- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06063863
Viabilidad de las imágenes de retina dirigidas por enfermeras para la detección de retinopatía del prematuro empleando Optos California (N_ORS)
La retinopatía del prematuro (ROP) es una causa evitable de ceguera en los bebés que nacen prematuramente, es decir, prematuros. A nivel internacional, hay una escasez de oftalmólogos capacitados que estén dispuestos y sean capaces de realizar pruebas de detección de ROP. Incluso en el Reino Unido, no todos los hospitales cuentan con oftalmólogos cualificados y los bebés prematuros tienen que viajar a otros hospitales, a menudo largas distancias, para que les examinen los ojos. La falta de un examen puede provocar pérdida de visión, lo que supone una carga para las familias y los cuidadores de bebés prematuros. Para llenar este vacío, estudios anteriores han explorado el uso de trabajadores de la salud no oftalmólogos para aumentar la detección de ROP en la fuerza laboral.
Recientemente, el dispositivo de imágenes de retina de campo ultra amplio Optos (Optos PLC, Dunfermline, Escocia, Reino Unido) se ha utilizado para ayudar a documentar diferentes etapas de la ROP en bebés. Este sistema especializado de imágenes de la retina utiliza un espejo elipsoide interno para capturar ángulos de imágenes del fondo de hasta 200 grados, o más del 80 % de toda la retina, en una sola imagen. Se puede adquirir una única imagen de la retina en un cuarto de segundo y se captura automáticamente cuando las pupilas del bebé se alinean con el dispositivo de imágenes Optos. No es necesario ningún contacto con el ojo para capturar una imagen de la retina. Hasta la fecha, no hay estudios que hayan validado Optos como una herramienta de detección de ROP dirigida por enfermeras.
Este es un estudio prospectivo para determinar y validar la viabilidad de los lectores de imágenes de retina neonatales dirigidos por enfermeras para la detección de ROP que emplean el dispositivo de imágenes Optos. El objetivo principal de este estudio será probar si es posible que enfermeras capacitadas tomen buenas imágenes de la parte posterior de los ojos de los bebés (retina) y si estas imágenes pueden ser utilizadas por oftalmólogos ubicados de forma remota para diagnosticar y clasificar la ROP. Los investigadores compararán qué tan bueno es el diagnóstico y la calificación realizados con imágenes de Optos. en comparación con el método estándar de oro (BIO) actual. Los investigadores también probarán cuánto acuerdo existe entre los oftalmólogos en la interpretación de las imágenes de Optos pidiendo a dos oftalmólogos que califiquen las imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro (ROP) es la principal causa de ceguera en los bebés que nacen prematuramente, es decir, prematuros (definidos como aquellos que nacen con menos de 37 semanas de gestación). Todos los bebés prematuros corren el riesgo de desarrollar ROP y, por lo tanto, se les examina de forma rutinaria para detectar esta afección. Con las mejoras, se ha convertido en una de las pocas causas evitables de ceguera infantil, e informes recientes sugieren que la mayoría de los bebés se salvan de la pérdida de visión con exámenes y tratamiento adecuados. A medida que mejora la atención neonatal, sobreviven más bebés prematuros y la necesidad de realizar pruebas de detección de ROP aumenta en todo el mundo: alrededor de 8200 bebés necesitan pruebas de detección en el Reino Unido cada año. Muy pocos bebés necesitan tratamiento: menos del 2% en el Reino Unido. En el Royal Derby Hospital (RDH), se examinan entre 4 y 5 bebés cada semana, y sólo 1 o 2 necesitan tratamiento por año.
La clasificación internacional de la ROP describe la ROP por su gravedad o estadio (Etapas 1-5), ubicación por zona (I-III), extensión por horas de reloj y por la presencia de enfermedad pre-plus y plus. El objetivo del examen es determinar si el bebé tiene alguno de estos para poder realizar el tratamiento si es necesario. Todos los bebés nacidos antes de las 32 semanas o con un peso inferior a 1500 g deben someterse a exámenes de detección periódicos. Para los nacidos con <27 semanas de gestación, el primer examen de detección de ROP debe realizarse entre las 30 y 31 semanas de edad gestacional corregida, mientras que para los bebés que son más maduros al nacer, se realiza entre las 4 y 5 semanas de edad real. A partir de entonces, se deben realizar exámenes de seguimiento cada 1 o 2 semanas hasta que los oftalmólogos (oftalmólogos) puedan ver que la retina está completamente madura. Si hay signos de ROP, los exámenes deben realizarse con mayor frecuencia, ya sea semanalmente o dos veces por semana.
Actualmente, todos los exámenes de detección de ROP los realiza un oftalmólogo altamente capacitado mediante oftalmoscopia indirecta binocular (BIO), que se considera el método de referencia. Los hallazgos retinianos se ven y dibujan a mano en las notas del paciente. Estos exámenes de detección requieren mucho tiempo para el oftalmólogo y son costosos para el sistema médico, ya que necesitan que el oftalmólogo esté físicamente presente y realice la detección. Esto dificulta que los bebés en hospitales o entornos remotos sin oftalmólogos capacitados se realicen pruebas de detección de ROP. Para reducir esta dificultad, varios grupos han desarrollado cámaras que pueden tomar fotografías de la retina. Luego, las imágenes se pueden transferir a oftalmólogos que pueden diagnosticar y calificar la ROP de forma remota.
El sistema de imágenes más común utilizado para la detección de ROP es el RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, California, EE. UU.). El sistema de imágenes RetCam, una cámara portátil, está conectado mediante un cable de fibra óptica a una caja electroóptica alojada en un carro móvil. Para tomar imágenes con RetCam, las pupilas de los bebés deben dilatarse (abrirse) mediante el uso de medicamentos y analgésicos locales. Los párpados se mantienen abiertos con un espéculo para párpados y la sonda de la cámara se aplica con un gel para lentes de contacto de manera que toque la parte frontal del ojo, sobre la pupila abierta. Las imágenes RetCam no pueden incluir toda la parte posterior del ojo en una sola imagen y, por lo tanto, es necesario tomar varias imágenes. Esto requiere tiempo y esfuerzo por parte de los creadores de imágenes altamente capacitados. Además, la calidad de la imagen no es buena si la pupila no está abierta correctamente o si hay alguna obstrucción en el camino, como sangre en el ojo. Como la cámara tiene que tocar el ojo, puede dañarlo y hacer que el bebé se sienta incómodo, por ejemplo, al estimular los nervios oculares que hacen que el corazón se ralentice y reduzcan los niveles de oxígeno en la sangre del bebé. Demasiada presión sobre el ojo también puede cambiar el cuadro y dificultar el diagnóstico.
Más recientemente, se ha utilizado una nueva cámara, el dispositivo de imágenes de retina de campo ultra amplio Optos (Optos PLC, Dunfermline, Escocia, Reino Unido), para tomar y almacenar fotografías de diferentes etapas de la ROP en bebés. Esta cámara tiene un espejo especializado para capturar imágenes que contienen detalles de casi toda la retina en una sola fotografía. Es rápido, la foto única completa se puede tomar en un cuarto de segundo. Además, puede tomar fotografías sin tocar los ojos del bebé por lo que no hay riesgo de daño en los ojos. Por tanto, la cámara Optos tiene muchas ventajas sobre la RetCam.
Si esta cámara pudiera ser utilizada por enfermeras capacitadas para tomar fotografías y los oftalmólogos pudieran diagnosticar y clasificar la ROP a partir de estas imágenes, los bebés podrían ser examinados sin que cada hospital tuviera que tener un oftalmólogo especialmente capacitado o que el bebé tuviera que recorrer grandes distancias para ir a un centro que tuviera tales imágenes. un médico. Como la mayoría de los bebés sólo necesitan exámenes de detección, los oftalmólogos podrían pedir que sólo aquellos que necesitan tratamiento (alrededor de 2 de cada 100 bebés) sean trasladados a centros especializados. Esto podría reducir el coste de la atención para el NHS y los problemas para las familias de bebés prematuros.
En la unidad neonatal de Derby, el equipo del estudio ya probó la cámara Optos y descubrió que es segura de usar en bebés y no les causa ninguna molestia indebida. En este estudio, el equipo del estudio quiere ver si es posible capacitar a una enfermera para que tome fotografías de la retina usando la cámara Optos y si los oftalmólogos pueden diagnosticar y clasificar la ROP con precisión usando estas imágenes. No se han realizado estudios para probar esto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés (límite de edad superior de 1 año) elegibles para la prueba de detección de ROP de rutina como parte de las pautas de detección de ROP del Reino Unido (cualquier bebé nacido antes de las 32 semanas de gestación y/o que pese 1500 gramos o menos).
- Bebés con padres/tutores legales que puedan dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los bebés no son elegibles para la detección de ROP de rutina según las pautas de detección de ROP del Reino Unido.
- Bebés que el neonatólogo consultor considera que no se encuentran lo suficientemente bien para un examen de retina o imágenes de retina.
- Cualquier recién nacido prematuro con opacidades en los medios que impidan la visualización adecuada de la retina.
- Incapacidad de los padres para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de ROP dirigida por enfermeras con cámara OPTOS
Cribado realizado por una enfermera capacitada en el uso de una cámara OPTOS para obtener imágenes, al mismo tiempo que el cribado mediante procedimiento estándar realizado por un oftalmólogo capacitado mediante oftalmoscopia indirecta binocular (BIO).
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La evaluación la completará una enfermera capacitada en el uso de una cámara OPTOS, al mismo tiempo que la detección de ROP la realizará un oftalmólogo capacitado utilizando el procedimiento estándar para la detección de ROP mediante oftalmoscopia indirecta binocular (BIO).
Las imágenes tomadas con OPTOS serán evaluadas de forma remota por un oftalmólogo independiente calificado para ver si pueden diagnosticar y clasificar la ROP con precisión utilizando estas imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de retinopatía del prematuro.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la concordancia midiendo el coeficiente Kappa de concordancia, para el diagnóstico y la clasificación de la ROP y el polo posterior (enfermedad pre-plus o plus) y los cambios vasculares periféricos de la retina, entre las imágenes OPTOS dirigidas por enfermeras y la oftalmoscopia indirecta realizada por un oftalmólogo. .
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18 meses
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Clasificación de la retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la concordancia midiendo el coeficiente Kappa de concordancia, para el diagnóstico y la clasificación de la ROP y el polo posterior (enfermedad pre-plus o plus) y los cambios vasculares periféricos de la retina, entre las imágenes OPTOS dirigidas por enfermeras y la oftalmoscopia indirecta realizada.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 20046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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