4주차, 12주차에 후속 방문을 받게 됩니다. 매 방문마다 상처 평가 및 영상 촬영이 이루어집니다. 매 방문 동안 부작용, 감염 및 열개에 대한 평가가 이루어집니다. 육안 관찰 및 분석, 상처 진행 및 조직 치유를 통한 상처 평가. 표준 드레싱 교체의 필요성을 결정하기 위해 전체적인 관찰이 활용될 것입니다. 상처의 감염 징후, 열개 및 삼출물 유무를 주의 깊게 평가하십시오. 매주 방문할 때마다 또는 필요에 따라 괴사조직 제거 및 드레싱 교체가 이루어질 수 있습니다. 치유 조직을 방해하지 않으면서 필요에 따라 상처를 제거하십시오. 상처 모양을 ​​기록하기 위해 사진 이미지를 얻습니다. 임상의는 감염 및 치유 징후가 있는지 상처 부위를 검사합니다. 2차 드레싱 교체 빈도는 생성된 삼출물의 양, 사용된 드레싱 유형, 상처 검사 시 임상의의 결정에 따라 달라집니다.
• 상처 측정 및 영상화. 이 방문 동안 괴사조직 제거가 완료되면, 괴사조직 제거 이후 평가도 완료되어야 합니다.

학습시기

• 적격성 및 무작위 배정을 위한 수술 전 방문
• 외과 방문: 합성 전기방사 섬유 매트릭스를 적용하거나 적용하지 않은 TMA
• 수술 후 1, 2, 4, 12주 방문.

연구의 설정

• 스크립스 머시 병원 입원 환자
• 외래환자 후속 진료 Scripps Mercy Podiatry 전문 클리닉 또는 Dr. Brookshier의 개인 클리닉 North Park Podiatry

연구 종료: 환자의 연구 참여는 다음 중 하나 이후에 종료됩니다.

• 12주 추적 관찰 기간 완료
• TMA 수술의 병리학 결과, 남은 수술 마진 내에 활동성 감염이 있음이 밝혀졌습니다.
• 환자 철수
• 연구자는 환자에게 최선의 이익이 된다고 판단하는 경우 환자를 철회할 수 있습니다.
• 환자는 후속 조치를 받지 못했습니다.
• 연구 사지 절단
• 연구 종료
• 환자 사망

수집 가능한 변수 : HbA1c, 혈관상태 불량으로 TMA 전 혈관재개통이 필요한 환자, 연령, 성별, 흡연상태

합성 전기방사 섬유 매트릭스(SEFM) 적용

1. TMA 후 상처 침대 준비. 절단 후 표준 방법을 사용하여 상처 침대를 준비하여 활력이 없는 조직이 없는지 확인합니다. 상처 가장자리에 생존 가능한 조직이 포함되어 있는지 확인하려면 상처의 초기 절제 또는 괴사 조직 제거가 필요합니다. SEFM을 적용하기 전에 멸균 식염수로 상처를 철저히 세척하십시오.
2. SEFM의 준비. 절단 후 결함의 크기에 따라 적절한 크기의 SEFM 시트를 선택합니다. 적용하기 전에 메스나 메쉬로 심하게 구멍을 뚫습니다. 효과적인 삼출물 관리를 위해 삼출물이 발생하기 쉬운 상처에 사용하기 전에 SEFM을 천공해야 합니다. SEFM은 중첩된 파우치 구성으로 포장됩니다. 갈매기 모양으로 밀봉된 가장자리부터 시작하여 외부 호일 파우치를 벗겨냅니다. 내부 파우치는 멸균되어 멸균 영역에 놓을 수 있습니다. 필요한 경우 수술용 장갑을 헹구어 제품을 만지기 전에 장갑 가루를 제거하십시오. SEFM은 젖은 상태나 건조한 상태에서 원하는 모양으로 절단할 수 있습니다. 제품의 유연성을 높이기 위해 따뜻하고 멸균된 고장성 용액(예: 식염수, 물 등)에 최소 1분 동안 수화시킵니다. 매트릭스는 상처 크기에 맞게 잘라서 상처 부위와 완전히 접촉되도록 적용해야 합니다.
3. SEFM의 적용. 열린 공간 내의 수술 결함 내에 SEFM을 배치합니다. 1차 폐쇄를 위해 열린 결함 위에 발바닥 플랩을 봉합합니다. 사용하지 않은 연구 제품을 폐기하십시오. 상처 삼출물의 관리에 따라 필요한 드레싱이 결정됩니다. 드레싱은 단단히 고정되며 의료 제공자의 선호도에 따라 드레싱이 결정됩니다.

부작용은 문서화됩니다. 연구 제품/절차와 관련 여부에 관계없이 다음과 같은 부작용:

• 상처 및/또는 상처 주변 부위의 감염
• 하지의 완전 또는 부분 절단
• 연구 제품에 대한 알레르기 반응
• 상처의 과도한 발적, 통증, 부기 또는 물집