- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06063863
Proveditelnost vyšetření sítnice pod vedením sestry pro screening retinopatie nedonošených s využitím Optos California (N_ORS)
Retinopatie nedonošených dětí (ROP) je preventabilní příčinou slepoty u dětí, které se narodily předčasně, tj. V mezinárodním měřítku je nedostatek kvalifikovaných oftalmologů ochotných a schopných provádět screening ROP. Dokonce ani ve Spojeném království nemají všechny nemocnice kvalifikované oftalmology a předčasně narozené děti musí kvůli vyšetření očí cestovat do jiných nemocnic, často na velké vzdálenosti. Protože zmeškané vyšetření může vést ke ztrátě zraku, je to zátěž pro rodiny a pečovatele o předčasně narozené děti. Aby se zaplnila tato mezera, předchozí studie zkoumaly využití neoftalmologických zdravotnických pracovníků ke zvýšení screeningu pracovní síly na ROP.
Nedávno bylo použito zařízení pro zobrazování sítnice s ultraširokoúhlým polem Optos (Optos PLC, Dunfermline, Skotsko, Velká Británie), které pomáhá dokumentovat různá stádia ROP u kojenců. Tento specializovaný zobrazovací systém sítnice využívá vnitřní elipsoidní zrcadlo k zachycení úhlů zobrazení pozadí až 200 stupňů nebo více než 80 % celé sítnice v jediném snímku. Jediný snímek sítnice lze pořídit za čtvrt sekundy a je automaticky zachycen, když jsou zornice dítěte zarovnány se zobrazovacím zařízením Optos. K zachycení obrazu sítnice není nutný žádný kontakt s okem. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by ověřily Optos jako sestrou vedený screeningový nástroj pro ROP.
Toto je prospektivní studie ke stanovení a ověření proveditelnosti neonatálních sester vedených retinálních zobrazovačů pro ROP screening s využitím zobrazovacího zařízení Optos. Hlavním účelem této studie bude otestovat, zda je pro vyškolené sestry možné pořizovat dobré snímky zadní strany dětských očí (sítnice) a zda tyto snímky mohou být použity vzdáleně umístěnými oftalmology k diagnostice a hodnocení ROP. Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak dobrá je diagnostika a klasifikace provedené pomocí snímků Optos ve srovnání se současnou metodou zlatého standardu (BIO). Vyšetřovatelé také otestují, jak velká je shoda mezi oftalmology při interpretaci snímků Optos tím, že požádají dva oftalmology, aby snímky ohodnotili.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou slepoty u dětí, které se narodily předčasně, tj. předčasně (definované jako děti narozené v méně než 37. týdnu těhotenství). Všechny předčasně narozené děti jsou ohroženy rozvojem ROP, a proto jsou na tento stav rutinně vyšetřovány. Díky zlepšení se stala jednou z mála příčin dětské slepoty, kterým lze předejít, a nedávné zprávy naznačují, že většinu dětí lze před ztrátou zraku zachránit správným vyšetřením a léčbou. Jak se neonatální péče zlepšuje, přežívá stále více předčasně narozených dětí a celosvětově roste potřeba screeningu ROP: každý rok potřebuje screening ve Spojeném království asi 8200 dětí. Velmi málo dětí potřebuje léčbu – méně než 2 % ve Spojeném království. V Royal Derby Hospital (RDH) je každý týden vyšetřeno asi 4 až 5 kojenců, přičemž pouze 1 až 2 potřebují léčbu ročně.
Mezinárodní klasifikace ROP popisuje ROP podle závažnosti nebo stadia (1-5 fáze), umístění podle zóny (I-III), rozsahu podle hodin a podle přítomnosti pre-plus a plus onemocnění. Cílem screeningu je zjistit, zda dítě něco z toho má, aby bylo možné v případě potřeby provést léčbu. Všechny děti narozené před 32. týdnem nebo s porodní hmotností nižší než 1500 g musí podstupovat pravidelný screening. U dětí narozených v <27. týdnu gestace by mělo být první screeningové vyšetření ROP provedeno, když ve 30. až 31. týdnu došlo ke korekci gestačního věku, zatímco u dětí, které jsou po narození zralejší, se provádí mezi 4. až 5. týdnem skutečného věku. Kontrolní vyšetření by se pak měla provádět každé 1 až 2 týdny, dokud oční lékaři (oční lékaři) neuvidí, že sítnice je plně vyzrálá. Pokud se objeví známky ROP, měla by být vyšetření prováděna častěji, buď týdně nebo dvakrát týdně.
Všechna screeningová vyšetření ROP v současnosti provádí vysoce vyškolený oftalmolog pomocí binokulární nepřímé oftalmoskopie (BIO), která je považována za metodu zlatého standardu. Nálezy na sítnici jsou vidět a ručně zakresleny do poznámek pacienta. Tato screeningová vyšetření jsou pro oftalmologa časově náročná a pro lékařský systém nákladná, protože potřebují, aby byl oftalmolog fyzicky přítomen a provedl screening. To ztěžuje pro děti ve vzdálených nemocnicích nebo zařízeních bez vyškolených oftalmologů screening ROP. Aby se tento problém snížil, několik skupin vyvinulo fotoaparáty, které dokážou pořizovat snímky sítnice. Snímky pak mohou být předány oftalmologům, kteří mohou ROP diagnostikovat a hodnotit na dálku.
Nejběžnějším zobrazovacím systémem používaným pro screening ROP je RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, Kalifornie, USA). Zobrazovací systém RetCam, ruční kamera, je propojena optickým kabelem s elektrooptickým boxem umístěným v pohyblivém vozíku. Aby bylo možné pořizovat snímky pomocí RetCam, musí být zorničky miminka rozšířeny (otevřeny) pomocí léků a lokálních léků proti bolesti. Oční víčka jsou držena otevřená pomocí zrcátka víčka a sonda kamery je aplikována gelem na kontaktní čočky tak, aby se dotýkala přední části oka přes otevřenou zornici. Snímky RetCam nejsou schopny zahrnout celou zadní část oka do jednoho snímku, a proto je nutné pořídit více snímků. To vyžaduje čas a úsilí od vysoce kvalifikovaných fotografů. Kvalita obrazu také není dobrá, pokud není zornice správně otevřena nebo pokud je v cestě nějaká překážka, jako je krev v oku. Protože se kamera musí dotýkat oka, může to oko poranit a způsobit dítěti nepříjemné pocity, například stimulací očních nervů, které způsobí zpomalení srdce a snížení hladiny kyslíku v krvi dítěte. Příliš velký tlak na oko může také změnit obraz a ztížit diagnózu.
V poslední době byl k pořizování a ukládání snímků různých fází ROP u miminek použit nový fotoaparát Optos ultraširokoúhlé zobrazovací zařízení sítnice (Optos PLC, Dunfermline, Skotsko, Velká Británie). Tento fotoaparát má specializované zrcátko pro zachycení snímků, které obsahují detaily téměř celé sítnice na jedné fotografii. Je to rychlé, kompletní jednu fotografii lze pořídit za čtvrt sekundy. Navíc dokáže fotit, aniž by se dotkl očí dítěte, takže nehrozí poškození oka. Kamera Optos má tedy oproti RetCam mnoho výhod.
Pokud by tuto kameru mohly používat sestry vyškolené k fotografování a oftalmologové by mohli diagnostikovat a hodnotit ROP z těchto snímků, miminka by mohla být vyšetřena, aniž by každá nemocnice potřebovala speciálně vyškoleného oftalmologa, nebo aby dítě cestovalo na vzdálenost do centra, které má takové lékař. Vzhledem k tomu, že většina miminek potřebuje pouze screening, oční lékaři by mohli požádat o převoz do specializovaných center pouze těch, kteří potřebují léčbu (asi 2 ze 100 miminek). To by mohlo snížit náklady na péči pro NHS a problémy rodin předčasně narozených dětí.
Na novorozeneckém oddělení Derby již studijní tým testoval kameru Optos a zjistil, že je bezpečné ji používat u kojenců a nezpůsobuje jim žádné nepřiměřené nepohodlí. V této studii chce studijní tým zjistit, zda je možné vycvičit sestru, aby pořizovala snímky sítnice pomocí fotoaparátu Optos, a zda mohou oftalmologové pomocí těchto snímků přesně diagnostikovat a klasifikovat ROP. Nebyly provedeny žádné studie, které by to otestovaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci (horní věková hranice 1 rok) způsobilí pro rutinní screening ROP v rámci britských pokynů pro screening ROP (jakékoli dítě narozené ve 32. týdnu těhotenství nebo před ním a/nebo vážící 1500 gramů nebo méně).
- Kojenci s rodiči/zákonnými zástupci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci nemají nárok na rutinní screening ROP podle pokynů pro screening ROP ve Spojeném království.
- Kojenci, které ošetřující neonatolog nepovažuje za dostatečně dobré pro vyšetření sítnice nebo zobrazení sítnice.
- Jakékoli předčasně narozené dítě s mediálním zákalem, který brání adekvátní vizualizaci sítnice.
- Neschopnost rodičů dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sestra LED screening pro ROP s kamerou OPTOS
Screening dokončený sestrou vyškolenou v používání kamery OPTOS k získání snímků současně se screeningem standardním postupem vyškoleným oftalmologem pomocí binokulární nepřímé oftalmoskopie (BIO).
|
Screening bude absolvovat sestra proškolená v používání kamery OPTOS, současně se screeningem ROP vyškoleným oftalmologem standardním postupem pro screening ROP pomocí binokulární nepřímé oftalmoskopie (BIO).
Snímky pořízené pomocí OPTOS pak na dálku posoudí kvalifikovaný nezávislý oftalmolog, aby se zjistilo, zda pomocí těchto snímků dokáže přesně diagnostikovat a klasifikovat ROP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnóza retinopatie nedonošených
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit shodu měřením Kappa koeficientu pro shodu, pro diagnostiku a klasifikaci ROP a zadního pólu (pre-plus nebo plus onemocnění) a periferních vaskulárních změn sítnice mezi zobrazením OPTOS pod vedením sestry a nepřímou oftalmoskopií provedenou oftalmologem .
|
18 měsíců
|
Retinopatie prematurity grading
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit shodu měřením Kappa koeficientu pro shodu, pro diagnostiku a klasifikaci ROP a zadního pólu (pre-plus nebo plus onemocnění) a periferních vaskulárních změn sítnice mezi zobrazením OPTOS pod vedením sestry a provedenou nepřímou oftalmoskopií
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinopatie nedonošených
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor