- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06063863
Machbarkeit einer vom Pflegepersonal geleiteten Netzhautbildgebung für Frühgeborenen-Retinopathie-Screening unter Einsatz des Optos California (N_ORS)
Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine vermeidbare Ursache für Erblindung bei Frühgeborenen, also Frühgeborenen. International besteht ein Mangel an qualifizierten Augenärzten, die bereit und in der Lage sind, ein ROP-Screening durchzuführen. Selbst im Vereinigten Königreich verfügen nicht alle Krankenhäuser über qualifizierte Augenärzte, und Frühgeborene müssen häufig weite Strecken zu anderen Krankenhäusern zurücklegen, um ihre Augen untersuchen zu lassen. Da eine versäumte Untersuchung zu einem Sehverlust führen kann, ist dies eine Belastung für Familien und Betreuer von Frühgeborenen. Um diese Lücke zu schließen, haben frühere Studien den Einsatz von nicht-augenärztlichem Personal im Gesundheitswesen untersucht, um das Screening der Belegschaft auf ROP zu verbessern.
Kürzlich wurde das Ultraweitwinkel-Netzhautbildgebungsgerät Optos (Optos PLC, Dunfermline, Schottland, Großbritannien) verwendet, um die Dokumentation verschiedener Stadien der ROP bei Säuglingen zu unterstützen. Dieses spezielle Bildgebungssystem für die Netzhaut verwendet einen internen Ellipsoidspiegel, um Fundus-Bildgebungswinkel von bis zu 200 Grad oder mehr als 80 % der gesamten Netzhaut in einem einzigen Bild zu erfassen. Ein einzelnes Netzhautbild kann in einer Viertelsekunde erfasst werden und wird automatisch erfasst, wenn die Pupillen des Säuglings mit dem Optos-Bildgebungsgerät ausgerichtet sind. Für die Aufnahme eines Bildes der Netzhaut ist kein Kontakt mit dem Auge notwendig. Bisher gibt es keine Studien, die den Optos als pflegerisches Screening-Tool für ROP validiert haben.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bestimmung und Validierung der Machbarkeit von Netzhautbildgeräten, die von einer Krankenschwester bei Neugeborenen durchgeführt werden, für das ROP-Screening unter Verwendung des Optos-Bildgebungsgeräts. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob es ausgebildeten Krankenschwestern möglich ist, gute Bilder von der Rückseite der Augen des Babys (Netzhaut) zu machen, und ob diese Bilder von entfernten Augenärzten zur Diagnose und Einstufung von ROP verwendet werden können. Die Forscher werden vergleichen, wie gut die mithilfe von Optos-Bildern durchgeführte Diagnose und Einstufung im Vergleich zur aktuellen Goldstandardmethode (BIO) ist. Die Forscher werden auch testen, wie viel Übereinstimmung zwischen Augenärzten bei der Interpretation von Optos-Bildern besteht, indem sie zwei Augenärzte bitten, die Bilder zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist die Hauptursache für Erblindung bei Frühgeborenen, d. h. Frühgeborenen (definiert als Babys, die in der weniger als 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden). Bei allen Frühgeborenen besteht das Risiko, an ROP zu erkranken, und sie werden daher routinemäßig auf diese Erkrankung untersucht. Mit Verbesserungen ist es zu einer der wenigen vermeidbaren Ursachen für Blindheit im Kindesalter geworden, und aktuelle Berichte deuten darauf hin, dass die meisten Babys durch eine ordnungsgemäße Untersuchung und Behandlung vor dem Verlust des Sehvermögens bewahrt werden. Da die Versorgung von Neugeborenen besser wird, überleben mehr Frühgeborene und der Bedarf an ROP-Screenings nimmt weltweit zu: In Großbritannien müssen jedes Jahr etwa 8200 Babys untersucht werden. Sehr wenige Babys benötigen eine Behandlung – weniger als 2 % im Vereinigten Königreich. Im Royal Derby Hospital (RDH) werden jede Woche etwa 4 bis 5 Säuglinge untersucht, wobei nur 1 bis 2 pro Jahr eine Behandlung benötigen.
Die internationale Klassifikation von ROP beschreibt ROP nach Schweregrad oder Stadium (Stadien 1–5), Ort nach Zone (I–III), Ausmaß nach Stunden und nach dem Vorliegen einer Prä-Plus- und Plus-Erkrankung. Das Ziel des Screenings besteht darin, herauszufinden, ob das Baby eines dieser Symptome aufweist, damit bei Bedarf eine Behandlung eingeleitet werden kann. Alle Babys, die vor der 32. Woche oder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g geboren werden, müssen regelmäßig untersucht werden. Bei Babys, die in der 27. Schwangerschaftswoche geboren wurden, sollte die erste ROP-Screening-Untersuchung in der 30. bis 31. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden, während sie bei Babys, die bei der Geburt reifer sind, in der 4. bis 5. Woche des tatsächlichen Alters durchgeführt wird. Danach sollten alle 1 bis 2 Wochen Nachuntersuchungen durchgeführt werden, bis der Ophthalmologe (Augenarzt) feststellen kann, dass die Netzhaut vollständig ausgereift ist. Bei Anzeichen einer ROP sollten die Untersuchungen häufiger durchgeführt werden, entweder wöchentlich oder zweimal pro Woche.
Alle ROP-Screening-Untersuchungen werden derzeit von einem hochqualifizierten Augenarzt mithilfe der binokularen indirekten Ophthalmoskopie (BIO) durchgeführt, die als Goldstandardmethode gilt. Der Netzhautbefund wird gesichtet und handschriftlich in das Patientenprotokoll eingetragen. Diese Vorsorgeuntersuchungen sind für den Augenarzt zeitaufwändig und für das medizinische System kostspielig, da der Augenarzt für die Vorsorgeuntersuchung physisch anwesend sein muss. Dies macht es für Babys in abgelegenen Krankenhäusern oder in Einrichtungen ohne ausgebildete Augenärzte schwierig, sich einem ROP-Screening zu unterziehen. Um diese Schwierigkeit zu verringern, haben mehrere Gruppen Kameras entwickelt, die Bilder der Netzhaut aufnehmen können. Die Bilder können dann an Augenärzte übertragen werden, die den ROP aus der Ferne diagnostizieren und bewerten können.
Das am häufigsten für das ROP-Screening verwendete Bildgebungssystem ist die RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, Kalifornien, USA). Das RetCam-Bildgebungssystem, eine Handkamera, ist über ein Glasfaserkabel mit einer elektrooptischen Box verbunden, die in einem beweglichen Wagen untergebracht ist. Um Bilder mit RetCam aufzunehmen, müssen die Pupillen des Babys durch den Einsatz von Medikamenten und lokalen Schmerzmitteln erweitert (geöffnet) werden. Die Augenlider werden mit einem Lidspekulum offen gehalten und die Kamerasonde wird mit einem Kontaktlinsengel so beaufschlagt, dass sie die Vorderseite des Auges über der offenen Pupille berührt. RetCam-Bilder können nicht den gesamten Augenhintergrund in einem Bild erfassen und daher müssen mehrere Bilder aufgenommen werden. Dies erfordert Zeit und Mühe von hochqualifizierten Bildbearbeitern. Außerdem ist die Bildqualität nicht gut, wenn die Pupille nicht richtig geöffnet ist oder sich ein Hindernis im Weg befindet, beispielsweise Blut im Auge. Da die Kamera das Auge berühren muss, kann sie das Auge verletzen und dem Baby Unbehagen bereiten, indem sie beispielsweise Augennerven stimuliert, die dazu führen, dass sich das Herz verlangsamt und der Sauerstoffgehalt im Blut des Babys sinkt. Auch ein zu starker Druck auf das Auge kann das Bild verändern und die Diagnose erschweren.
In jüngerer Zeit wurde eine neue Kamera, das Ultra-Weitwinkel-Netzhautbildgebungsgerät Optos (Optos PLC, Dunfermline, Schottland, Großbritannien), verwendet, um Bilder verschiedener Stadien der ROP bei Babys aufzunehmen und zu speichern. Diese Kamera verfügt über einen speziellen Spiegel, um Bilder aufzunehmen, die Details fast der gesamten Netzhaut in einem einzigen Foto enthalten. Es geht schnell, das komplette Einzelfoto kann in einer Viertelsekunde aufgenommen werden. Darüber hinaus können Bilder aufgenommen werden, ohne die Augen des Babys zu berühren, sodass keine Gefahr einer Augenschädigung besteht. Somit hat die Optos-Kamera viele Vorteile gegenüber der RetCam.
Wenn diese Kamera von Krankenschwestern verwendet werden könnte, die für das Aufnehmen von Bildern ausgebildet sind, und Augenärzte anhand dieser Bilder ROP diagnostizieren und bewerten könnten, könnten Babys untersucht werden, ohne dass jedes Krankenhaus einen speziell ausgebildeten Augenarzt haben müsste oder das Baby weite Strecken zurücklegen müsste, um zu einem Zentrum zu gelangen, das über einen solchen verfügt ein Arzt. Da die meisten Babys nur einem Screening bedürfen, könnten Augenärzte verlangen, dass nur diejenigen, die eine Behandlung benötigen (etwa 2 von 100 Babys), in spezialisierte Zentren verlegt werden. Dies könnte die Kosten für die Pflege des NHS und die Probleme für Familien von Frühgeborenen verringern.
Auf der Neugeborenenstation in Derby hat das Studienteam die Optos-Kamera bereits getestet und festgestellt, dass die Anwendung bei Babys sicher ist und ihnen keine übermäßigen Beschwerden bereitet. In dieser Studie möchte das Studienteam herausfinden, ob es möglich ist, eine Krankenschwester darin zu schulen, Bilder der Netzhaut mit der Optos-Kamera aufzunehmen, und ob Augenärzte anhand dieser Bilder ROP genau diagnostizieren und einstufen können. Es wurden keine Studien durchgeführt, um dies zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder (obere Altersgrenze 1 Jahr), die für ein routinemäßiges ROP-Screening im Rahmen der britischen ROP-Screening-Richtlinien in Frage kommen (alle Säuglinge, die in oder vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder 1500 Gramm oder weniger wiegen).
- Kleinkinder mit Eltern/Erziehungsberechtigten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, die gemäß den britischen ROP-Screening-Richtlinien nicht für ein routinemäßiges ROP-Screening in Frage kommen.
- Säuglinge, bei denen der behandelnde Neonatologe feststellt, dass es ihnen für eine Netzhautuntersuchung oder Netzhautbildgebung nicht gut genug geht.
- Jedes Frühgeborene mit Medientrübungen, die eine ausreichende Sicht auf die Netzhaut verhindern.
- Unfähigkeit der Eltern, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von einer Krankenschwester geleitetes ROP-Screening mit OPTOS-Kamera
Das Screening wurde von einer Krankenschwester durchgeführt, die in der Verwendung einer OPTOS-Kamera zur Aufnahme von Bildern geschult ist, gleichzeitig mit dem Screening mittels Standardverfahren durch einen geschulten Augenarzt unter Verwendung der binokularen indirekten Ophthalmoskopie (BIO).
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Das Screening wird von einer Krankenschwester durchgeführt, die im Umgang mit einer OPTOS-Kamera geschult ist, und gleichzeitig mit dem Screening auf ROP durch einen ausgebildeten Augenarzt, der das Standardverfahren für das Screening auf ROP mittels binokularer indirekter Ophthalmoskopie (BIO) anwendet.
Mit OPTOS aufgenommene Bilder werden dann von einem qualifizierten unabhängigen Augenarzt aus der Ferne beurteilt, um zu sehen, ob er ROP anhand dieser Bilder genau diagnostizieren und einstufen kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeborenen-Retinopathie-Diagnose
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Übereinstimmung durch Messung des Kappa-Koeffizienten für die Übereinstimmung, zur Diagnose und Einstufung von ROP und hinterem Pol (Prä-Plus- oder Plus-Erkrankung) und peripheren retinalen Gefäßveränderungen zwischen OPTOS-Bildgebung unter ärztlicher Leitung und indirekter Ophthalmoskopie durch einen Augenarzt .
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18 Monate
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Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Übereinstimmung durch Messung des Kappa-Koeffizienten für die Übereinstimmung, zur Diagnose und Einstufung von ROP und hinterem Pol (Prä-Plus- oder Plus-Erkrankung) und peripheren retinalen Gefäßveränderungen zwischen OPTOS-Bildgebung unter ärztlicher Aufsicht und durchgeführter indirekter Ophthalmoskopie
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Frühgeburt
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- 20046
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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