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Optos California를 활용하여 미숙아 망막병증 검사에 대한 간호사 주도 망막 영상 촬영의 타당성 (N_ORS)

2023년 9월 25일 업데이트: University of Nottingham

미숙아 망막병증(ROP)은 조산아, 즉 조산아의 실명을 예방할 수 있는 원인입니다. 국제적으로 ROP 검사를 의향하고 수행할 수 있는 숙련된 안과 의사가 부족합니다. 영국에서도 모든 병원에 숙련된 안과 의사가 있는 것은 아니며 미숙아는 눈 검사를 받기 위해 다른 병원으로 이동해야 하며 종종 먼 거리를 이동해야 합니다. 검진을 놓치면 시력 상실로 이어질 수 있으므로 이는 미숙아를 키우는 가족과 보호자에게 부담이 됩니다. 이러한 격차를 메우기 위해 이전 연구에서는 안과 의사가 아닌 의료 종사자를 활용하여 ROP에 대한 인력 검사를 늘리는 방법을 조사했습니다.

최근에는 Optos 초광각 망막 영상 장치(Optos PLC, Dunfermline, 영국 스코틀랜드)가 유아의 ROP의 다양한 단계를 문서화하는 데 사용되었습니다. 이 특수 망막 이미징 시스템은 내부 타원체 거울을 사용하여 단일 이미지에서 최대 200도, 즉 전체 망막의 80% 이상의 안저 이미징 각도를 캡처합니다. 단일 망막 이미지는 1/4초 안에 획득할 수 있으며 유아의 동공이 Optos 이미징 장치와 정렬되면 자동으로 캡처됩니다. 망막의 이미지를 포착하기 위해 눈과의 접촉은 필요하지 않습니다. 현재까지 Optos를 ROP에 대한 간호사 주도 검사 도구로 검증한 연구는 없습니다.

이는 Optos 영상 장치를 사용하는 ROP 검사를 위한 신생아 간호사 주도 망막 영상 장치의 타당성을 결정하고 검증하기 위한 전향적 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 훈련된 간호사가 아기 눈 뒤쪽(망막)의 좋은 이미지를 찍는 것이 가능한지, 그리고 이러한 이미지를 원격에 있는 안과 의사가 ROP를 진단하고 등급을 매기는 데 사용할 수 있는지 테스트하는 것입니다. 조사관은 Optos 이미지를 사용하여 수행된 진단 및 등급이 현재의 최적 표준 방법(BIO)과 얼마나 좋은지 비교할 것입니다. 조사관은 또한 두 명의 안과의사에게 이미지 등급을 매기도록 요청하여 Optos 이미지를 해석하는 데 안과의사 간에 얼마나 많은 합의가 있는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미숙아 망막병증(ROP)은 조기에 태어난 아기, 즉 조산아(임신 기간 37주 미만에 태어난 아기로 정의)의 실명의 주요 원인입니다. 모든 미숙아는 ROP가 발생할 위험이 있으므로 정기적으로 해당 상태에 대한 검사를 받습니다. 개선을 통해 이는 예방 가능한 소아 실명 원인 중 하나가 되었으며, 최근 보고서에 따르면 대부분의 아기는 적절한 검사와 치료를 통해 시력 상실을 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 신생아 관리가 향상됨에 따라 더 많은 조산아가 생존하고 ROP 검사의 필요성이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 영국에서는 매년 약 8200명의 아기가 검사가 필요합니다. 치료가 필요한 아기는 극소수입니다. 영국에서는 2% 미만입니다. 왕립 더비 병원(RDH)에서는 매주 약 4~5명의 영아가 검사를 받으며, 연간 1~2명만이 치료가 필요합니다.

ROP의 국제 분류에서는 ROP를 심각도 또는 단계(1~5단계), 영역별 위치(I~III), 시계 시간별 범위, 프리플러스 및 플러스 질병의 존재 여부에 따라 설명합니다. 선별검사의 목적은 필요한 경우 치료를 실시할 수 있도록 아기에게 이러한 증상이 있는지 확인하는 것입니다. 32주 이전에 태어나거나 출생 체중이 1,500g 미만으로 태어난 모든 아기는 정기적인 검사를 받아야 합니다. 임신 27주 미만에 태어난 아기의 경우 첫 번째 ROP 선별 검사는 교정 재태 연령 30~31주에 실시해야 하며, 출생 시 더 성숙한 아기의 경우 실제 연령의 4~5주 사이에 실시해야 합니다. 그 후 안과의(안과 의사)가 망막이 완전히 성숙되었음을 확인할 때까지 1~2주마다 추적 검사를 수행해야 합니다. ROP의 징후가 있는 경우 매주 또는 일주일에 두 번씩 검사를 더 자주 수행해야 합니다.

모든 ROP 선별검사는 현재 최고의 표준 방법으로 간주되는 양안 간접검안경검사(BIO)를 사용하여 고도로 훈련된 안과 의사에 의해 수행됩니다. 망막 소견은 환자의 메모에 손으로 보고 그려집니다. 이러한 선별검사는 안과의사에게는 시간이 많이 걸리고, 안과의사가 물리적으로 참석하여 선별검사를 수행해야 하므로 의료 시스템에도 비용이 많이 듭니다. 이로 인해 훈련받은 안과 의사가 없는 원격 병원이나 환경에 있는 아기가 ROP 검사를 받기가 어렵습니다. 이러한 어려움을 줄이기 위해 여러 그룹에서 망막 사진을 찍을 수 있는 카메라를 개발했습니다. 그런 다음 원격으로 ROP를 진단하고 등급을 매길 수 있는 안과 의사에게 사진을 전송할 수 있습니다.

ROP 검사에 사용되는 가장 일반적인 영상 시스템은 RetCam(Clarity Medical Systems, Pleasanton, California, USA)입니다. 휴대용 카메라인 RetCam 이미징 시스템은 광섬유 케이블을 통해 이동식 카트에 들어 있는 전기 광학 상자에 연결됩니다. RetCam으로 이미지를 촬영하려면 약과 국소 진통제를 사용하여 아기의 동공을 확장(개방)해야 합니다. 눈꺼풀은 눈꺼풀 검경으로 열려 있고 카메라 프로브는 콘택트 렌즈 젤을 사용하여 열린 동공 위의 눈 앞쪽에 닿도록 적용됩니다. RetCam 이미지는 한 장의 사진에 눈 뒤쪽 전체를 포함할 수 없으므로 여러 장의 이미지를 촬영해야 합니다. 이를 위해서는 고도로 숙련된 이미지 전문가의 시간과 노력이 필요합니다. 또한, 동공이 제대로 열리지 않거나 눈에 피가 흐르는 등 방해물이 있는 경우에는 화질이 좋지 않습니다. 카메라가 눈에 닿아야 하기 때문에 안구 신경을 자극해 심장이 느려지고 아기의 혈중 산소 농도가 낮아지는 등 눈에 상처를 주고 아기에게 불편함을 줄 수 있습니다. 눈에 너무 많은 압력을 가하면 그림이 바뀌고 진단이 어려워질 수도 있습니다.

최근에는 새로운 카메라인 Optos 초광각 망막 영상 장치(Optos PLC, 영국 스코틀랜드 Dunfermline)가 아기의 다양한 ROP 단계 사진을 찍고 저장하는 데 사용되었습니다. 이 카메라에는 단일 사진에 거의 모든 망막의 세부 사항이 포함된 사진을 캡처할 수 있는 특수 거울이 있습니다. 빠른 속도로 전체 단일 사진을 1/4초 안에 촬영할 수 있습니다. 또한, 아기의 눈을 만지지 않고도 사진을 촬영할 수 있어 눈 손상의 위험도 없습니다. 따라서 Optos 카메라는 RetCam에 비해 많은 장점을 가지고 있습니다.

사진 촬영 훈련을 받은 간호사가 이 카메라를 사용할 수 있고 안과 의사가 이 사진에서 ROP를 진단하고 등급을 매길 수 있다면 모든 병원에서 특별히 훈련을 받은 안과 의사를 두지 않아도 아기를 검사할 수 있으며 아기가 그러한 검사를 받은 센터로 이동하기 위해 먼 거리를 이동할 수 있습니다. 의사. 대부분의 아기는 선별검사만 필요하므로 안과 의사는 치료가 필요한 아기(아기 100명 중 약 2명)만 전문 센터로 이송하도록 요청할 수 있습니다. 이를 통해 NHS의 진료 비용과 미숙아 가족의 문제를 줄일 수 있습니다.

Derby 신생아실에서 연구팀은 이미 Optos 카메라를 테스트한 결과 아기에게 사용해도 안전하고 과도한 불편함을 유발하지 않는다는 사실을 확인했습니다. 본 연구에서 연구팀은 Optos 카메라를 사용하여 망막 사진을 찍도록 간호사를 교육하는 것이 가능한지, 안과의사가 이러한 이미지를 사용하여 ROP를 정확하게 진단하고 등급을 매길 수 있는지 확인하려고 합니다. 이를 테스트하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영국 ROP 검사 지침의 일부로 정기 ROP 검사를 받을 자격이 있는 유아(연령 상한 1세)(임신 기간 32주 이전에 태어난 유아 및/또는 체중 1,500g 이하).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자가 있는 유아.

제외 기준:

  • 영국 ROP 검사 지침에 따라 정기 ROP 검사를 받을 자격이 없는 유아.
  • 담당 신생아 전문의가 망막 검사 또는 망막 영상 촬영을 할 만큼 상태가 좋지 않다고 판단한 영아.
  • 망막의 적절한 시각화를 방해하는 매체 불투명도가 있는 미숙아.
  • 부모가 서면 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPTOS 카메라를 사용하여 간호사가 ROP 검사를 주도함
영상 획득을 위해 OPTOS 카메라 사용 교육을 받은 간호사가 검사를 완료하는 동시에 훈련받은 안과 의사가 양안 간접 검안경 검사(BIO)를 사용하여 표준 절차를 통해 검사를 수행합니다.
검사는 OPTOS 카메라 사용 교육을 받은 간호사에 의해 완료되며, 동시에 훈련받은 안과의사가 양안 간접 검안경 검사(BIO)를 사용하여 ROP 검사를 위한 표준 절차를 사용하여 ROP를 검사합니다. OPTOS로 촬영한 이미지는 자격을 갖춘 독립 안과 의사가 원격으로 평가하여 이러한 이미지를 사용하여 ROP를 정확하게 진단하고 등급을 매길 수 있는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 망막병증 진단
기간: 18개월
간호사 주도 OPTOS 영상과 안과 의사가 수행한 간접 검안경 검사 간의 ROP 및 후극(프리 플러스 또는 플러스 질병) 및 말초 망막 혈관 변화의 진단 및 등급 지정을 위해 일치에 대한 카파 계수를 측정하여 일치를 평가합니다. .
18개월
미숙아 망막병증 등급
기간: 18개월
간호사가 주도하는 OPTOS 영상과 간접 검안경 검사 사이에서 ROP 및 후극(프리 플러스 또는 플러스 질병) 및 말초 망막 혈관 변화의 진단 및 등급을 매기기 위해 일치에 대한 카파 계수를 측정하여 일치를 평가합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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