- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06063863
Gennemførlighed af sygeplejerske-ledet retinal billeddannelse for retinopati af præmaturitetsscreening ved at anvende Optos California (N_ORS)
Prematuritetsretinopati (ROP) er en forebyggelig årsag til blindhed hos spædbørn, der er født tidligt, dvs. for tidligt. Internationalt er der mangel på dygtige øjenlæger, der vil og kan screene for ROP. Selv i Storbritannien har ikke alle hospitaler dygtige øjenlæger, og for tidligt fødte børn skal rejse til andre hospitaler, ofte lange afstande, for at få deres øjne undersøgt. Da en udeblevet undersøgelse kan føre til synstab, er dette en belastning for familier og plejere af for tidligt fødte børn. For at udfylde dette hul har tidligere undersøgelser undersøgt brugen af ikke-øjenlægers sundhedspersonale til at øge arbejdsstyrkens screening for ROP.
For nylig er Optos ultra-widefield retinal-afbildningsenhed (Optos PLC, Dunfermline, Skotland, UK) blevet brugt til at hjælpe med at dokumentere forskellige stadier af ROP hos spædbørn. Dette specialiserede retinale billeddannelsessystem bruger et internt ellipsoid spejl til at fange fundale billeddannelsesvinkler på op til 200 grader, eller mere end 80 % af hele nethinden, i et enkelt billede. Et enkelt nethindebillede kan erhverves på et kvart sekund og optages automatisk, når spædbarnets pupiller er justeret med Optos-billedapparatet. Ingen kontakt med øjet er nødvendig for at tage et billede af nethinden. Til dato er der ingen undersøgelser, der har valideret Optos som et sygeplejerskestyret screeningsværktøj for ROP.
Dette er en prospektiv undersøgelse for at bestemme og validere gennemførligheden af neonatale sygeplejerske-ledede retinale billedapparater til ROP-screening ved brug af Optos-billeddannelsesenheden. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at teste, om det er muligt for uddannede sygeplejersker at tage gode billeder af bagsiden af babys øjne (nethinden), og om disse billeder kan bruges af fjernplacerede øjenlæger til at diagnosticere og bedømme ROP. Efterforskerne vil sammenligne, hvor god diagnosen og bedømmelsen foretaget ved hjælp af Optos-billeder er sammenlignet med den nuværende guldstandardmetode (BIO). Efterforskerne vil også teste, hvor stor enighed der er mellem øjenlæger i fortolkningen af Optos-billeder ved at bede to øjenlæger om at bedømme billederne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er den vigtigste årsag til blindhed hos spædbørn, der er født tidligt, dvs. for tidligt (defineret som dem, der er født under 37 ugers svangerskab). Alle for tidligt fødte spædbørn er i risiko for at udvikle ROP og bliver derfor rutinemæssigt screenet for tilstanden. Med forbedringer er det blevet en af de få forebyggelige årsager til barndomsblindhed, og nyere rapporter tyder på, at de fleste babyer reddes fra synstab med korrekt screening og behandling. Efterhånden som neonatalplejen bliver bedre, overlever flere for tidligt fødte børn, og behovet for ROP-screening er stigende over hele verden: omkring 8200 babyer har brug for screening i Storbritannien hvert år. Meget få babyer har brug for behandling - mindre end 2% i Storbritannien. På Royal Derby Hospital (RDH) screenes omkring 4 til 5 spædbørn hver uge, hvor kun 1 til 2 har behov for behandling om året.
Den internationale klassifikation af ROP beskriver ROP efter dets sværhedsgrad eller stadie (stadier 1-5), placering efter zone (I-III), omfang efter klokketimer og ved tilstedeværelsen af præ-plus og plus sygdom. Formålet med screeningen er at finde ud af, om barnet har nogen af disse, så behandling kan foretages, hvis det er nødvendigt. Alle babyer født før 32 uger eller med en fødselsvægt under 1500 g skal have regelmæssig screening. For dem, der er født ved <27 ugers svangerskab, bør den første ROP-screeningsundersøgelse udføres, når den korrigerede svangerskabsalder ved 30 til 31 uger, mens den for babyer, der er mere modne ved fødslen, udføres mellem 4 og 5 uger af den faktiske alder. Herefter bør der foretages opfølgende undersøgelser hver 1. til 2. uge, indtil øjenlægerne (øjenlægerne) kan se, at nethinden er fuldt modnet. Hvis der er tegn på ROP, bør undersøgelser udføres hyppigere, enten ugentligt eller to gange om ugen.
Alle ROP-screeningsundersøgelser udføres i øjeblikket af en højtuddannet øjenlæge ved hjælp af binokulær indirekte oftalmoskopi (BIO), som betragtes som guldstandardmetoden. Nethindefundene ses og tegnes i hånden i patientens notater. Disse screeningsundersøgelser er tidskrævende for øjenlægen og dyre for lægesystemet, da de har brug for, at øjenlægen er fysisk til stede og foretager screeningen. Dette gør det svært for babyer på fjerntliggende hospitaler eller omgivelser uden uddannede øjenlæger at få foretaget ROP-screening. For at reducere denne vanskelighed har flere grupper udviklet kameraer, der kan tage billeder af nethinden. Billederne kan derefter overføres til øjenlæger, som kan diagnosticere og vurdere ROP'en på afstand.
Det mest almindelige billeddannelsessystem, der bruges til ROP-screening, er RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, Californien, USA). RetCam-billedsystemet, et håndholdt kamera, er forbundet med et fiberoptisk kabel til en elektro-optisk boks anbragt i en bevægelig vogn. For at tage billeder med RetCam skal babyernes pupiller udvides (åbnes op) ved at bruge medicin og lokale smertestillende midler. Øjenlågene holdes åbne med et lågspekulum, og kamerasonden påføres med en kontaktlinsegel, så den rører øjets forside, over den åbne pupil. RetCam-billeder er ikke i stand til at inkludere hele øjets bagside i ét billede, og derfor skal der tages flere billeder. Dette kræver tid og kræfter fra højtuddannede billedfotografer. Desuden er billedkvaliteten ikke god, hvis pupillen ikke åbnes korrekt, eller hvis der er en eller anden hindring i vejen, såsom blod i øjet. Da kameraet skal røre øjet, kan det gøre ondt i øjet og gøre barnet utilpas, såsom ved at stimulere øjennerver, der får hjertet til at bremse og sænke barnets iltniveauer i blodet. For meget tryk på øjet kan også ændre billedet og gøre diagnosen svær.
For nylig er et nyt kamera, Optos ultra-widefield retinal-billed-enhed (Optos PLC, Dunfermline, Skotland, UK) blevet brugt til at tage og gemme billeder af forskellige stadier af ROP hos babyer. Dette kamera har et specialiseret spejl til at tage billeder, der indeholder detaljer om næsten hele nethinden i et enkelt billede. Det er hurtigt, det komplette enkelt billede kan tages på et kvarter. Derudover kan den tage billeder uden at røre barnets øjne så der er ingen risiko for skader på øjet. Optos-kameraet har således mange fordele i forhold til RetCam.
Hvis dette kamera kunne bruges af sygeplejersker, der var uddannet til at tage billeder, og øjenlæger kunne diagnosticere og bedømme ROP ud fra disse billeder, kunne babyer screenes, uden at alle hospitaler behøvede at have en specialuddannet øjenlæge, eller barnet skulle rejse afstande for at gå til et center, der havde sådanne en læge. Da de fleste babyer kun har brug for screening, kan øjenlæger anmode om, at kun dem, der har brug for behandling (ca. 2 ud af 100 babyer), bliver overført til specialcentre. Dette kan reducere udgifterne til pleje til NHS og problemer for familier til for tidligt fødte børn.
I Derby neonatale enhed har undersøgelsesholdet allerede testet Optos-kameraet og fundet ud af, at det er sikkert at bruge til babyer og ikke forårsagede dem unødigt ubehag. I denne undersøgelse ønsker studieholdet at se, om det er muligt at uddanne en sygeplejerske til at tage billeder af nethinden ved hjælp af Optos-kameraet, og om øjenlæger kan diagnosticere og gradere ROP nøjagtigt ved hjælp af disse billeder. Der er ikke lavet undersøgelser for at teste dette.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn (øverste aldersgrænse 1 år) er berettiget til rutinemæssig ROP-screening som en del af retningslinjerne for ROP-screening i Storbritannien (ethvert spædbarn født ved eller før 32 ugers svangerskab og/eller vejer 1500 gram eller mindre).
- Spædbørn med forældre/værge, der kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der ikke er berettiget til rutinemæssig ROP-screening i henhold til UK ROP-screeningsretningslinjer.
- Spædbørn, der vurderes ikke at være raske nok af den behandlende neonatolog til nethindeundersøgelse eller retinal billeddannelse.
- Enhver for tidligt født spædbørn med medieopacitet, der forhindrer tilstrækkelig visualisering af nethinden.
- Forældrenes manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sygeplejerske led screening for ROP med OPTOS kamera
Screening gennemført af sygeplejerske uddannet i brug af OPTOS-kamera til at tage billeder, samtidig med screening via standardprocedure af uddannet øjenlæge ved brug af kikkert indirekte oftalmoskopi (BIO).
|
Screeningen vil blive gennemført af sygeplejerske, der er uddannet i brug af OPTOS-kamera, samtidig med screening for ROP af en uddannet øjenlæge ved brug af standardprocedure for screening for ROP ved hjælp af binokulær indirekte oftalmoskopi (BIO).
Billeder taget med OPTOS vil derefter blive fjernvurderet af en kvalificeret uafhængig øjenlæge for at se, om de kan diagnosticere og gradere ROP nøjagtigt ved hjælp af disse billeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retinopati af præmatur diagnose
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere overensstemmelsen ved at måle Kappa-koefficienten for overensstemmelse, til diagnose og gradering af ROP og posterior pol (pre-plus eller plus sygdom) og perifere retinale vaskulære forandringer, mellem sygeplejerskestyret OPTOS-billeddannelse og indirekte oftalmoskopi udført af en øjenlæge .
|
18 måneder
|
Retinopati af præmature gradering
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere overensstemmelsen ved at måle Kappa-koefficienten for overensstemmelse, til diagnose og gradering af ROP og posterior pol (pre-plus eller plus sygdom) og perifere retinale vaskulære forandringer, mellem sygeplejerske-ledet OPTOS-billeddannelse og indirekte oftalmoskopi udført
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 20046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering