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Optos California を使用した未熟児網膜症スクリーニングのための看護師主導の網膜イメージングの実現可能性 (N_ORS)

2023年9月25日 更新者:University of Nottingham

未熟児網膜症(ROP)は、早期に生まれた赤ちゃん、つまり未熟児の失明の予防可能な原因です。 国際的には、ROP のスクリーニングを行う意欲と能力のある熟練した眼科医が不足しています。 英国でも、すべての病院に熟練した眼科医がいるわけではなく、未熟児は目の検査を受けるために、しばしば長距離の他の病院まで行かなければなりません。 検査を怠ると失明につながる可能性があるため、未熟児の家族や介護者にとっては負担となります。 このギャップを埋めるために、これまでの研究では、眼科医以外の医療従事者を活用してROPの検査を増やすことが検討されてきました。

最近、Optos の超広視野網膜イメージング デバイス (Optos PLC、英国スコットランド、ダンファームリン) が、乳児の ROP のさまざまな段階を記録するために使用されています。 この特殊な網膜イメージング システムは、内部楕円体ミラーを使用して、最大 200 度の眼底イメージング角度、つまり網膜全体の 80% 以上を 1 枚の画像でキャプチャします。 単一の網膜画像は 4 分の 1 秒で取得でき、乳児の瞳孔が Optos 撮像装置に合わせられると自動的に取得されます。 網膜の画像を取得するために目に接触する必要はありません。 現在までのところ、看護師主導の ROP 検査ツールとして Optos を検証した研究はありません。

これは、Optos イメージング デバイスを使用した ROP スクリーニングのための新生児看護師主導の網膜イメージャーの実現可能性を判断し検証するための前向き研究です。 この研究の主な目的は、訓練を受けた看護師が赤ちゃんの目の奥(網膜)の良好な画像を撮影できるかどうか、また、これらの画像を遠隔地の眼科医がROPの診断と等級付けに使用できるかどうかをテストすることです。 研究者は、Optos 画像を使用して行われた診断と等級付けが現在のゴールドスタンダード手法 (BIO) と比較してどの程度優れているかを比較します。 研究者らはまた、2人の眼科医に画像の採点を依頼することで、オプトス画像の解釈において眼科医間でどの程度の一致があるかをテストする予定だ。

調査の概要

詳細な説明

未熟児網膜症(ROP)は、早期に生まれた赤ちゃん、つまり未熟児(妊娠 37 週未満で生まれた赤ちゃんと定義されます)の失明の主な原因です。 すべての未熟児は ROP を発症するリスクがあるため、定期的に ROP の検査を受けます。 改善により、小児失明は予防可能な数少ない原因の一つとなり、最近の報告では、適切な検査と治療によってほとんどの乳児が失明から救われることが示唆されています。 新生児ケアが改善されるにつれて、より多くの未熟児が生存しており、ROP スクリーニングの必要性が世界中で増加しています。英国では毎年約 8,200 人の赤ちゃんがスクリーニングを必要としています。 治療が必要な赤ちゃんはほとんどいません - 英国では 2% 未満です。 ロイヤル ダービー病院 (RDH) では、毎週約 4 ~ 5 人の乳児が検査を受けており、治療が必要なのは年間 1 ~ 2 人だけです。

ROP の国際分類では、ROP をその重症度または段階 (ステージ 1 ~ 5)、ゾーン別の場所 (I ~ III)、時間別の程度、およびプレプラス疾患とプラス疾患の存在によって説明します。 スクリーニングの目的は、赤ちゃんがこれらのいずれかを持っているかどうかを調べ、必要に応じて治療ができるようにすることです。 32 週より前に生まれた赤ちゃん、または出生体重 1500 g 未満で生まれた赤ちゃんはすべて、定期的なスクリーニングを受けなければなりません。 在胎 27 週未満で生まれた赤ちゃんの場合、最初の ROP スクリーニング検査は修正在胎週数 30 ~ 31 週のときに受ける必要がありますが、出生時により成熟している赤ちゃんの場合は、実年齢 4 ~ 5 週の間に行われます。 その後、眼科医(眼科医)が網膜が完全に成熟したことを確認できるまで、1〜2週間ごとに追跡検査を行う必要があります。 ROP の兆候がある場合は、毎週または週に 2 回など、より頻繁に検査を実行する必要があります。

現在、すべての ROP スクリーニング検査は、ゴールドスタンダードと考えられている両眼間接検眼鏡 (BIO) を使用して、高度な訓練を受けた眼科医によって行われています。 網膜所見を観察し、患者のメモに手書きで記入します。 これらのスクリーニング検査は、眼科医が実際にその場にいてスクリーニングを行う必要があるため、眼科医にとっては時間がかかり、医療システムにとってはコストがかかります。 このため、遠隔地の病院や訓練を受けた眼科医のいない施設にいる乳児がROPスクリーニングを受けることが困難になっています。 この困難を軽減するために、いくつかのグループが網膜の写真を撮影できるカメラを開発しました。 その後、写真は眼科医に転送され、眼科医は遠隔から ROP を診断し、等級付けすることができます。

ROP スクリーニングに使用される最も一般的なイメージング システムは、RetCam (Clarity Medical Systems、米国カリフォルニア州プレザントン) です。 RetCam イメージング システムはハンドヘルド カメラであり、光ファイバー ケーブルによって可動カートに収納された電気光学ボックスに接続されています。 RetCam で画像を撮影するには、薬と局所鎮痛剤を使用して赤ちゃんの瞳孔を広げる (開く) 必要があります。 まぶたは眼瞼鏡で開いた状態に保たれ、カメラプローブは開いた瞳孔の上で目の前面に触れるようにコンタクトレンズゲルを塗布されます。 RetCam 画像は 1 枚の写真に目の奥全体を含めることができないため、複数の画像を撮影する必要があります。 これには、高度な技術を持った撮影者による時間と労力がかかります。 また、瞳孔が適切に開いていない場合や、目に血液が入るなどの障害がある場合も画質は良くありません。 カメラは目に触れる必要があるため、目を傷つけたり、目の神経を刺激して心臓の動きが鈍くなり、赤ちゃんの血中酸素濃度が低下するなど、赤ちゃんに不快感を与える可能性があります。 目に圧力がかかりすぎると画像が変化し、診断が困難になる可能性があります。

最近では、新しいカメラである Optos 超広視野網膜イメージング デバイス (Optos PLC、英国スコットランド、ダンファームリン) が、乳児の ROP のさまざまな段階の写真を撮影し、保存するために使用されました。 このカメラには、網膜のほぼすべての詳細を 1 枚の写真に収めるための特殊なミラーが付いています。 1 枚の写真をすべて 4 分の 1 秒で撮影できるので、非常に迅速です。 また、赤ちゃんの目に触れることなく撮影できるので目を傷つける心配もありません。 このように、Optos カメラには RetCam に比べて多くの利点があります。

このカメラを写真撮影の訓練を受けた看護師が使用でき、眼科医がこれらの写真からROPを診断して等級付けできれば、すべての病院に特別な訓練を受けた眼科医を配置したり、赤ちゃんがそのような眼科医を備えたセンターまで移動する距離を必要としたりすることなく、乳児を検査できるようになるだろう。医者。 ほとんどの乳児はスクリーニングのみが必要なため、眼科医は治療が必要な乳児(乳児 100 人に約 2 人)のみを専門センターに転送するよう求めることができます。 これにより、NHS の医療費や未熟児の家族の問題が軽減される可能性があります。

ダービー新生児科では、研究チームはすでにオプトスカメラをテストしており、乳児に使用しても安全であり、過度の不快感を引き起こさないことが判明しました。 この研究で研究チームは、Optos カメラを使用して網膜の写真を撮るように看護師を訓練することが可能かどうか、また眼科医がこれらの画像を使用して ROP を正確に診断し、等級付けできるかどうかを確認したいと考えています。 これをテストする研究は行われていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英国のROPスクリーニングガイドラインの一部として定期的なROPスクリーニングの対象となる乳児(年齢制限の上限は1歳)(妊娠32週以前に生まれた乳児、および/または体重が1500グラム以下の乳児)。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる両親/法的保護者がいる幼児。

除外基準:

  • 乳児は英国の ROP スクリーニングガイドラインに基づく定期的な ROP スクリーニングの対象外です。
  • 担当コンサルタントの新生児科医が網膜検査または網膜画像検査を行うには十分な状態ではないと判断した乳児。
  • 網膜の適切な視覚化を妨げる中膜混濁のある未熟児。
  • 親が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OPTOSカメラを使用した看護師主導のROPスクリーニング
OPTOS カメラを使用して画像を取得する訓練を受けた看護師によってスクリーニングが完了し、同時に、訓練を受けた眼科医による両眼間接検眼鏡 (BIO) を使用した標準手順によるスクリーニングが完了します。
スクリーニングは、OPTOS カメラの使用について訓練を受けた看護師によって行われ、同時に、訓練を受けた眼科医による両眼間接検眼鏡 (BIO) を使用した ROP スクリーニングの標準手順を使用した ROP のスクリーニングも行われます。 OPTOS で撮影された画像は、資格のある独立した眼科医によって遠隔評価され、これらの画像を使用して ROP を正確に診断し、等級付けできるかどうかが確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児網膜症の診断
時間枠:18ヶ月
看護師主導の OPTOS イメージングと眼科医が実施する間接検眼検査との間の、ROP および後極 (プレプ​​ラス疾患またはプラス疾患) および末梢網膜血管変化の診断と等級付けのための一致のためのカッパ係数を測定することによって一致を評価する。 。
18ヶ月
未熟児網膜症の等級分け
時間枠:18ヶ月
看護師主導の OPTOS イメージングと間接検眼検査の間で、ROP および後極 (プレプ​​ラス疾患またはプラス疾患) および末梢網膜血管変化の診断と等級付けのための一致のためのカッパ係数を測定することによって一致を評価します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shalini Ojha, Professor、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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