- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06063863
Hoitajan johtaman verkkokalvon kuvantamisen toteutettavuus keskosten retinopatian seulonnassa käyttämällä Optos California -laitetta (N_ORS)
Keskosten retinopatia (ROP) on ehkäistävissä oleva sokeuden syy varhain syntyneillä eli keskosilla. Kansainvälisesti on pulaa ammattitaitoisista silmälääkäreistä, jotka haluavat ja pystyvät seulomaan ROP:n. Jopa Isossa-Britanniassa kaikissa sairaaloissa ei ole ammattitaitoisia silmälääkäreitä, ja keskosten täytyy matkustaa muihin sairaaloihin, usein pitkiä matkoja, silmätutkimukseen. Koska tutkimuksen väliin jääminen voi johtaa näön menetykseen, tämä on taakka perheille ja keskosten hoitajille. Tämän aukon täyttämiseksi aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu muiden kuin silmälääkäreiden terveydenhuollon työntekijöiden käyttöä työvoiman ROP-seulonnan lisäämiseksi.
Äskettäin Optosin ultralaajakenttäverkkokalvokuvauslaitetta (Optos PLC, Dunfermline, Skotlanti, Iso-Britannia) on käytetty apuna vauvojen ROP:n eri vaiheiden dokumentoinnissa. Tämä verkkokalvon erikoistunut kuvantamisjärjestelmä käyttää sisäistä ellipsoidipeiliä 200 asteen tai yli 80 % koko verkkokalvon peruskuvauskulmien kaappaamiseen yhteen kuvaan. Yksi verkkokalvokuva voidaan saada neljännessekunnissa, ja se otetaan automaattisesti, kun vauvan pupillit on kohdistettu Optos-kuvauslaitteeseen. Verkkokalvon kuvan ottamiseksi ei tarvita kosketusta silmään. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat validoineet Optosin sairaanhoitajan johtamana ROP-seulontatyökaluna.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ja validoida vastasyntyneiden sairaanhoitajan johtamien verkkokalvon kuvantamislaitteiden soveltuvuus ROP-seulontaan käyttämällä Optos-kuvantamislaitetta. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata, onko koulutettujen sairaanhoitajien mahdollista ottaa hyviä kuvia vauvan silmän takaosasta (verkkokalvosta) ja voivatko etäpaikalla olevat silmälääkärit käyttää näitä kuvia ROP-diagnoosissa ja -arvioinnissa. Tutkijat vertaavat, kuinka hyvä Optos-kuvilla tehty diagnoosi ja luokittelu on verrattuna nykyiseen kultastandardimenetelmään (BIO). Tutkijat testaavat myös, kuinka paljon samaa mieltä silmälääkärien välillä on Optos-kuvien tulkinnassa, pyytämällä kahta silmälääkäriä arvioimaan kuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten retinopatia (ROP) on tärkein sokeuden syy vauvoilla, jotka syntyivät varhain eli ennenaikaisesti (määritelty alle 37 raskausviikolla syntyneiksi). Kaikilla keskosilla on riski sairastua ROP:iin, ja siksi heidät seulotaan rutiininomaisesti sairauden varalta. Parannusten myötä siitä on tullut yksi harvoista ehkäistävissä olevista syistä lapsuuden sokeuteen, ja viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että useimmat vauvat säästyvät näön heikkenemiseltä asianmukaisella seulonnalla ja hoidolla. Vastasyntyneiden hoidon parantuessa yhä useammat keskoset jäävät henkiin ja ROP-seulonnan tarve kasvaa kaikkialla maailmassa: Yhdistyneessä kuningaskunnassa tarvitsee seulonnan vuosittain noin 8200 vauvaa. Hyvin harvat vauvat tarvitsevat hoitoa – alle 2 % Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Royal Derby Hospitalissa (RDH) seulotaan joka viikko noin 4–5 vauvaa, joista vain 1–2 tarvitsee hoitoa vuodessa.
Kansainvälinen ROP-luokitus kuvaa ROP:ia sen vakavuuden tai vaiheen (vaiheet 1-5), sijainnin vyöhykkeittäin (I-III), laajuuden kellotuntien mukaan sekä pre-plus- ja plus-taudin esiintymisen perusteella. Seulonnan tavoitteena on selvittää, onko vauvalla näitä, jotta hoito voidaan tehdä tarvittaessa. Kaikille ennen 32 viikkoa syntyneille tai alle 1500 g syntymäpainoisille vauvoille on tehtävä säännöllinen seulonta. Alle 27 raskausviikolla syntyneille ensimmäinen ROP-seulontatutkimus tulee tehdä, kun raskausviikolla 30–31 on korjattu raskausikää, kun taas syntyessään kypsemmille vauvoille se tehdään 4–5 viikon todellisen iän välillä. Seurantatutkimukset tulee tehdä 1–2 viikon välein, kunnes silmälääkärit (silmälääkärit) voivat nähdä verkkokalvon olevan täysin kypsä. Jos ROP-oireita ilmenee, tutkimuksia tulee tehdä useammin, joko viikoittain tai kahdesti viikossa.
Kaikki ROP-seulontatutkimukset tekee tällä hetkellä korkeasti koulutettu silmälääkäri käyttäen binokulaarista epäsuoraa oftalmoskopiaa (BIO), jota pidetään kultaisena standardimenetelmänä. Verkkokalvon löydökset nähdään ja piirretään käsin potilaan muistiinpanoihin. Nämä seulontatutkimukset vievät aikaa silmälääkärille ja kalliita lääketieteelliselle järjestelmälle, koska ne tarvitsevat silmälääkärin fyysistä läsnäoloa ja seulonnan tekemistä. Tämä vaikeuttaa vauvojen ROP-seulontaa etäsairaaloissa tai ympäristöissä, joissa ei ole koulutettuja silmälääkäreitä. Tämän vaikeuden vähentämiseksi useat ryhmät ovat kehittäneet kameroita, jotka voivat ottaa kuvia verkkokalvosta. Kuvat voidaan sitten siirtää silmälääkäreille, jotka voivat diagnosoida ja arvioida ROP:n etänä.
Yleisin ROP-seulonnassa käytetty kuvantamisjärjestelmä on RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, California, USA). RetCam-kuvausjärjestelmä, kädessä pidettävä kamera, on kytketty valokuitukaapelilla siirrettävässä kärryssä olevaan sähkö-optiseen laatikkoon. Kuvien ottamiseksi RetCamilla vauvojen pupillit on laajennettava (avattava) lääkkeillä ja paikallisilla kipulääkkeillä. Silmäluomet pidetään auki tähystimellä ja kameraanturi kiinnitetään piilolinssigeelillä siten, että se koskettaa silmän etuosaa avoimen pupillin yli. RetCam-kuvat eivät voi sisällyttää koko silmän takaosaa yhteen kuvaan, joten useita kuvia on otettava. Tämä vaatii aikaa ja vaivaa erittäin ammattitaitoisilta kuvantajilta. Kuvanlaatu ei myöskään ole hyvä, jos pupillia ei avata kunnolla tai jos tiellä on esteitä, kuten verta silmässä. Koska kameran on kosketettava silmää, se voi vahingoittaa silmää ja tehdä vauvasta epämukavaksi esimerkiksi stimuloimalla silmähermoja, jotka saavat sydämen hidastumaan ja alentavat vauvan veren happitasoa. Liiallinen paine silmään voi myös muuttaa kuvaa ja vaikeuttaa diagnoosia.
Äskettäin uutta kameraa, Optos-ultralaajakenttäverkkokalvokuvauslaitetta (Optos PLC, Dunfermline, Skotlanti, Iso-Britannia) on käytetty ottamaan ja tallentamaan kuvia vauvojen ROP:n eri vaiheista. Tässä kamerassa on erikoispeili, jonka avulla voit ottaa kuvia, jotka sisältävät yksityiskohtia lähes kaikesta verkkokalvosta yhdessä valokuvassa. Se on nopeaa, koko yksittäinen kuva voidaan ottaa neljännessekunnissa. Lisäksi sillä voi ottaa kuvia koskematta vauvan silmiin, joten silmävaurion vaaraa ei ole. Siten Optos-kameralla on monia etuja RetCamiin verrattuna.
Jos sairaanhoitajat, jotka on koulutettu ottamaan kuvia, voisivat käyttää tätä kameraa ja silmälääkärit voisivat diagnosoida ja arvioida ROP:n näiden kuvien perusteella, vauvoja voitaisiin seuloa ilman, että jokaisessa sairaalassa olisi erityisen koulutettu silmälääkäri tai vauvan tarvitsee matkustaa pitkiä matkoja päästäkseen sellaiseen keskukseen. lääkäri. Koska useimmat vauvat tarvitsevat vain seulonnan, silmälääkärit voivat pyytää vain hoitoa tarvitsevien (noin 2 vauvasta 100:sta) siirtämistä erikoiskeskuksiin. Tämä voisi vähentää NHS:n hoitokustannuksia ja keskosten perheiden ongelmia.
Derbyn vastasyntyneiden yksikössä tutkimusryhmä on jo testannut Optos-kameraa ja todennut, että se on turvallinen käyttää vauvoille eikä aiheuttanut heille kohtuutonta epämukavuutta. Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä haluaa nähdä, onko mahdollista kouluttaa sairaanhoitaja ottamaan kuvia verkkokalvosta Optos-kameralla ja pystyvätkö silmälääkärit diagnosoimaan ja arvioimaan ROP:n tarkasti näiden kuvien avulla. Tämän testaamiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat (yläikäraja 1 vuotta), jotka ovat kelvollisia rutiininomaiseen ROP-seulontaan osana Yhdistyneen kuningaskunnan ROP-seulontaohjeita (kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet 32 raskausviikolla tai sitä ennen ja/tai painavat 1500 grammaa tai vähemmän).
- Imeväiset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset eivät ole oikeutettuja rutiininomaiseen ROP-seulontaan Yhdistyneen kuningaskunnan ROP-seulontaohjeiden mukaisesti.
- Imeväiset, jotka hoitava neonatologi ei katso tarpeeksi terveiksi verkkokalvon tutkimusta tai verkkokalvokuvausta varten.
- Kaikki keskoset, joiden väliaineessa on sameutta, joka estää verkkokalvon riittävän visualisoinnin.
- Vanhempien kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama ROP-seulonta OPTOS-kameralla
Seulonnan on suorittanut sairaanhoitaja, joka on koulutettu käyttämään OPTOS-kameraa kuvien saamiseksi, samaan aikaan kuin koulutetun silmälääkärin suorittama seulonta tavallisella menetelmällä käyttämällä binokulaarista epäsuoraa oftalmoskopiaa (BIO).
|
Seulonnan suorittaa hoitaja, joka on koulutettu käyttämään OPTOS-kameraa, samalla kun koulutettu silmälääkäri suorittaa ROP-seulonnan käyttämällä standardimenettelyä ROP-seulontaan käyttämällä binokulaarista epäsuoraa oftalmoskopiaa (BIO).
Pätevä riippumaton silmälääkäri etäarvioi OPTOS:lla otetut kuvat nähdäkseen, pystyvätkö he diagnosoimaan ja arvioimaan ROP:n tarkasti näiden kuvien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten diagnoosin retinopatia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida sopimus mittaamalla Kappa-kerroin yhteensopivuudelle, ROP:n ja posteriorisen navan (pre-plus tai plus -sairaus) ja perifeeristen verkkokalvon verisuonimuutosten diagnosoinnissa ja luokittelussa hoitajan johtaman OPTOS-kuvauksen ja silmälääkärin suorittaman epäsuoran oftalmoskopian välillä .
|
18 kuukautta
|
|
Keskosten luokituksen retinopatia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida sopimus mittaamalla Kappa-kerroin yhteensopivuudelle, ROP:n ja posteriorisen navan (pre-plus- tai plus-sairaus) ja perifeeristen verkkokalvon verisuonimuutosten diagnosoinnissa ja luokittelussa hoitajan johtaman OPTOS-kuvauksen ja suoritetun epäsuoran oftalmoskopian välillä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .