- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06063863
Gjennomførbarhet av sykepleierledet netthinneavbildning for retinopati ved prematuritetsscreening ved bruk av Optos California (N_ORS)
Prematuritetsretinopati (ROP) er en årsak til blindhet som kan forebygges hos spedbarn som er født tidlig, dvs. premature. Internasjonalt er det mangel på dyktige øyeleger som vil og kan screene for ROP. Selv i Storbritannia har ikke alle sykehus dyktige øyeleger og premature babyer må reise til andre sykehus, ofte lange avstander, for å få undersøkt øynene. Ettersom en ubesvart undersøkelse kan føre til synstap, er dette en belastning for familier og omsorgspersoner for premature babyer. For å fylle dette gapet, har tidligere studier utforsket bruken av ikke-øyeleger helsepersonell for å øke arbeidsstyrkens screening for ROP.
Nylig har Optos ultra-widefield retinal-avbildningsenhet (Optos PLC, Dunfermline, Skottland, Storbritannia) blitt brukt for å hjelpe med å dokumentere ulike stadier av ROP hos spedbarn. Dette spesialiserte netthinneavbildningssystemet bruker et internt ellipsoidspeil for å fange fundale avbildningsvinkler på opptil 200 grader, eller mer enn 80 % av hele netthinnen, i et enkelt bilde. Et enkelt netthinnebilde kan tas på et kvart sekund og blir automatisk fanget når spedbarnets pupiller er på linje med Optos-bildeapparatet. Ingen kontakt med øyet er nødvendig for å ta et bilde av netthinnen. Til dags dato er det ingen studier som har validert Optos som et sykepleierledet screeningverktøy for ROP.
Dette er en prospektiv studie for å bestemme og validere gjennomførbarheten av nyfødte sykepleierledede netthinneavbildningsapparater for ROP-screening ved bruk av Optos-bildeapparatet. Hovedformålet med denne studien vil være å teste om det er mulig for utdannede sykepleiere å ta gode bilder av baksiden av babyens øyne (retina), og om disse bildene kan brukes av fjernplasserte øyeleger til å diagnostisere og gradere ROP. Etterforskerne vil sammenligne hvor god diagnose og gradering gjort ved hjelp av Optos-bilder er sammenlignet med dagens gullstandardmetode (BIO). Etterforskerne vil også teste hvor stor enighet det er mellom øyeleger i å tolke Optos-bilder ved å be to øyeleger om å gradere bildene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er den viktigste årsaken til blindhet hos babyer som er født tidlig, dvs. premature (definert som de som er født ved mindre enn 37 ukers svangerskap). Alle premature spedbarn er i fare for å utvikle ROP og blir derfor rutinemessig screenet for tilstanden. Med forbedringer har det blitt en av de få årsakene til barndomsblindhet som kan forebygges, og nyere rapporter tyder på at de fleste babyer reddes fra synstap med riktig screening og behandling. Etter hvert som nyfødtomsorgen blir bedre, overlever flere premature babyer og behovet for ROP-screening øker over hele verden: rundt 8200 babyer trenger screening i Storbritannia hvert år. Svært få babyer trenger behandling - mindre enn 2 % i Storbritannia. Ved Royal Derby Hospital (RDH) blir rundt 4 til 5 spedbarn screenet hver uke, med bare 1 til 2 som trenger behandling per år.
Den internasjonale klassifiseringen av ROP beskriver ROP etter alvorlighetsgrad eller stadium (trinn 1-5), plassering etter sone (I-III), omfang etter klokketimer og ved tilstedeværelse av pre-pluss og pluss sykdom. Målet med screeningen er å finne ut om babyen har noen av disse slik at behandling kan gjøres ved behov. Alle babyer født før 32 uker eller under 1500 g fødselsvekt må ha regelmessig screening. For de som er født ved <27 ukers svangerskap, bør den første ROP-screeningsundersøkelsen foretas når korrigert svangerskapsalder ved 30 til 31 uker, mens for babyer som er mer modne ved fødselen, gjøres den mellom 4 og 5 uker av faktisk alder. Oppfølgingsundersøkelser bør deretter utføres hver 1. til 2. uke inntil øyelegene (øyelegene) kan se at netthinnen er ferdig moden. Hvis det er tegn til ROP, bør undersøkelser utføres oftere, enten ukentlig eller to ganger i uken.
Alle ROP-screeningundersøkelser gjøres i dag av en høyt utdannet øyelege ved bruk av binokulær indirekte oftalmoskopi (BIO), som regnes som gullstandardmetoden. Netthinnefunnene sees og tegnes for hånd i pasientens notater. Disse screeningsundersøkelsene er tidkrevende for øyelegen, og kostbare for det medisinske systemet da de trenger at øyelegen er fysisk tilstede og utfører screeningen. Dette gjør det vanskelig for babyer på avsidesliggende sykehus eller omgivelser uten utdannede øyeleger å ha ROP-screening. For å redusere denne vanskeligheten har flere grupper utviklet kameraer som kan ta bilder av netthinnen. Bildene kan deretter overføres til øyeleger som kan diagnostisere og gradere ROP eksternt.
Det vanligste bildesystemet som brukes til ROP-screening er RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, California, USA). RetCam-bildesystemet, et håndholdt kamera, er koblet med en fiberoptisk kabel til en elektrooptisk boks plassert i en bevegelig vogn. For å ta bilder med RetCam, må babyens pupiller utvides (åpnes) ved å bruke medisiner og lokale smertestillende midler. Øyelokkene holdes åpne med et lokkspekulum og kamerasonden påføres med en kontaktlinsegel slik at den berører fronten av øyet, over den åpne pupillen. RetCam-bilder kan ikke inkludere hele baksiden av øyet i ett bilde, og derfor må flere bilder tas. Dette tar tid og krefter fra høyt dyktige fotografer. Bildekvaliteten er heller ikke god hvis pupillen ikke åpnes ordentlig eller hvis det er en hindring i veien, for eksempel blod i øyet. Ettersom kameraet må berøre øyet, kan det skade øyet og gjøre babyen ukomfortabel, for eksempel ved å stimulere øyenerver som får hjertet til å bremse ned og senke oksygennivået til babyen i blodet. For mye press på øyet kan også endre bildet og gjøre diagnosen vanskelig.
Nylig har et nytt kamera, Optos ultra-widefield retinal-avbildningsenhet (Optos PLC, Dunfermline, Skottland, Storbritannia) blitt brukt til å ta og lagre bilder av forskjellige stadier av ROP hos babyer. Dette kameraet har et spesialisert speil for å ta bilder som inneholder detaljer om nesten hele netthinnen i ett enkelt bilde. Det er raskt, det komplette enkeltbildet kan tas på et kvart sekund. I tillegg kan den ta bilder uten å berøre babyens øyne slik at det ikke er fare for skade på øyet. Dermed har Optos-kameraet mange fordeler fremfor RetCam.
Hvis dette kameraet kunne brukes av sykepleiere som er utdannet til å ta bilder og øyeleger kunne diagnostisere og gradere ROP fra disse bildene, kunne babyer screenes uten at alle sykehus trenger å ha en spesialutdannet øyelege eller at babyen reiser avstander for å gå til et senter som hadde slike en lege. Siden de fleste babyer bare trenger screening, kan øyeleger be om at kun de som trenger behandling (omtrent 2 av 100 babyer) blir overført til spesialistsentre. Dette kan redusere omsorgskostnadene til NHS og problemer for familier til premature babyer.
I Derby neonatale enhet har studieteamet allerede testet Optos-kameraet og funnet ut at det er trygt å bruke hos babyer og ikke forårsaket dem unødig ubehag. I denne studien ønsker studieteamet å se om det er mulig å lære opp en sykepleier til å ta bilder av netthinnen ved hjelp av Optos-kameraet og om øyeleger kan diagnostisere og gradere ROP nøyaktig ved hjelp av disse bildene. Det er ikke gjort studier for å teste dette.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn (øvre aldersgrense 1 år) er kvalifisert for rutinemessig ROP-screening som en del av retningslinjene for ROP-screening i Storbritannia (alle spedbarn født ved eller før 32 ukers svangerskap og/eller veier 1500 gram eller mindre).
- Spedbarn med foreldre/foresatte som kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ikke er kvalifisert for rutinemessig ROP-screening i henhold til britiske ROP-screeningsretningslinjer.
- Spedbarn som vurderes som ikke friske nok av behandlende overlege neonatolog for netthinneundersøkelse eller netthinneavbildning.
- Ethvert premature spedbarn med mediaopacitet som forhindrer tilstrekkelig visualisering av netthinnen.
- Foreldrenes manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleier led screening for ROP med OPTOS kamera
Screening gjennomført av sykepleier utdannet i bruk av OPTOS-kamera for å få bilder, samtidig som screening via standard prosedyre av utdannet øyelege ved bruk av kikkert indirekte oftalmoskopi (BIO).
|
Screeningen vil gjennomføres av sykepleier opplært i bruk av OPTOS-kamera, samtidig med screening for ROP av utdannet øyelege ved bruk av standard prosedyre for screening for ROP ved bruk av binokulær indirekte oftalmoskopi (BIO).
Bilder tatt med OPTOS vil deretter bli fjernvurdert av en kvalifisert uavhengig øyelege, for å se om de kan diagnostisere og gradere ROP nøyaktig ved å bruke disse bildene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinopati av prematuritet diagnose
Tidsramme: 18 måneder
|
Å evaluere avtalen ved å måle Kappa-koeffisienten for samsvar, for diagnose og gradering av ROP og posterior pol (pre-pluss eller pluss sykdom) og perifere retinale vaskulære forandringer, mellom sykepleierledet OPTOS-avbildning og indirekte oftalmoskopi utført av en øyelege .
|
18 måneder
|
|
Retinopati av prematuritetsgradering
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere avtalen ved å måle Kappa-koeffisienten for samsvar, for diagnose og gradering av ROP og posterior pol (pre-pluss eller pluss sykdom) og perifere retinale vaskulære forandringer, mellom sykepleierledet OPTOS-avbildning og indirekte oftalmoskopi utført
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- 20046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .