Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость визуализации сетчатки под руководством медсестры для скрининга ретинопатии недоношенных с использованием Optos California (N_ORS)

25 сентября 2023 г. обновлено: University of Nottingham

Ретинопатия недоношенных (РН) является предотвратимой причиной слепоты у детей, рожденных раньше срока, то есть недоношенных. Во всем мире существует нехватка квалифицированных офтальмологов, желающих и способных проводить скрининг РН. Даже в Великобритании не во всех больницах есть квалифицированные офтальмологи, и недоношенным детям приходится ездить в другие больницы, часто на большие расстояния, чтобы проверить зрение. Поскольку пропущенное обследование может привести к потере зрения, это становится бременем для семей и лиц, осуществляющих уход за недоношенными детьми. Чтобы восполнить этот пробел, предыдущие исследования изучали использование медицинских работников, не являющихся офтальмологами, для увеличения числа обследований персонала на РН.

Недавно устройство сверхширокоугольной визуализации сетчатки Optos (Optos PLC, Данфермлин, Шотландия, Великобритания) было использовано для документирования различных стадий РН у младенцев. Эта специализированная система визуализации сетчатки использует внутреннее эллипсоидное зеркало для захвата углов глазного дна до 200 градусов, или более 80% всей сетчатки, на одном изображении. Одно изображение сетчатки может быть получено за четверть секунды и автоматически фиксируется, когда зрачки младенца выравниваются с устройством визуализации Optos. Для получения изображения сетчатки не требуется никакого контакта с глазом. На сегодняшний день не существует исследований, подтверждающих эффективность Optos в качестве инструмента скрининга РН под руководством медсестры.

Это проспективное исследование, призванное определить и подтвердить возможность использования неонатальных устройств визуализации сетчатки под руководством медсестры для скрининга РН с использованием устройства визуализации Optos. Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы проверить, могут ли обученные медсестры делать хорошие изображения задней части глаз ребенка (сетчатки) и могут ли эти изображения использоваться удаленными офтальмологами для диагностики и оценки РН. Исследователи сравнит, насколько хороша диагностика и оценка, выполненная с использованием изображений Optos, по сравнению с текущим методом золотого стандарта (BIO). Исследователи также проверят, насколько между офтальмологами существует согласие в интерпретации изображений Optos, попросив двух офтальмологов оценить изображения.

Обзор исследования

Подробное описание

Ретинопатия недоношенных (РН) является основной причиной слепоты у детей, рожденных раньше срока, то есть недоношенных (определяемых как дети, рожденные на сроке беременности менее 37 недель). Все недоношенные дети подвержены риску развития РН и поэтому регулярно проходят обследование на это заболевание. Благодаря улучшениям, это стало одной из немногих предотвратимых причин детской слепоты, и недавние отчеты показывают, что большинство детей спасаются от потери зрения при правильном обследовании и лечении. По мере улучшения ухода за новорожденными выживает больше недоношенных детей, а потребность в обследовании на РН растет во всем мире: ежегодно в Великобритании обследование требуется около 8200 младенцев. Очень немногие дети нуждаются в лечении – менее 2% в Великобритании. В Королевской больнице Дерби (RDH) каждую неделю обследуют от 4 до 5 младенцев, и только 1-2 нуждаются в лечении в год.

Международная классификация РН описывает РН по степени тяжести или стадии (стадии 1-5), локализации по зонам (I-III), распространенности по часам, а также по наличию пре- и плюс-болезней. Цель скрининга — выяснить, есть ли у ребенка какие-либо из них, чтобы при необходимости можно было провести лечение. Все дети, родившиеся до 32 недель или с массой тела менее 1500 г, должны проходить регулярный осмотр. Для детей, рожденных на сроке беременности менее 27 недель, первое скрининговое обследование РН должно быть проведено на сроке от 30 до 31 недели скорректированного гестационного возраста, тогда как для детей, более зрелых при рождении, оно проводится в период от 4 до 5 недель фактического возраста. Последующие осмотры следует проводить каждые 1–2 недели после этого, пока офтальмологи (офтальмологи) не увидят, что сетчатка полностью созрела. При наличии признаков РН осмотры следует проводить чаще: еженедельно или два раза в неделю.

Все скрининговые обследования РН в настоящее время проводятся высококвалифицированным офтальмологом с использованием бинокулярной непрямой офтальмоскопии (БИО), которая считается методом «золотого стандарта». Результаты исследования сетчатки просматриваются и зарисовываются вручную в записях пациента. Эти скрининговые обследования отнимают много времени у офтальмолога и дорогостоящие для медицинской системы, поскольку им необходимо физическое присутствие офтальмолога и проведение скрининга. Это затрудняет проведение скрининга РН для младенцев в отдаленных больницах или учреждениях, где нет обученных офтальмологов. Чтобы уменьшить эту трудность, несколько групп разработали камеры, которые могут делать снимки сетчатки. Затем снимки можно передать офтальмологам, которые смогут диагностировать и оценить РН удаленно.

Наиболее распространенной системой визуализации, используемой для скрининга РН, является RetCam (Clarity Medical Systems, Плезантон, Калифорния, США). Система визуализации RetCam, ручная камера, соединена оптоволоконным кабелем с электрооптическим блоком, размещенным на передвижной тележке. Чтобы сделать снимки с помощью RetCam, зрачки младенцев должны быть расширены (открыты) с помощью лекарств и местных обезболивающих. Веки удерживаются открытыми с помощью зеркала, а на зонд камеры наносится гель для контактных линз так, чтобы он касался передней части глаза над открытым зрачком. Изображения RetCam не могут охватить всю заднюю часть глаза на одном снимке, поэтому необходимо сделать несколько изображений. Это требует времени и усилий от высококвалифицированных фотографов. Кроме того, качество изображения будет плохим, если зрачок не открыт должным образом или если на пути имеется какое-либо препятствие, например кровь в глазу. Поскольку камера должна касаться глаза, она может повредить глаз и вызвать дискомфорт у ребенка, например, из-за стимуляции глазных нервов, которые заставляют сердцебиение замедляться и снижать уровень кислорода в крови ребенка. Слишком сильное давление на глаз также может изменить картину и затруднить диагностику.

Совсем недавно новая камера, устройство сверхширокоугольной визуализации сетчатки Optos (Optos PLC, Данфермлин, Шотландия, Великобритания), была использована для получения и хранения изображений различных стадий РН у младенцев. Эта камера оснащена специальным зеркалом для съемки изображений, содержащих детали почти всей сетчатки на одной фотографии. Это быстро: полную фотографию можно сделать за четверть секунды. Кроме того, он может делать снимки, не касаясь глаз ребенка, поэтому нет риска повреждения глаз. Таким образом, камера Optos имеет множество преимуществ перед RetCam.

Если бы эту камеру могли использовать медсестры, обученные делать снимки, а офтальмологи могли бы диагностировать и классифицировать РН по этим снимкам, младенцев можно было бы обследовать без необходимости в каждой больнице иметь специально обученного офтальмолога, а ребенку пришлось бы преодолевать большие расстояния, чтобы попасть в центр, где есть такая камера. врач. Поскольку большинству детей требуется только обследование, офтальмологи могут попросить перевести в специализированные центры только тех, кто нуждается в лечении (около 2 из 100 детей). Это могло бы снизить стоимость ухода для Национальной службы здравоохранения и проблемы для семей недоношенных детей.

В неонатальном отделении Дерби исследовательская группа уже протестировала камеру Optos и установила, что она безопасна для использования у младенцев и не вызывает у них чрезмерного дискомфорта. В этом исследовании исследовательская группа хочет выяснить, можно ли научить медсестру делать снимки сетчатки с помощью камеры Optos и смогут ли офтальмологи точно диагностировать и оценивать РН, используя эти изображения. Никаких исследований, подтверждающих это, не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы (верхний возрастной предел — 1 год), подходящие для регулярного скрининга РН в рамках рекомендаций по скринингу РН в Великобритании (любой ребенок, рожденный на сроке беременности 32 недели или раньше и/или весящий 1500 граммов или меньше).
  • Младенцы, родители/законные опекуны которых могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Младенцы не имеют права на рутинный скрининг РН в соответствии с рекомендациями Великобритании по скринингу РН.
  • Младенцы, состояние которых лечащий консультант-неонатолог считает недостаточно здоровым для обследования сетчатки или визуализации сетчатки.
  • Любой недоношенный ребенок с помутнением сред, препятствующим адекватной визуализации сетчатки.
  • Неспособность родителей дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медсестра провела обследование на РН с помощью камеры OPTOS
Скрининг, проводимый медсестрой, обученной использованию камеры OPTOS для получения изображений, одновременно со стандартным скринингом, проводимым обученным офтальмологом с использованием бинокулярной непрямой офтальмоскопии (БИО).
Скрининг будет проводиться медсестрой, обученной использованию камеры OPTOS, одновременно с скринингом РН обученным офтальмологом с использованием стандартной процедуры скрининга РН с использованием бинокулярной непрямой офтальмоскопии (БИО). Изображения, сделанные с помощью OPTOS, затем будут удаленно оценены квалифицированным независимым офтальмологом, чтобы определить, смогут ли они точно диагностировать и оценить РН, используя эти изображения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить согласие путем измерения коэффициента Каппа для согласия, для диагностики и классификации РН и заднего полюса (пре-плюс или плюс-болезнь) и изменений периферических сосудов сетчатки, между визуализацией OPTOS под руководством медсестры и непрямой офтальмоскопией, выполняемой офтальмологом. .
18 месяцев
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить согласие путем измерения коэффициента Каппа для согласия, для диагностики и классификации РН и заднего полюса (пре-плюс или плюс-болезнь) и изменений периферических сосудов сетчатки, между визуализацией OPTOS под руководством медсестры и непрямой офтальмоскопией.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретинопатия недоношенных

Подписаться