Haavan komplikaatioiden vertailu TMA:n jälkeen Electrospun Fiber Matrixin avulla
lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Trent Brookshier, Scripps Health
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan infektioiden määrää ja haavan sulkeutumista transmetatarsaalisen amputoinnin jälkeen Electrospun Fiber Matrixin avulla
Transmetatarsaalista amputaatiota (TMA) sairastavilla potilailla on yleensä huonot paranemistulokset ja suuri määrä komplikaatioita.
TMA:n lisäämisen eduista synteettisellä siirteenkorvikkeella on tutkittu vain vähän.
Pitkän aikavälin tavoitteena on edistää synteettisen siirteen korvikkeen käyttöä infektioiden vähentämiseksi ja paranemisprosessin edistämiseksi.
TMA:n lisääminen synteettisellä sähkökehrätyllä kuitumatriisilla osoittaa tuotteen ja muiden vertailuaineiden hyödyntämisen haavan paranemisen ja infektionopeuden tulosten aikaansaamisessa, mukaan lukien infektionopeus, haavan irtoaminen ja täydellinen paranemisvaste.
Electrospun-kuitumatriiseja on pitkään tutkittu innovatiivisena rakenteena käytettäväksi kudostekniikan ja regeneratiivisen lääketieteen tutkimuksessa, koska ne pystyvät jäljittelemään alkuperäisen kudoksen rakennetta ja mittakaavaa.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kliinisen tehon sekä kroonisten että akuuttien haavojen hoidossa.
On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että synteettisen sähkökehrätyn kuitumatriisin käyttö parantaa haavan paranemista ja vähentää infektioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio tai altistuminen
- Transmetatarsaalinen amputaatio käyttämällä synteettistä sähkökehrättyä kuitumatriisia
- Leikkauksen jälkeen potilas kuormitetaan leikkauspaikalle tutkijan päätökseen perustuvalla purkauslaitteella, esim. saappaalla jalkaterään ja kantapään suojalla takajalan. Potilaita tulee neuvoa, kuinka leikkauskohtaa hoidetaan, käytetään purkulaitetta ja leikkauskohta pidetään kosteana ja puhtaana.
Vertailuinterventio tai altistuminen
- Transmetatarsaalinen amputaatio ilman synteettisen sähkökehrätyn kuitumatriisin käyttöä
- Leikkauksen jälkeen potilas kuormitetaan leikkauspaikalle tutkijan päätökseen perustuvalla purkauslaitteella, esim. saappaalla jalkaterään ja kantapään suojalla takajalan. Potilaita opastetaan leikkauskohdan hoidossa, purkulaitteen käyttämisessä sekä leikkauskohdan kosteana ja puhtaana pitämisessä.
Tulokset
- Ensisijainen: Infektioaste 1 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurantakäynnistä
- Toissijainen: Haavan irtoamisnopeus ja haavan paranemistila 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Infektioaste 2, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Potilaat saavat seurantakäyntejä viikolla 1, 2, 4 ja 12. Haavan arviointi ja kuvantaminen suoritetaan jokaisella käynnillä. Haittavaikutuksia, infektioita ja irtoamista arvioidaan jokaisen käynnin aikana. Haavan (haavojen) arviointi laajan havainnoinnin ja analyysin, haavan etenemisen ja kudosten paranemisen avulla. Vakiosidoksen vaihdon tarpeellisuuden määrittämiseksi hyödynnetään karkeaa havainnointia. Arvioi huolellisesti haava(t) infektion merkkien, irtoamisen ja esiintyvän eritteen kuvauksen varalta. Puhdistus ja sidosten vaihto voi tapahtua joka viikkokäynnillä tai tarvittaessa. Puhdista haava (haavat) tarvittaessa häiritsemättä paranevaa kudosta. Haavan ulkonäön dokumentoimiseksi hankitaan valokuvakuva. Lääkäri tarkastaa haavapohjan infektion ja paranemisen merkkien varalta. Toissijaisten sidosten vaihtojen tiheys riippuu tuotetun sidoksen määrästä, käytetyn sidoksen tyypistä ja lääkärin päätöksestä haavan (haavojen) tarkastuksen yhteydessä.
- Haavan (haavojen) mittaus ja kuvantaminen. Jos debridementti suoritetaan tämän käynnin aikana, arviointi on suoritettava puhdistuksen jälkeen.
Opiskelun ajoitus
- Preop-käynti kelpoisuutta ja satunnaistamista varten
- Leikkauskäynti: TMA synteettisen sähkökehrätyn kuitumatriisin kanssa tai ilman
- 1, 2, 4 ja 12 viikon jälkeiset käynnit.
Opintojen asettaminen
- Potilas Scripps Mercy Hospitalissa
- Avohoidon seuranta Scripps Mercy Podiatry Specialty Clinic tai Dr. Brookshierin yksityinen klinikka North Park Podiatry
Tutkimuksesta poistuminen: potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy jonkin seuraavista tapahtumista
- 12 viikon seurantajakso päättyy
- Patologia on seurausta TMA-leikkauksesta, joka paljastaa aktiivisen infektion jäljellä olevilla leikkausrajoilla
- Potilaan vetäytyminen
- Tutkija voi poistaa potilaan, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista
- Potilas menetetty seurantaan
- Tutkimusraajan amputointi
- Opintojen sulkeminen
- Potilaan kuolema
Muuttujat, jotka voidaan kerätä: HbA1c, potilaat, jotka tarvitsevat revaskularisaatiota ennen TMA:ta huonon verisuonitilan vuoksi, ikä, sukupuoli, tupakointitilanne
Synteettisen sähkökehrätyn kuitumatriisin (SEFM) käyttö
- Haavapatjan valmistelu post TMA. Amputaation jälkeen valmistele haavapohja vakiomenetelmillä varmistaaksesi, että siinä ei ole devitalisoitunutta kudosta. Haavan ensimmäinen leikkaus tai puhdistus on tarpeen sen varmistamiseksi, että haavan reunat sisältävät elinkelpoista kudosta. Puhdista haava perusteellisesti steriilillä suolaliuoksella ennen SEFM:n levittämistä.
- SEFM:n valmistelu. Valitse oikean kokoinen SEFM-arkki amputoinnin jälkeisen vian koon perusteella. Levitä voimakkaasti skalpellilla tai verkolla ennen levittämistä. SEFM on suojattava ennen käyttöä haavassa, joka on altis eritteille, jotta eritteen hallinta olisi tehokasta. SEFM on pakattu sisäkkäiseen pussikokoonpanoon. Irrota ulompi foliopussi nuolitiivisteestä alkaen. Sisäpussi on steriili ja voidaan asettaa steriilille kentälle. Huuhtele kirurgiset käsineet tarvittaessa poistamaan käsinejauhe ennen kuin kosket tuotteeseen. SEFM voidaan leikata haluttuun muotoon märässä tai kuivassa tilassa. Tuotteen taipuisuuden lisäämiseksi hydratoi lämpimässä, steriilissä, hypertonisessa liuoksessa (eli suolaliuoksessa, vedessä jne.) vähintään 1 minuutin ajan. Matriisi tulee leikata alas sopivaksi haavan kokoon ja kiinnittää täysin kosketukseen haavapohjan kanssa.
- SEFM:n sovellus. Aseta SEFM kirurgisen defektin sisään avoimeen tilaan. Ompele jalkapohjaläppä avoimen vian päälle ensisijaista sulkemista varten. Hävitä kaikki käyttämättömät tutkimustuotteen palat. Haavaeritteen hallinta määrittää tarvittavan sidoksen. Sidos on tukevasti paikallaan ja sidos määräytyy palveluntarjoajan toiveiden mukaan.
Haitalliset tapahtumat dokumentoidaan. Seuraavat haittatapahtumat riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimustuotteeseen/menettelyyn:
- Haavan ja/tai haavaa ympäröivän alueen infektio
- Alaraajan täydellinen tai osittainen amputaatio
- Allerginen reaktio tutkimustuotteelle
- Haavan liiallinen punoitus, kipu, turvotus tai rakkuloita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faustine Vuong, DPM
- Puhelinnumero: 9096881274
- Sähköposti: vuong.faustine@scrippshealth.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä TMA
- Vähintään 18-vuotias
- Riittävä perfuusio on osoitettu joko TcPO2- tai nilkka-olkavarsiindeksillä (ABI) tai varvas-brachia-indeksillä (TBI) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista (tutkimuksen jalkojen selkä TcPO2 ≥ 40 mmHg TAI tutkimusosien ABI tulokset ≥ 0,7 ja ≤ 1,3 OR TBI tutkimuksen ääripäästä (tulokset ≥ 0,5).
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai osallistuu tällä hetkellä toiseen prospektiiviseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa.
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Potilaalla on tunnettu allergia imeytyville ommelmateriaaleille.
- Potilaan elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle kolme kuukautta.
- Potilas on saanut ihonkorvikkeita sisäänajojakson aikana tai 14 vrk ennen sisäänajojakson alkua.
- Potilas on parhaillaan syöpähoidossa.
- Potilaalla on diagnosoitu autoimmuunisidekudos.
- Potilas käyttää parenteraalisia kortikosteroideja tai mitä tahansa sytotoksisia aineita 7 peräkkäisenä päivänä sisäänajojakson aikana tai enintään 30 päivää ennen sisäänajojaksoa.
- Krooninen oraalinen steroidien käyttö ei ole poissuljettua, jos prednisonin annos on <10 mg päivässä.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty käyttämään sopivaa purkauslaitetta turvallisesti haavojen painon vähentämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Transmetatarsaalinen amputaatio primaarisella sulkemisella
Transmetatarsaalinen amputaatio primaarisella sulkemisella ja ilman synteettisen sähkökehrätyn kuitumatriisin käyttöä.
|
|
|
Kokeellinen: Transmetatarsaalinen amputaatio käyttämällä synteettistä sähkökehrättyä kuitumatriisia
|
Electrospun-kuitumatriiseja on pitkään tutkittu innovatiivisena rakenteena käytettäväksi kudostekniikan ja regeneratiivisen lääketieteen tutkimuksessa, koska ne pystyvät jäljittelemään alkuperäisen kudoksen rakennetta ja mittakaavaa.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kliinisen tehon sekä kroonisten että akuuttien haavojen hoidossa.
On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että synteettisen sähkökehrätyn kuitumatriisin käyttö parantaa haavan paranemista ja vähentää infektioiden määrää, kun sitä käytetään parantamaan metatarsaalisen amputaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transmetatarsaalisen amputaatiokohdan infektionopeus 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Infektion merkkien arviointi transmetatarsaaliseen amputaatiokohtaan molemmissa ryhmissä viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurantakäynnistä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transmetatarsaalisen amputaatiokohdan infektioaste 2, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Infektion merkkien arviointi transmetatarsaaliseen amputaatiokohtaan molemmissa ryhmissä 2, 4 ja viimeisen 12 viikon leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Infektion merkkien arviointi transmetatarsaaliseen amputaatiokohtaan molemmissa ryhmissä viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurantakäynnistä.
|
2, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Transmetatarsaalisen amputaatiokohdan haavan irtoamisnopeus 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi haavan irtoamisen merkit molemmissa ryhmissä viimeisellä 12 viikon leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Transmetatarsaalisen amputaatiokohdan haavan paranemistila 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi lopullinen haavan paranemisen tila molemmissa ryhmissä 12 viikon leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trent Brookshier, DPM, Scripps Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCallum R, Tagoe M. Transmetatarsal amputation: a case series and review of the literature. J Aging Res. 2012;2012:797218. doi: 10.1155/2012/797218. Epub 2012 Jul 3.
- Alexander J, Desai V, Denden S, Alianello N. Assessment of a Novel Augmented Closure Technique for Surgical Wounds Associated with Transmetatarsal Amputation: A Preliminary Study. J Am Podiatr Med Assoc. 2022 Sep-Oct;112(5):20-256. doi: 10.7547/20-256.
- MacEwan M, Jeng L, Kovacs T, Sallade E. Clinical Application of Bioresorbable, Synthetic, Electrospun Matrix in Wound Healing. Bioengineering (Basel). 2022 Dec 21;10(1):9. doi: 10.3390/bioengineering10010009.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Single application RCT in TMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .