- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06063863
Możliwość obrazowania siatkówki pod okiem pielęgniarki w badaniach przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków z wykorzystaniem Optos California (N_ORS)
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest przyczyną ślepoty u wcześniaków, której można zapobiegać. Na arenie międzynarodowej brakuje wykwalifikowanych okulistów, którzy chcą i potrafią wykonywać badania przesiewowe w kierunku ROP. Nawet w Wielkiej Brytanii nie wszystkie szpitale zatrudniają wykwalifikowanych okulistów, a wcześniaki muszą podróżować do innych szpitali, często na duże odległości, aby poddać się badaniu wzroku. Ponieważ opuszczenie badania może skutkować utratą wzroku, jest to obciążenie dla rodzin i opiekunów wcześniaków. Aby wypełnić tę lukę, w poprzednich badaniach analizowano wykorzystanie pracowników służby zdrowia niebędących okulistami w celu zwiększenia liczby pracowników przeprowadzających badania przesiewowe w kierunku ROP.
Ostatnio zastosowano ultraszerokokątne urządzenie do obrazowania siatkówki Optos (Optos PLC, Dunfermline, Szkocja, Wielka Brytania) w celu udokumentowania różnych etapów ROP u niemowląt. Ten wyspecjalizowany system obrazowania siatkówki wykorzystuje wewnętrzne lustro elipsoidalne do rejestrowania na jednym obrazie kątów obrazowania dna oka do 200 stopni, czyli ponad 80% całej siatkówki. Pojedynczy obraz siatkówki można uzyskać w ciągu kwadransa i jest on rejestrowany automatycznie, gdy źrenice niemowlęcia zrównają się z urządzeniem obrazującym Optos. Do uchwycenia obrazu siatkówki nie jest konieczny kontakt z okiem. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań, które potwierdziły, że Optos jest narzędziem przesiewowym pod kątem ROP kierowanym przez pielęgniarki.
Jest to badanie prospektywne, mające na celu określenie i potwierdzenie wykonalności obrazowania siatkówki noworodków prowadzonego przez pielęgniarkę do badań przesiewowych ROP przy użyciu urządzenia do obrazowania Optos. Głównym celem tego badania będzie sprawdzenie, czy przeszkolone pielęgniarki mogą wykonać dobre zdjęcia tylnej części oczu dziecka (siatkówki) i czy obrazy te mogą zostać wykorzystane przez zdalnie rozmieszczonych okulistów do diagnozowania i oceniania ROP. Badacze porównają skuteczność diagnozy i oceny wykonanej za pomocą obrazów Optos w porównaniu z obecną metodą złotego standardu (BIO). Badacze sprawdzą także stopień zgodności okulistów w zakresie interpretacji obrazów Optos, prosząc dwóch okulistów o ocenę obrazów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest główną przyczyną ślepoty u dzieci urodzonych wcześnie, tj. przedwcześnie urodzonych (definiowanych jako dzieci urodzone przed 37 tygodniem ciąży). Wszystkie wcześniaki są narażone na ryzyko rozwoju ROP i dlatego są rutynowo badane pod kątem tej choroby. Dzięki poprawie stała się jedną z niewielu przyczyn ślepoty u dzieci, którym można zapobiegać, a ostatnie raporty sugerują, że większość dzieci można uratować przed utratą wzroku dzięki odpowiednim badaniom przesiewowym i leczeniu. W miarę poprawy opieki nad noworodkami przeżywa coraz więcej wcześniaków, a na całym świecie rośnie zapotrzebowanie na badania przesiewowe w kierunku ROP: każdego roku w Wielkiej Brytanii badań przesiewowych wymaga około 8200 dzieci. Bardzo niewiele dzieci wymaga leczenia – w Wielkiej Brytanii mniej niż 2%. W szpitalu Royal Derby Hospital (RDH) co tydzień bada się około 4–5 niemowląt, a tylko 1–2 w ciągu roku wymaga leczenia.
Międzynarodowa klasyfikacja RPO opisuje RPO według jej dotkliwości lub stadium (etapy 1-5), lokalizacji według strefy (I-III), zasięgu według godzin zegarowych oraz obecności chorób typu pre-plus i plus. Celem badania przesiewowego jest sprawdzenie, czy u dziecka występuje którykolwiek z tych objawów, aby w razie potrzeby można było zastosować leczenie. Wszystkie dzieci urodzone przed 32 tygodniem życia lub z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 g muszą poddawać się regularnym badaniom przesiewowym. W przypadku dzieci urodzonych < 27. tygodnia ciąży pierwsze badanie przesiewowe ROP należy wykonać w 30.–31. tygodniu ciąży skorygowanej, natomiast w przypadku dzieci, które są bardziej dojrzałe w chwili urodzenia, pomiędzy 4. a 5. tygodniem rzeczywistego wieku. Następnie co 1–2 tygodnie należy wykonywać badania kontrolne, aż okuliści (okuliści) stwierdzą, że siatkówka jest w pełni dojrzała. Jeśli występują oznaki ROP, badania należy wykonywać częściej, raz w tygodniu lub dwa razy w tygodniu.
Wszystkie badania przesiewowe ROP wykonywane są obecnie przez wysoko wykwalifikowanego okulistę przy użyciu pośredniej oftalmoskopii obuocznej (BIO), która uznawana jest za metodę złotego standardu. Wyniki badań siatkówki są przeglądane i rysowane ręcznie w notatkach pacjenta. Te badania przesiewowe są czasochłonne dla okulisty i kosztowne dla systemu medycznego, ponieważ wymagają fizycznej obecności okulisty i przeprowadzenia badania przesiewowego. Utrudnia to dzieciom przebywającym w odległych szpitalach lub placówkach, w których nie ma przeszkolonych okulistów, poddanie się badaniom przesiewowym w kierunku ROP. Aby zmniejszyć tę trudność, kilka grup opracowało aparaty, które mogą robić zdjęcia siatkówki. Zdjęcia można następnie przesłać do okulistów, którzy mogą zdalnie zdiagnozować i ocenić ROP.
Najpopularniejszym systemem obrazowania stosowanym do badań przesiewowych ROP jest RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, Kalifornia, USA). System obrazowania RetCam, czyli ręczna kamera, jest połączona kablem światłowodowym ze skrzynką elektrooptyczną umieszczoną na ruchomym wózku. Aby móc robić zdjęcia za pomocą RetCam, źrenice dziecka muszą zostać rozszerzone (otwarte) za pomocą leków i miejscowych środków przeciwbólowych. Powieki utrzymuje się otwarte za pomocą wziernika powiekowego, a sondę aparatu nakłada się na żel do soczewek kontaktowych w taki sposób, aby dotykała przedniej części oka, nad otwartą źrenicą. Obrazy RetCam nie są w stanie objąć całej tylnej części oka na jednym zdjęciu, dlatego należy wykonać wiele zdjęć. Wymaga to czasu i wysiłku ze strony wysoko wykwalifikowanych operatorów obrazu. Ponadto jakość obrazu nie jest dobra, jeśli źrenica nie jest prawidłowo otwarta lub jeśli na jej drodze znajduje się jakaś przeszkoda, np. krew w oku. Ponieważ aparat musi dotykać oka, może go zranić i sprawić, że dziecko poczuje się niekomfortowo, na przykład poprzez stymulację nerwów ocznych, co powoduje spowolnienie pracy serca i obniżenie poziomu tlenu we krwi dziecka. Zbyt duży nacisk na oko również może zmienić obraz i utrudnić postawienie diagnozy.
Niedawno do wykonywania i przechowywania zdjęć różnych stadiów ROP u niemowląt zastosowano nową kamerę, ultraszerokokątne urządzenie do obrazowania siatkówki Optos (Optos PLC, Dunfermline, Szkocja, Wielka Brytania). Aparat ten jest wyposażony w specjalistyczne lusterko umożliwiające wykonywanie zdjęć zawierających szczegóły niemal całej siatkówki na jednym zdjęciu. Jest szybki, całe pojedyncze zdjęcie można wykonać w ciągu kwadransa. Dodatkowo może wykonywać zdjęcia bez dotykania oczu dziecka, dzięki czemu nie ma ryzyka uszkodzenia oka. Tym samym kamera Optos ma wiele zalet w stosunku do RetCam.
Gdyby ten aparat mógł być używany przez pielęgniarki przeszkolone w robieniu zdjęć, a okuliści mogliby diagnozować i oceniać ROP na podstawie tych zdjęć, dzieci mogłyby być poddawane badaniom przesiewowym bez konieczności zatrudniania w każdym szpitalu specjalnie przeszkolonego okulisty lub pokonywania dużej odległości przez dziecko, aby udać się do ośrodka, który posiada takie doktor. Ponieważ większość dzieci wymaga jedynie badań przesiewowych, okuliści mogą poprosić o przeniesienie do ośrodków specjalistycznych tylko tych, które wymagają leczenia (około 2 na 100 dzieci). Może to zmniejszyć koszty opieki dla NHS i problemy rodzin wcześniaków.
Na oddziale noworodkowym w Derby zespół badawczy przetestował już kamerę Optos i stwierdził, że jest ona bezpieczna w użyciu u niemowląt i nie powoduje u nich nadmiernego dyskomfortu. W tym badaniu zespół badawczy chce sprawdzić, czy możliwe jest przeszkolenie pielęgniarki w zakresie wykonywania zdjęć siatkówki za pomocą aparatu Optos i czy okuliści będą w stanie dokładnie diagnozować i oceniać ROP na podstawie tych obrazów. Nie przeprowadzono żadnych badań, aby to sprawdzić.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta (górna granica wieku 1 rok) kwalifikujące się do rutynowych badań przesiewowych ROP zgodnie z brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych ROP (każde niemowlę urodzone w 32. tygodniu ciąży lub wcześniej i/lub ważące 1500 gramów lub mniej).
- Niemowlęta z rodzicami/opiekunami prawnymi, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta nie kwalifikują się do rutynowych badań przesiewowych ROP zgodnie z brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych ROP.
- Niemowlęta, które według opinii prowadzącego specjalistę neonatologa nie są w stanie wystarczającym do przeprowadzenia badania siatkówki lub obrazowania siatkówki.
- Każde wcześniak z zmętnieniem mediów uniemożliwiającym odpowiednią wizualizację siatkówki.
- Niezdolność rodziców do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe prowadzone przez pielęgniarkę w kierunku ROP za pomocą kamery OPTOS
Badanie przesiewowe przeprowadza pielęgniarka przeszkolona w zakresie obsługi kamery OPTOS do uzyskiwania obrazów, w tym samym czasie, co badanie przesiewowe w ramach standardowej procedury przez przeszkolonego okulistę przy użyciu pośredniej oftalmoskopii obuocznej (BIO).
|
Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie obsługi kamery OPTOS, w tym samym czasie, co badanie przesiewowe w kierunku ROP przez przeszkolonego okulistę, stosującego standardową procedurę badań przesiewowych w kierunku ROP przy użyciu pośredniej oftalmoskopii obuocznej (BIO).
Obrazy wykonane za pomocą OPTOS zostaną następnie zdalnie ocenione przez wykwalifikowanego niezależnego okulistę, aby sprawdzić, czy na podstawie tych zdjęć może dokładnie zdiagnozować i ocenić ROP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retinopatia w diagnostyce wcześniaków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena zgodności poprzez pomiar współczynnika Kappa pod kątem zgodności w diagnostyce i ocenie ROP i bieguna tylnego (choroba przed plusem lub plusem) oraz zmian w naczyniach obwodowych siatkówki, pomiędzy obrazowaniem OPTOS pod okiem pielęgniarki a oftalmoskopią pośrednią wykonywaną przez okulistę .
|
18 miesięcy
|
|
Retinopatia stopnia wcześniactwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena zgodności poprzez pomiar współczynnika Kappa pod kątem zgodności w diagnostyce i ocenie ROP i bieguna tylnego (choroba przed plusem lub plusem) oraz zmian w naczyniach obwodowych siatkówki, pomiędzy obrazowaniem OPTOS pod okiem pielęgniarki a wykonywaną oftalmoskopią pośrednią
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .